Панум табл п о кишечн 20 мг x14
Панум табл п о кишечн 20 мг x14
Лекарственная форма
| Панум® | Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 10, 14, 20, 28, 30 или 56 шт. рег. №: ЛП-005302 от 21.01.19 - Действующее |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Панум®
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, гладкие с обеих сторон.
| 1 таб. | |
| пантопразола натрия сесквигидрат | 22.55 мг, |
| что соответствует содержанию пантопразола | 20 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 33.95 мг, кросповидон - 4 мг, натрия карбонат безводный - 7.5 мг, повидон К30 - 3.5 мг, кальция стеарат - 2.5 мг.
Состав оболочки: опадрай II 85G68918 белый - 8 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203) - 38.6%, титана диоксид (Е171) - 30%, тальк (Е553b) - 17.5%, макрогол (Е1521) - 10.9%, лецитин соевый (Е322) - 3%), натрия гидроксид - q.s.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Сmax после приема первой дозы 20 мг составляет около 1.0-1.5 мкг/мл.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при в/в применении.
Абсолютная биодоступность пантопразола при приеме внутрь составляет около 77%. Связывание с белками плазмы крови - 98%. Vd составляет 0,15 л/кг.
Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.
Конечный T1/2 составляет примерно 1 ч, клиренс - около 0.1 л/ч/кг.
Основной путь выведения - через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом.
Показания активных веществ препарата Панум®
Режим дозирования
Применяют внутрь и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко - агранулоцитоз, очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, редко - нарушения вкуса, частота неизвестна - парестезии.
Со стороны психики: нечасто - нарушения сна, редко - депрессия (включая обострения имеющихся расстройств), очень редко - дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств), частота неизвестна - галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.
Со стороны органа зрения: редко - затуманивание зрения.
Со стороны пищеварительной системы: часто - полипы фундальных желез желудка (доброкачественные), нечасто - диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы), редко - повышение уровня билирубина, частота неизвестна - гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - интерстициальный нефрит.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - перелом запястья, бедра, позвоночника, редко - артралгия, миалгия.
Со стороны обмена веществ: редко - гиперлипидемия, изменение массы тела, частота неизвестна - гипонатриемия, гипомагниемия.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок), ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: редко - гинекомастия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - экзантема/сыпь, зуд, дерматит, редко - крапивница, частота неизвестна - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Общие реакции: нечасто - слабость, утомляемость, общее недомогание, редко - повышение температуры тела, периферические отеки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пантопразолу, диспепсия невротического генеза, злокачественные заболевания ЖКТ, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст, прием ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от pH желудочного сока (для приема внутрь).
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
В/в применение пантопразола рекомендовано только в том случае, если невозможен его пероральный прием.
До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, т.к. применение пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.
У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.
При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.
Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения пантопразола пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, всасывание которых зависит от pH желудочного содержимого (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких, как эрлотиниб).
Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.
В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.
