Остеогенон табл п о кор 830 мг x40

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

 ,

 ,

Остеогенон

 ,

 ,

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N013182/01

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА:Остеогенон

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:таблетки, покрытые оболочкой

СОСТАВ

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Ядро таблетки

Активный компонент:соединение оссеин-гидроксиапатит (ОГС) - 830 мг

(относится к сухой субстанции), соответствующее:

оссеин - около 291 мг, состоящий из:

неколлагеновых пептидов/ протеинов - 75 мг, коллагенов - 216 мг,

кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) - около 444 мг,

включающий:кальций -178 мг, фосфор - 82 мг,

неактивная органическая фракция ОГС - около 95 мг,

состоящая из липидов, кислоты лимонной, гликозоаминогликана, карбонатов в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья.

Вспомогательные вещества:микрокристаллическая целлюлоза - 69 мг, кремния диоксид коллоидный -10 мг,магния стеарат - 3 мг,

крахмал картофельный - 15 мг (содержание воды в ОГС - около 58 мг).

Оболочка:

гипромеллоза– 9,0 мг, макрогол - 1,5 мг, железа оксид желтый - 0,5 мг, титана диоксид – 3,0 мг, тальк – 1,0 мг

 ,

ОПИСАНИЕ

Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХМ05ВХ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Остеогенон содержит комплексорганических компонентов костного матриксаи микрокристаллов гидроксиапатита, в которомприсутствуют кальций и фосфор в физиологически сбалансированных пропорциях. Оссеин содержитнеколлагеновые пептиды, протеины, коллаген,органические компоненты небелковой природы, которые оказываютположительное действие на образование костной ткани.

Клинические исследования у здоровых добровольцев показали, что абсорбция кальция, необходимого для синтеза костной ткани, при применении оссеин-гидроксиапатитного соединения выше, чем при применении других препаратов, содержащих соли кальция.Фармакокинетика

Всасываниепрепарата происходит в кишечнике. Медленное растворение оссеин-гидроксиапатитного соединения обеспечивает постепенное всасываниекальция на всем протяжениикишечника, в том числе- в дистальных отделах.Медленное растворение соединения обеспечивает длительное всасывание.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности при многократном применении препарата, не выявили потенциальных рисков для здоровья человека.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Остеопороз различной этиологии (постменопаузальный, сенильный, обусловленный применением глюкокортикостероидов).

Для регуляции кальциево-фосфорного балансаво время беременности и в период грудного вскармливания.

В качестве дополнительной терапии при переломах костей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата,

тяжелая почечная недостаточность,гемодиализ,

гиперкальциемия,гиперкальциурия,

кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей,

детский возраст.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Имеющиеся данные о применении оссеин-гидроксиапатитного соединения во время беременности свидетельствуют об отсутствии мальформативной или фето/неонатальной токсичности.Проведенные доклинические исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

Препарат Остеогенон можно применять во время беременности при наличии клинических показаний.

Грудное вскармливание

Оссеин-гидроксиапатитное соединение и, в частности, кальций потенциально могут проникать в грудное молоко. Согласно имеющимся данным, при применении препарата Остеогенон в рекомендованном диапазоне доз не ожидается какого-либо неблагоприятного влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат Остеогенон можно применять в период грудного вскармливания.

 ,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат принимают внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не разжевывать.

При остеопорозе: по 2-4 таблетки 2 раза в сутки.

Для регуляции кальциево-фосфорного баланса во время беременности и в период грудного вскармливания: по1-2 таблетки в сутки.

В качестве дополнительной терапии при переломах костей у пациентов без патологии костной ткани:по1-2 таблетки в сутки. У пациентов с патологией костной ткани дозу определяет врач, исходя из конкретной клинической ситуации.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам в соответствии с MedDRA и по частоте развития в соответствии с Классификацией ВОЗ:

очень часто (³1/10), часто (³ 1/100, но<, 1/10),

нечасто (³ 1/1000, но<, 1/100), редко (³ ,1/10000, но<, 1/1000),

очень редко (<, 1/10000),

частота неизвестна – частота не может быть определенана основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

частота неизвестна -гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в плазме крови).

Нарушения со стороны , , , желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна – тошнота, боль в животе, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна – сыпь, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна – гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).

При возникновении любых нежелательных реакцийсообщите об этом лечащему врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировкавозможна при приеме кальция в дозе свыше 2000 мг/сутки (более 11 таблеток препарата Остеогенон в сутки).

Клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией:жажда, полиурия (увеличенное образование мочи), тошнота, рвота, обезвоживание, повышение артериального давления, вазомоторные нарушения, запор, потеря аппетита, аритмия, общая слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боли в костях, изменение психического статуса.

Лечение: прекратить прием препарата, стандартное лечение включает регидратацию, коррекцию отклонений от нормы уровня электролитов в плазме крови,при необходимости применяютдиуретики, глюкокортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин. В некоторых случаях может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Совместное применение не рекомендуется

Тиазидные диуретики:возможен риск гиперкальциемии в результате снижениявыведения кальция с мочой.

Совместное применение с осторожностью

Сердечные гликозиды:возможен риск развития нарушений сердечного ритма. Рекомендуетсямедицинское наблюдение, при необходимости –проведение электрокардиографии,контрольконцентрации кальция в плазме крови.

Тетрациклины: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Лекарственные препараты и биологически активные добавки, содержащие железо и цинк:риск снижения кишечной абсорбции железа и цинка в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Бисфосфонаты:риск снижения кишечной абсорбции бисфосфонатов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Хинолоны:риск снижения кишечной абсорбции хинолонов в связи с образованием хелатных соединений. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Глюкокортикостероиды:риск снижения кишечной абсорбции кальция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Препараты стронция:риск снижения кишечной абсорбции стронция. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Тиреоидные гормоны:риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

Эстрамустин: риск снижения абсорбции эстрамустина. Между приемами препаратов необходимо делать перерыв не менее двух часов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Кальций

При совместном применении с витамином D необходим регулярный контрольконцентрации кальция в плазме крови и моче.В случае повышения концентрации кальция в плазме крови или моче выше предельных допустимых значений необходима корректировка дозы препаратов.

Пациентам спочечной недостаточностьюрекомендуется регулярныйконтрольконцентрации кальция в плазме крови и моче. Следует избегать применения препарата в больших дозах и (или) длительного лечения. Необходимо снизить дозу или временно приостановить прием препарата, если концентрация кальция в мочедостигнет 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).

Пациентам с кальциевым нефролитиазомв анамнезерекомендуется следующее:придерживатьсястандартной профилактической диеты, ограничить дозу кальция, получаемогос препаратом Остеогенон, до 500 мг в сутки (не более трех таблеток препарата в сутки), скорректировать прием кальция с пищей, чтобы не превышать суточную дозу кальция, составляющую 1,5 г,избегать сопутствующего приема препаратов, содержащих витамин D.

Фосфор

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется регулярный мониторинг концентрации фосфора в плазме крови.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Специальные исследования не проводились.Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые оболочкой, 830 мг.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

4 блистера с инструкцией по применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Пьер Фабр Медикамент

45, площадь Абель Ганс,

92100 Булонь, Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, 45500 Жиен, Франция

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

ООО «Пьер Фабр»

Россия, 119435,

Москва, Саввинская наб., 15

Тел.: (495)789-9533

Факс: (495)789-9534

Email: info.pfrussia@pierre-fabre.com

 ,

 ,

 ,

 ,