Пироксикам капс 10 мг x20

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Пироксикам

 ,

 ,

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата: Пироксикам

Международное непатентованное наименование (МНН): пироксикам

Лекарственная форма: капсулы

 ,

Состав:

на 1 капсулу 10 мг:

Действующее вещество: пироксикам – 10,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 147,30 мг, крахмал картофельный – 2,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг, магния стеарат – 1,70 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель солнечный закат желтый – 0,1400 %, титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %.

Состав крышки капсулы: краситель железа оксид черный – 0,1890 %, титана диоксид – 1,2198 %, желатин – до 100 %.

на 1 капсулу 20 мг:

Действующее вещество: пироксикам – 20,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 137,30 мг, крахмал картофельный – 2,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг, магния стеарат – 1,70 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель солнечный закат желтый – 0,1400 %, титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %.

Состав крышки капсулы: краситель солнечный закат желтый – 0,1400 %, титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %.

 ,

 ,

Описание:

Дозировка 10 мг.

Капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус оранжевого цвета, крышечка серого цвета, непрозрачные.

Дозировка 20 мг.

Капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус и крышечка оранжевого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул: смесь порошка и гранул от почти белого до светло-желтого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании стеклянной палочкой.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: M01AC01

 ,

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное и жаропонижающее действие. Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфно-ядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим аминам.

Анальгетический эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении, уменьшает утреннюю

скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки, предотвращая ее ишемию и купируя болевой синдром.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе, максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается через 35 часов после приема внутрь.

После однократного приема 20 мг препарата Сmax– 1,52 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут - 38 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции.

Распределение

Биодоступность почти 100%. Время достижения равновесной концентрации 7-12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40-50%), выделяется с грудным молоком - 13%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%). Период полувыведения составляет 24-50 ч, при заболеваниях печени может удлиняться.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.

 ,

Показания к применению

Симптоматическая терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), остеоартроза при невозможности использовать другие лекарственные препараты.

Предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

 ,

Противопоказания

· , , , , , , , Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам,

· , , , , , , , полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе),

· , , , , , , , эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение,

· , , , , , , , цереброваскулярное или иное кровотечение,

· , , , , , , , воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения,

· , , , , , , , гемофилия и другие нарушения свертываемости крови,

· , , , , , , , декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования,

· , , , , , , , печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени,

· , , , , , , , почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия,

· , , , , , , , детский возраст (до 18 лет),

· , , , , , , , беременность, период грудного вскармливания.

 ,

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации , NYHA, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Нelicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Во время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

 ,

Способ применения и дозы

Длительность лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач.

Препарат применяют внутрь во время еды.

При симптоматической терапии ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартроза принимается 10-20 мг 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 20 мг.

 ,

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (>, 1/10), часто (>, 1/100, ,  ,<, 1/10), нечасто (>, 1/1000, <, 1/100), редко (>, 1/10000, <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), частота не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль и дискомфорт в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, нечасто – стоматит, частота не установлена – гастрит, желудочно-кишечные кровотечения (в том числе и рвота кровью - мелена), панкреатит, перфорация и образование язвы желудочно-кишечного тракта, гепатит, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, папиллярный некроз.

Со стороны дыхательной системы: частота не установлена – бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны центральной-нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость, частота не установлена – парастезия.

Со стороны органов кроветворения: часто – анемия, эозинофилия, лимфопения, тромбоцитопения, частота не установлена – апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: частота не установлена – анафилаксия, сывороточная болезнь.

Со стороны метаболизма и расстройства питания: часто – анорексия, гипрегликемия, нечасто – гипогликемия, частота не установлена – задержка жидкости.

Психические расстройства: частота не установлена – депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, частые изменения настроения, нервозность.

Со стороны глаз: нечасто – нарушения зрения, частота не установлена – раздражение глаз, периорбитальный отек.

Со стороны слуха: нечасто – «звон в ушах», частота не установлена – нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения, частота не установлена – сердечно-сосудистая недостаточность, артериальный тромбоз, васкулит, повышение артериального давления.

Со стороны кожных покровов: редко – зуд, сыпь, очень редко - синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), частота не установлена – алопеция, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, тромбоцитопеническая пурпура (Шенлейн-Геноха), реакции фоточувствительности, крапивница, буллезный дерматит.

Прочие: редко – отеки, очень редко – недомогание.

Со стороны лабораторных показателей: часто - повышенные уровней «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ), увеличение веса, частота не установлена – снижение гемоглобина и гематокрита, несвязанные с желудочно-кишечным кровотечением.

 ,

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме

очень больших доз потеря сознания, кома.

Лечение: промывание желудка с использованием активированного угля, для замедления

всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении пациента следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Антациды: одновременное применение антацидов не оказывает влияния на уровень пироксикама в плазме.

Антикоагулянты: НПВС, в том числе пироксикам, могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин): повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): уменьшают агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.
Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.
Циметидин: может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению побочного действия пироксикама.

Глюкокортикостероиды: повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения или развития язвы.

Дигоксин: одновременный прием не влияет на плазменные уровни обоих препаратов.
Диуретики: НПВП могут вызвать задержку натрия и калия, что может уменьшить мочегонный эффект.

Литий: НПВП увеличивают уровень лития в плазме.

β-адреноблокаторы: ,НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β-адрено-блокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

Метотрексат: снижение экскреции метотрексата, что может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия.

Хинолоновые антибиотики: повышенный риск развития судорог.
Мифепристон: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

При одновременном приеме может усиливаться действие таблетированных противодиабетических средств, тем самым имеется опасность возникновения гипогликемии.

 ,

Особые указания

Для предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким курсом. Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь со стороны желудочно-кишечного тракта).

Одновременное использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное действие не улучшается. Пациентам с нарушениями функции желудочно-кишечного тракта, после обширных хирургических вмешательств, в пожилом возрасте, пациентам с бронхиальной астмой и хроническими бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе, необходимо контролировать клеточный состав крови, функцию почек и печени. При возникновении пептической язвы или кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить, если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение проводят под наблюдением врача.

При возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.

У женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.

Рекомендации по применению у детей в настоящее время не разработаны.

Во время лечения следует исключить употребление этанола.

 ,

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 ,

Форма выпуска

Капсулы 10 мг и 20 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 ,

Условия хранения

В оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка или банка, вложенная в пачку) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

 ,

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

 ,

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель РУ: ООО «Атолл»,

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества: ООО «Озон»,

Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «Озон»

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail:ozon@ozon-pharm.ru

 ,

 ,

 ,

 ,

 ,