Хлоропирамин табл 25 мг x40
Хлоропирамин табл 25 мг x40 Озон
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Хлоропирамин
Регистрационный номер: ЛП-№(002416)-(РГ-RU)
Торговое наименование: Хлоропирамин
Международное непатентованное или группировочное наименование: хлоропирамин
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид – 25,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 130,0 мг, целлюлоза
микрокристаллическая (МКЦ-101 Премиум) – 32,0 мг, повидон-К25 – 6,0 мг,
карбоксиметилкрахмал натрия тип А – 5,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг.
Описание: круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета, без или почти без запаха, с
крестообразной риской с одной стороны и фасками с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия,
замещенные этилендиамины.
Код АТХ: R06АС03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Хлоропирамин – хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) – это антигистаминный
препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных
препаратов.
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м-холиноблокирующее
действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на
центральную нервную систему (ЦНС). При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30
минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта
(ЖКТ). Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15-30 минут после приема
внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3-6 часов.
Распределение
Хорошо распределяется в организме, включая центральную нервную систему.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Особые популяции пациентов
Дети и подростки
У детей выведение хлоропирамина происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому
доза препарата может быть уменьшена.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение хлоропирамина, поэтому доза
препарата может быть уменьшена.
Показания к применению
Крапивница, сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, контактный дерматит, кожный зуд, острая и хроническая экзема, атопический дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к хлоропирамину и другим компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, острый приступ бронхиальной астмы.
С осторожностью
Пациентам пожилого возраста, а также при нарушении функции печени и/или почек, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гиперплазии предстательной железы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения
антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых
принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны
случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение препарата во
время беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Применение хлоропирамина противопоказано в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством
воды.
Взрослым:
Назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг в сутки).
Детям:
В возрасте от 3-х до 6-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день, суточная доза - 25 мг.
В возрасте от 6-и до 14-и лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2-3 раза в день, суточная доза - 25-37,5 мг.
В возрасте от 14-и до 18 лет: по 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день, суточная доза -75-100 мг.
Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, но
максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их
проявления, длительности и течения заболевания.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты и пациенты с выраженным дефицитом массы тела
Применение препарата Хлоропирамин требует особой осторожности, так как у этих пациентов
антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость,
падение артериального давления (АД)).
Пациенты с нарушением функции печени
Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма хлоропирамина при
заболеваниях печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что
хлоропирамин в основном выделяется почками.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые
симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно
тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят
после отмены препарата.
Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в
последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз,
гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например,
тромбоцитопения при длительном применении хлоропирамина).
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением
вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги,
энцефалопатия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы,
повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны ЖКТ: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор,
потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.
При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить прием
препарата и немедленно обратиться к врачу.
Сообщения о побочных эффектах
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы
заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях,
поскольку эти сообщения помогают оценивать безопасность препарата. Сотрудники сферы
здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции по указанным в
конце инструкции контактам, а также в органы местного фармаконадзора.
Передозировка
Передозировка антигистаминных препаратов, особенно у детей, может привести к летальному
исходу, в особенности у младенцев.
Симптомы: при передозировке хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению
атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений,
атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость
во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия,
задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать,
после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным
развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести
к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение: в связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение
желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного
угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг
показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия.
Специфический антидот неизвестен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты хлоропирамина.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении хлоропирамина
с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами,
транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами,
атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих
препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает
угнетающий эффект препарата хлоропирамина на ЦНС).
При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные
пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отмени ть
применение препарата Хлоропирамин.
Особые указания
Применение препарата Хлоропирамин в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-
эзофагальной рефлюксной болезни.
При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек.
В связи с антихолинергическим и седативным эффектом хлоропирамин следует назначать с
осторожностью пожилым, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми
заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы.
Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата Хлоропирамин запрещено употребление алкогольных напитков.
Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.
Хлоропирамин противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Хлоропирамин, особенно в начальном периоде лечения, может вызвать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Форма выпуска
Таблетки, 25 мг.
По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных
средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из
полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками
полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого
давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Производитель: ООО «Озон»
Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail:
,
