Папаверина г/хл р-р д/ин 20 мг/мл 2 мл x10

Регистрационный номер: ЛП-002381

Торговое название препарата: Папаверина гидрохлорид

Международное непатентованное название или группировочное название:

папаверин

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: папаверина гидрохлорид - 20,0 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат

- 0,05 мг, метионин - 0,1 мг, вода для инъекций

- до 1,0 мл

Описание: прозрачная слабо окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство

Код ATX: A03AD01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Папаверин снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы. Вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5-аденозинмонофосфата и снижение содержания ионов кальция, что приводит к расслаблению гладких мышц внутренних органов (желудочно-кишечный тракт, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. Действие папаверина на центральную нервную систему выражено слабо, но в больших дозах он оказывает седативный эффект. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.

Фармакокинетика

Биодоступность в среднем - 54%. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т 1/2 ) - 0,5 - 2 ч (может удлиняться до 24ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Спазм гладких мышц органов брюшной полости, бронхов, периферических сосудов и сосудов головного мозга, мочевых путей, почечная колика. В качестве вспомогательного лекарственного средства для премедикации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушение атриовентрикулярной проводимости, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, коматозное состояние, угнетение дыхания, пожилой возраст (риск развития гипертермии), детский возраст до 6 месяцев.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Состояния после черепно-мозговой травмы, хроническая почечная недостаточность, недостаточность функции надпочечников, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, наджелудочковая тахикардия, шоковые состояния.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

При беременности и в период грудного вскармливания препарат рекомендуется применять лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутримышечно, подкожно или внутривенно. Разовая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 20,0 - 40,0 мг (1 - 2 мл раствора 20,0 мг/мл), интервал между введениями - не менее 4 часов. Внутривенное введение производят, предварительно разбавив раствор папаверина (20,0 мг/мл) 10 - 20 мл изотонического раствора

ИНСТРУКЦИЯ

ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД

по применению лекарственного препарата для медицинского применения натрия хлорида. Для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет максимальная разовая доза составляет 0,3 мг/кг массы тела.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможны аллергические реакции, снижение артериального давления, желудочковая экстра- систолия, сонливость, головная боль, тошнота, запор, повышенная потливость, повышение активности “печеночных” трансаминаз, эозинофилия. При быстром внутривенном введении возможно развитие атриовентрикулярной блокады, нарушений сердечного ритма.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: нарушение зрения (двоение в глазах), слабость, снижение артериального давления, сонливость.

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Папаверин снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта. При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергических эффектов. При одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного

введения существует риск приапизма.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Внутривенно препарат следует вводить медленно и под контролем врача. В период лечения прием этанола должен быть исключен. Вазодилатирующее действие препарата снижается при табакокурении.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

В связи с возможным развитием слабости, нарушения зрения, снижением артериального давления, сонливости следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями определенными видами деятельности, требующими повышен- ной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций 20 мг/мл. По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I c цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой или без кольца излома, цветной точки и насечки. На ампулы дополнительно может наноситься одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровая кодировка или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или пленки полимерной, или без фольги и без пленки. Или по 5 ампул помещают в предварительно изготовленную форму (трей) из картона для потребительской тары с ячейками для укладки ампул. Одну или две контурных ячейковых упаковки или картонных трея вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным, или без скарификатора и ножа ампульного помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11

Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6-А

Тел./факс: (84862) 3-41-09