Молнупиравир-Герофарм капс 200 мг x40
Лекарственная форма
| Молнупиравир-ГЕРОФАРМ | Капс. 200 мг: 10, 40 или 50 шт. рег. №: ЛП-008167 от 20.05.22 - Действующее Дата перерегистрации: 16.09.22 |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Молнупиравир-ГЕРОФАРМ
Капсулы твердые непрозрачные ГПМЦ белого цвета размера №0 цилиндрической формы с полусферическими концами, содержащие смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| молнупиравир | 200 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 - 134.5 мг, кроскармеллоза натрия - 14.36 мг, гипролоза - 11.5 мг, магния стеарат - 3.64 мг.
Состав оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагинан, титана диоксид, калия ацетат.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство, представляет собой пролекарство, метаболизирующееся до аналога рибонуклеозида N-гидроксицитидина (NHC). NHC распределяется в клетки и фосфорилируется с образованием фармакологически активного рибонуклеозид-трифосфата (NHC-TP).
NHC-TP действует за счет механизма, известного как катастрофа ошибок во время процесса репликации вируса. Встраивание NHC-TP в вирусную РНК с помощью фермента РНК-полимеразы приводит к накоплению ошибок в геноме вируса, результатом чего является подавление репликации.
Молнупиравир способствует предотвращению рисков осложненного течения COVID-19, в т.ч. у пациентов, имеющих факторы риска прогрессирования до тяжелого течения. Терапия молнупиравиром приводит к уменьшению сроков элиминации вируса и уменьшению продолжительности симптомов заболевания.
Фармакокинетика
Молнупиравир является пролекарством 5'-изобутирата, который до попадания в системный кровоток гидролизуется до NHC. Фармакокинетика NHC сходна у здоровых людей и пациентов с COVID-19.
Фармакокинетика NHC в стабильном состоянии после приема 800 мг молнупиравира каждые 12 ч: Cmax составляет 2970 (%CV 16.8) нг/мл, C12 ч - 31.1 (%CV 124) нг/мл, AUC 0-12 ч - 8260 (%CV 41.0) нг×ч/мл.
После двукратного перорального приема 800 мг молнупиравира Tmax NHC в среднем составляет 1.5 ч.
Метаболит NHC не связывается с белками плазмы крови.
T1/2 NHC составляет примерно 3.3 ч. Доля дозы, выводимой в виде NHC с мочой, составляла ≤3% у здоровых добровольцев.
Показания активных веществ препарата Молнупиравир-ГЕРОФАРМ
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, нечасто - рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к молнупиравиру, беременность или планирование беременности, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2) и у пациентов с нарушением функции печени необходим контроль биохимических показателей крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Ряд сопутствующих заболеваний увеличивают риск прогрессирования COVID-19 до тяжелого течения: возраст ≥ 60 лет, ожирение (ИМТ >, 30 кг/м2), сахарный диабет, хроническая болезнь почек, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь легких, активные злокачественные новообразования.
Применение молнупиравира возможно только под наблюдением врача.
При необходимости применения у женщин репродуктивного возраста (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет) необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение 4 дней после его окончания. В случае предполагаемой беременности следует немедленно отменить прием молнупиравира.
В связи с тем, что в исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов контрацепции у мужчин во время приема молнупиравира и в течение 3 месяцев после его окончания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
