МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

ОНИХЕЛП®

 ,

 ,

 ,

Регистрационный номер: ЛП-003385.

 ,

Торговое наименование: ОНИХЕЛП®

 ,

Международное непатентованное наименование: аморолфин

 ,

Лекарственная форма: лак для ногтей

 ,

Состав

1 мл препарата содержит: действующее вещество: аморолфина гидрохлорид 55,74 мг (соответствует 50 мг аморолфина основания).

Вспомогательные вещества: этанол – 482,53 мг, этилацетат – 144,59 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Эудрагит RL 100)  ,– 127,60 мг, н-бутилацетат – 50,08 мг, триацетин – 10,45 мг.

 ,

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство.

 ,

Код АТХ [D01AE16]

 ,

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum,

Дрожжевых грибов: Candida spp.,

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.,

Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp.,

Нечувствительные виды: Aspergillus, Fusarium, Micorales.

 ,

Фармакокинетика

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе, практически полностью в течение первых 24 часов. Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

 ,

Показания к применению

· , , , , , , , лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофигами, дрожжевыми и плесневыми грибами,

· , , , , , , , профилактика грибковых поражений ногтей.

 ,

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аморолфину и другим компонентам препарата.

Возраст до 18 лет.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

 ,

Способ применения и дозы

Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

1. , , , , , Перед применением лака Онихелп® необходимо удалить ножницами максимально возможное количество пораженного ногтя, и тщательно обработать с помощью прилагаемой пилки для ногтей пораженные участки ногтя на его поверхности.

2. , , , , , Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить входящей в комплект спиртовой салфеткой.

 ,

3. , , , , , Обмакнуть аппликатор в лак. Аппликатор следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, также не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.

 ,

4. , , , , , Лак нанести на поверхность пораженного ногтя с помощью аппликатора.

 ,

5. , , , , , Плотно закрыть флакон с лаком сразу же после использования во избежание его высыхания.

 ,

6. , , , , , После использования протереть аппликатор спиртовой салфеткой. Использованную салфетку выбросить.

 ,

7. , , , , , Дать лаку высохнуть в течение примерно 3-5 минут.

 ,

 ,

 ,

Вышеуказанную процедуру следует проводить для каждого пораженного ногтя.

Перед каждым последующим нанесением препарата Онихелп® необходимо спиртовой салфеткой снять предыдущий слой лака, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя спиртовую салфетку.

Лечение следует проводить непрерывно до полного излечения пораженного участка и регенерации ногтевой пластины.

В случае, если вы забыли нанести лак в запланированный день, то его необходимо нанести в самое ближайшее время.

Продолжительность лечения составляет, как правило, 6 месяцев для ногтей на руках и от 9 до 12 месяцев для ногтей на ногах.

Если в течение 3-х месяцев улучшения не наступает, рекомендуется обратиться к врачу.

 ,

Побочное действие

При применении препарата Онихелп® нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Онихелп®, представлены в таблице ниже, в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <,10%), нечасто (≥0,1% и <,1%), редко (≥ 0,01% и <, 0,1%), очень редко (≤ 0,01%), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки), очень редко – ощущение жжения кожи, частота неизвестна – эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

 ,

Передозировка

Препарат предназначен для наружного применения, поэтому, при случайном попадании препарата внутрь следует промыть желудок и провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не изучалось.

 ,

Особые указания

· , , , , , , , Пилку, используемую для обработки пораженных ногтей, не следует применять для обработки здоровых ногтей!

· , , , , , , , Во время лечения следует избегать применения декоративного лака для ногтей и накладных искусственных ногтей.

· , , , , , , , Не допускать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

· , , , , , , , Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое и неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.

· , , , , , , , Салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.

· , , , , , , , Лицам, работающим с органическими растворителями (например, растворителями для краски, бензином, керосином и др.), следует надевать герметичные перчатки для защиты ногтей покрытых лаком.

· , , , , , , , Для предотвращения высыхания лака следует плотно закрывать крышку после использования. Чтобы крышка не прилипала, избегать попадания лака на резьбу.

· , , , , , , , Если Вы пропустили нанесение лака, не следует наносить его избыточное количество в несколько слоев, достаточно продолжить лечение согласно инструкции по применению.

· , , , , , , , Не выливать оставшийся препарат в месте слива воды или бытовых отходов.

· , , , , , , , Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицит), а также пациентам с дистрофией ногтя перед применением препарата рекомендуется обратиться к врачу.

· , , , , , , , В случае, если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.

 ,

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Не изучалось.

 ,

Форма выпуска

Лак для ногтей 5 %.

По 2,5 мл и 5 мл во флакон из темного стекла, с пластиковой крышкой с накладкой из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания, и кольцом для контроля первого вскрытия. Один флакон вместе с инструкцией по применению, 30 спиртовыми салфетками в герметично запаянных конвертах из алюминиевой фольги, 60 пилками и 10 аппликаторами помещают в картонную пачку.

 ,

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C. Флакон следует хранить плотно закупоренным, в вертикальном положении, вдали от источника тепла.

Хранить в недоступном для детей месте!

 ,

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска

Без рецепта.

 ,

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница, ул.Даница, 5.

 ,

Производитель

Готовая лекарственная форма / первичная упаковка / вторичная упаковка: Шанелл Медикал, Дублин Роуд, Лохрея, графство Голуэй, Ирландия, выпускающий контроль качества: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница, , ул.Даница, 5.

 ,

Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России

Москва, 119330, Ломоносовский просп., д.38, кв.71-72

Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15

 ,

 ,

 ,

 ,

 ,

 ,

 ,

 ,