Роксера табл п о пленочн 15 мг x90
Лекарственные формы
РОКСЕРА® | таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 или 90 шт. рег. №: ЛП-001450 от 24.01.12 - Действующее | |
таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30 или 90 шт. рег. №: ЛП-001450 от 24.01.12 - Действующее | ||
таб., покр. пленочной оболочкой, 15 мг: 30 или 90 шт. рег. №: ЛП-001450 от 24.01.12 - Действующее | ||
таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 30 или 90 шт. рег. №: ЛП-001450 от 24.01.12 - Действующее |
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой "5", нанесенной методом тиснения, на одной стороне, на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.
1 таб. | |
розувастатин кальция | 5.21 мг, |
что соответствует содержанию розувастатина | 5 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 95.08 мг, лактоза - 40 мг, кросповидон - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.33 мг, магния стеарат - 1.88 мг.
Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 1.1 мг, макрогол 6000 - 0.9 мг, титана диоксид - 0.5 мг, лактозы моногидрат - 2 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой "10", нанесенной методом тиснения, на одной стороне, на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.
1 таб. | |
розувастатин кальция | 10.42 мг, |
что соответствует содержанию розувастатина | 10 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 89.87 мг, лактоза - 40 мг, кросповидон - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.33 мг, магния стеарат - 1.88 мг.
Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 1.1 мг, макрогол 6000 - 0.9 мг, титана диоксид - 0.5 мг, лактозы моногидрат - 2 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с маркировкой "15", нанесенной методом тиснения, на одной стороне, на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.
1 таб. | |
розувастатин кальция | 15.62 мг, |
что соответствует содержанию розувастатина | 15 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 134.81 мг, лактоза - 60 мг, кросповидон - 11.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, магния стеарат - 2.82 мг.
Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 1.65 мг, макрогол 6000 - 1.35 мг, титана диоксид - 0.75 мг, лактозы моногидрат - 3 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.
1 таб. | |
розувастатин кальция | 20.83 мг, |
что соответствует содержанию розувастатина | 20 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 179.75 мг, лактоза - 80 мг, кросповидон - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.66 мг, магния стеарат - 3.76 мг.
Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 2.2 мг, макрогол 6000 - 1.8 мг, титана диоксид - 1 мг, лактозы моногидрат - 4 мг.
Показания
— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела),
— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна,
— гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете,
— для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации Хс и Хс-ЛПНП,
— первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (≥2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи.
До начала терапии препаратом Роксера® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз/сут.
При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг/сут, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг/сут после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг/сут, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг/сут.
Не рекомендуется применение дозы 40 мг/сут у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера® противопоказано. Применение препарата в дозе более 30 мг/сут пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/сут.
Препарат Роксера® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайлд-Пью, отсутствует.
Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг/сут.
Особые популяции
При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата Роксера® данным группам пациентов. При применении доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг/сут. Пациентам монголоидной расы применение препарата в дозе 40 мг противопоказано.
Применение препарата в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений противопоказано. При необходимости применения доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
При применении с гемфибразилом доза препарата Роксера® не должна превышать 10 мг/сут.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (>,1/10), часто (>,1/100, но <,1/10), нечасто (>,1/1000, но <,1/100), редко (>,1/10 000, но <,1/1000), очень редко (<,1/10 000), включая отдельные сообщения.
Частота возникновения побочных эффектов зависит от принимаемой дозы.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение, очень редко - полиневропатия, потеря памяти.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в животе, редко - панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз, очень редко - желтуха, гепатит, диарея.
Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница, очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия, редко - миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз, очень редко - артралгия. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия (менее 1% пациентов, получающих дозу 10-20 мг/сут, и около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг/сут). В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирующего сопутствующего заболевания почек. Очень редко - гематурия.
Общие нарушения: часто - астения.
Лабораторные показатели: повышение активности КФК, концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.
Противопоказания к применению
При суточной дозе до 30 мг
— заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН),
— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин),
— миопатия,
— одновременный прием циклоспорина,
— пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений,
— беременность,
— период грудного вскармливания,
— применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции,
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции,
— возраст до 18 лет,
— повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.
При суточной дозе 30 мг и более
— заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН),
— почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин),
— миопатия,
— одновременное применение циклоспорина,
— пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений,
— беременность,
— период грудного вскармливания,
— применение у женщин детородного возраста не пользующихся адекватными методами контрацепции,
— гипотиреоз,
— заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном),
— миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе,
— чрезмерное употребление алкоголя,
— состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови,
— одновременное применение фибратов,
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции,
— пациенты монголоидной расы,
— возраст до 18 лет,
— повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.
С осторожностью
При суточной дозе до 30 мг
— наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов,
— чрезмерное употребление алкоголя,
— возраст старше 65 лет,
— состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина,
— расовая принадлежность (монголоидная раса - японцы и китайцы),
— одновременное применение с фибратами,
— заболевания печени в анамнезе,
— сепсис,
— артериальная гипотензия,
— обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги,
— одновременное применение с эзетимибом.
При суточной дозе 30 мг и более
— почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин),
— возраст старше 65 лет,
— заболевания печени в анамнезе,
— сепсис,
— артериальная гипотензия,
— обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги,
— одновременное применение с эзетимибом.