Меларена табл п о пленочн 0.3 мг x30
Меларена табл п о пленочн 0.3 мг x30
Действующее вещество:
Мелатонин (Melatonin)АТХ
N05CH01 МелатонинФармакологические группы
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: |  , |
мелатонин | 0,3/3 мг |
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат ,— 67,37/64,67 мг, МКЦ ,— 25/25 мг, кроскармеллоза натрия ,— 2/2 мг, повидон К25 ,— 3,33/3,33 мг, кремния диоксид коллоидный ,— 0,5/0,5 мг, тальк ,— 1/1 мг, кальция стеарат ,— 0,5/0,5 мг |  , |
оболочка: для дозировки 0,3 мг ,— 3 мг: гипромеллоза ,— 62,5%, триэтилцитрат ,— 12,5%, титана диоксид ,— 25%, для дозировки 3 ,мг: гипромеллоза ,— 62,5%, макрогол 400 ,— 12,5%, титана диоксид ,— 24,21%, лак алюминиевый FD&,C синий №2 (12–14%) ,— 0,28%, лак алюминиевый FD&,C синий №1 (11–13%) ,— 0,48%, лак хинолиновый желтый ,— 0,02%, краситель железа оксид черный ,— 0,01% |  , |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета.
Ядро от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — адаптогенное.Фармакодинамика
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина, оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы.
Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружений, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени ,— других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, ТТГ, СТГ). Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в т.ч. ГЭБ. Имеет короткий T1/2.
Показания препарата Меларена
Таблетки по 0,3 мг
Профилактика и курсовое лечение:
десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли, при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом,
метеочувствительность,
утомляемость, нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста),
депрессивный синдром.
Таблетки по 3 мг
десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли, при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом,
нарушения сна.
Противопоказания
гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата,
аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания,
лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность,
тяжелые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг),
беременность, период лактации,
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Побочные действия
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отеки (как правило, в первую неделю приема).
Взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином. Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и бета-адреноблокаторов. Не рекомендуется одновременный прием с НПВС.
Не рекомендуется совместно с гормональными ЛС.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетки по 0,3 мг
По 1 табл. 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 нед). Возможны повторные курсы.
Таблетки по 3 мг
При нарушении сна, десинхронозе ,— по 1 табл. 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов ,— за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней ,— по 3 мг за 30–40 мин до сна.
Максимальная суточная доза ,— 6 мг.
Передозировка
Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
В период применения препарата рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг. 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, ламинированной с материалом Аклар®, и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной ПВХ и полиамидной пленкой. 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 0,3 мг) или 1 или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 3 мг) в пачке из картона.
Производитель
ООО «МАКИЗ-ФАРМА»: 109029, Россия, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 5.
Тел.: (495) 974-70-00, факс: (495) 974-11-10.
e-mail: mail@makizpharma.ru
Адрес места производства: 109029, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 4, 6, 8.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии. ОАО «НИЖФАРМ». 603950, Россия, Н. Новгород ГСП-459, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88, факс: (831) 430-72-28.
http://www.nizhpharm.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Меларена
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ,°C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Меларена
2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.