Плаквенил табл п о пленочн 200 мг x60
Рецептурный препарат
Рецептурный препарат
Торговое наименование: Плаквенил (Plaquenil)
Международное наименование: Гидроксихлорохин (Hydroxychloroquine)
Страна-производитель: Великобритания
Фирма-производитель: Sanofi-Aventis (зарегистрировано от Sanofi-Synthelabo Ltd.)
Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 200 мг (блистеры)
Состав: гидроксихлорохина сульфат 200 мг
Фармакологическая группа: противомалярийное средство
Фармакологическая группа по АТК: P01BA02 Гидроксихлорохин
Фармакологическое действие: иммунодепрессивное, противовоспалительное, противомалярийное
Номер регистрации препарата: П №015606/01
Даты регистрации, перерегистрации: 19.04.2004
Коды ТН ВЭД РФ: 3004 90 190 9
Фармакодинамика: Противомалярийный препарат, активно подавляет эритроцитарные формы (гематошизотропный
препарат). Уплотняет лизосомальные мембраны и препятствует выходу лизосомальных ферментов, нарушает
редупликацию ДНК, синтез РНК и утилизацию Hb эритроцитарными формами плазмодия. Оказывает также
иммунодепрессивное и противовоспалительное действие, подавляет свободнорадикальные процессы, ослабляет
активность протеолитических ферментов (протеазы и коллагеназы), лейкоцитов, хемотаксис лимфоцитов.
Фармакокинетика: Абсорбция - вариабельна. Период полуабсорбции - 3.6 ч (1.9-5.5 ч). Биодоступность - 74%. Связь
с белками плазмы - 45%. TCmax - 3.2 ч (2-4.5 ч), Cmax после приема внутрь 155 мг - 948 нг/мл, после приема
внутрь 310 мг - 1895 нг/мл. Накапливается в тканях с высоким уровнем обмена (печени, почках, легких, селезенке
- в этих органах концентрация превышает плазменную в 200-700 раз, ЦНС, эритроцитах, лейкоцитах) и в тканях,
богатых меланином. В очень низких концентрациях обнаруживается в стенках ЖКТ. Проникает через плацентарный
барьер, в незначительных количествах определяется в грудном молоке. Объем распределения: измеренный в крови -
5.522 л, в плазме - 44.257 л. Метаболизируется частично в печени с образованием активных дезэтилированных
метаболитов. T1/2 из крови - 50 дней, из плазмы - 32 дня. Выводится почками (23-25% в неизмененном виде) и с
желчью (менее 10%). Выведение очень медленно и может длительно определяться в моче после прекращения лечения.
Показания: Ревматоидный артрит, красная волчанка (системная и дискоидная). Ювенильный артрит. Гиперкальциемия
на фоне саркоидоза. Малярия: лечение острых приступов и подавляющая терапия малярии, вызванной Plasmodium
vivax, Plasmodium ovale и Plasmodium malariae (исключая гидроксихлорохин-резистентные случаи) и чувствительными
штаммами Plasmodium falciparum, радикальное лечение малярии, вызванной чувствительными штаммами Plasmodium
falciparum. Фотодерматит. Поздняя кожная порфирия, хронический кожный васкулит.
Режим дозирования: Внутрь, во время приема пищи или запивая стаканом молока. 200 мг гидроксихлорохина сульфата
эквивалентны 155 мг гидроксихлорохина основания. Ревматоидный артрит: начальная доза у взрослых - 400-600
мг/сут, поддерживающая - 200-400 мг/сут. Ювенильный артрит: доза должна не превышать 6.5 мг/кг или 400 мг/сут
(выбирается наименьшая доза). Дискоидная и системная красная волчанка: начальная доза для взрослых - 400-800
мг/сут, поддреживающая - 200-400 мг/сут. Фотодерматоз: до 400 мг/сут. Лечение должно быть ограничено периодами
максимальной солнечной экспозиции. Малярия: подавляющая терапия у взрослых - 400 мг/сут каждый 7 день, у детей
(в т.ч. младенцев) еженедельная подавляющая доза - 6.5 мг/кг, но независимо от массы тела, должна не превышать
дозу для взрослых (400 мг). Если условия позволяют, подавляющую терапию назначают за 2 нед до воздействия, в
ином случае, можно назначить начальную двойную дозу: 800 мг - взрослым и 12.9 мг/кг (но не превышающую 800 мг)
- детям, разделив на 2 приема с промежутком в 6 ч. Подавляющую терапию следует продолжать в течение 8 нед после
покидания эндемичной зоны. Лечение острого приступа малярии: начальная доза для взрослых - 800 мг, затем через
6-8 ч - 400 мг и по 400 мг на 2 и 3 дни лечения (в общей сложности 2 г гидроксихлорохина сульфата). В качестве
альтернативного метода может быть эффективной доза 800 мг однократно. Для детей общая доза - 32 мг/кг (но не
превышающая 2 г) назначается в течение 3 дней: первая доза - 12.9 мкг/кг (но не превышающая разовой дозы 800
мг), вторая доза - 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 6 ч после первой, третья доза - 6.5 мг/кг (но не
превышающая 400 мг) через 18 ч после второй дозы, четвертая доза - 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через
24 ч после третьей дозы. Доза для взрослых может быть рассчитана на 1 кг массы тела, так же, как и для детей.
Побочные действия: Со стороны опорно-двигательной и нервной систем: миопатия или нейромиопатия, приводящие к
усиливающейся миастении и атрофии проксимальных групп мышц, сенсорные нарушения, снижение сухожильных
рефлексов, аномальная нервная проводимость, головная боль, головокружение, нервозность, психоз, эмоциональная
лабильность, судороги. Со стороны органов чувств: шум в ушах, тугоухость, фотофобия, нарушение остроты зрения,
нарушение аккомодации, отек и помутнение роговицы, скотома, при длительном применении больших доз - ретинопатия
(в т.ч. с нарушением пигментации и дефектами полей зрения), атрофия зрительного нерва, кератопатия, дисфункция
цилиарной мышцы. Со стороны ССС: КМП, AV блокада, снижение сократимости миокарда, гипертрофия миокарда. Со
стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (редко), снижение аппетита, абдоминальная боль спастического
характера, диарея, гепатотоксичность (нарушение функции печени, печеночная недостаточность). Со стороны органов
кроветворения: нейтропения, апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия (у
пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). Со стороны кожных покровов: кожная сыпь (в т.ч. буллезная
и генерализованная пустулезная), зуд, нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос,
алопеция, фоточувствительность, многомофорная экссудативная эритема), обострение псориаза (в т.ч. с лихорадкой
и гиперлейкоцитозом).
Передозировка. Симптомы: кардиотоксичность (нарушение проводимости по пучку Гиса, при хронической интоксикации
- гипертрофия миокарда обоих желудочков), снижение АД, нейротоксичность (головокружение, головная боль,
повышенная возбудимость, судороги, кома), нарушение зрения, остановка дыхания и сердца. Передозировка особенно
опасна у маленьких детей, даже прием 1-2 г препарата может привести к летальному исходу. Лечение: промывание
желудка, назначение активированного угля (в дозе в 5 раз превышающей дозу препарата), форсированный диурез и
подщелачивание мочи (например аммония хлоридом до pH мочи - 5.5-6.5) повышают выведение с мочой
4-аминохинолина, симптоматическая терапия (включая назначение при судорогах - диазепама, противошоковая
терапия). Необходим контроль концентрации натрия в сыворотке крови и постоянный врачебный контроль не менее 6 ч
после купирования симптомов.
Противопоказания: Гиперчувствительность, беременность (возможно применение по "жизненным" показаниям), период
лактации, детский возраст (длительная терапия).
Взаимодействие: Увеличивает концентрацию дигоксина в плазме. Увеличивает плазменные концентрации пеницилламина
и риск возникновения его побочных эффектов со стороны органов кроветворения, мочевыводящей системы и кожных
реакций. Щелочное питье и щелочи ускоряют выведение из организма.
Особые указания: Перед началом и во время терапии необходимо проводить не реже 1 раза в 6 мес
офтальмологическое обследование. Во время терапии необходим постоянный контроль клеточного состава крови,
состояния скелетных мышц (в т.ч. сухожильных рефлексов). В период лечения необходимо соблюдать осторожность при
вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
С осторожностью. Ретинопатия, изменение полей зрения, угнетение костномозгового кроветворения, психозы (в т.ч.
в анамнезе), порфирия, псориаз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гепатит, печеночная и/или почечная
недостаточность.
Международное наименование: Гидроксихлорохин (Hydroxychloroquine)
Страна-производитель: Великобритания
Фирма-производитель: Sanofi-Aventis (зарегистрировано от Sanofi-Synthelabo Ltd.)
Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 200 мг (блистеры)
Состав: гидроксихлорохина сульфат 200 мг
Фармакологическая группа: противомалярийное средство
Фармакологическая группа по АТК: P01BA02 Гидроксихлорохин
Фармакологическое действие: иммунодепрессивное, противовоспалительное, противомалярийное
Номер регистрации препарата: П №015606/01
Даты регистрации, перерегистрации: 19.04.2004
Коды ТН ВЭД РФ: 3004 90 190 9
Фармакодинамика: Противомалярийный препарат, активно подавляет эритроцитарные формы (гематошизотропный
препарат). Уплотняет лизосомальные мембраны и препятствует выходу лизосомальных ферментов, нарушает
редупликацию ДНК, синтез РНК и утилизацию Hb эритроцитарными формами плазмодия. Оказывает также
иммунодепрессивное и противовоспалительное действие, подавляет свободнорадикальные процессы, ослабляет
активность протеолитических ферментов (протеазы и коллагеназы), лейкоцитов, хемотаксис лимфоцитов.
Фармакокинетика: Абсорбция - вариабельна. Период полуабсорбции - 3.6 ч (1.9-5.5 ч). Биодоступность - 74%. Связь
с белками плазмы - 45%. TCmax - 3.2 ч (2-4.5 ч), Cmax после приема внутрь 155 мг - 948 нг/мл, после приема
внутрь 310 мг - 1895 нг/мл. Накапливается в тканях с высоким уровнем обмена (печени, почках, легких, селезенке
- в этих органах концентрация превышает плазменную в 200-700 раз, ЦНС, эритроцитах, лейкоцитах) и в тканях,
богатых меланином. В очень низких концентрациях обнаруживается в стенках ЖКТ. Проникает через плацентарный
барьер, в незначительных количествах определяется в грудном молоке. Объем распределения: измеренный в крови -
5.522 л, в плазме - 44.257 л. Метаболизируется частично в печени с образованием активных дезэтилированных
метаболитов. T1/2 из крови - 50 дней, из плазмы - 32 дня. Выводится почками (23-25% в неизмененном виде) и с
желчью (менее 10%). Выведение очень медленно и может длительно определяться в моче после прекращения лечения.
Показания: Ревматоидный артрит, красная волчанка (системная и дискоидная). Ювенильный артрит. Гиперкальциемия
на фоне саркоидоза. Малярия: лечение острых приступов и подавляющая терапия малярии, вызванной Plasmodium
vivax, Plasmodium ovale и Plasmodium malariae (исключая гидроксихлорохин-резистентные случаи) и чувствительными
штаммами Plasmodium falciparum, радикальное лечение малярии, вызванной чувствительными штаммами Plasmodium
falciparum. Фотодерматит. Поздняя кожная порфирия, хронический кожный васкулит.
Режим дозирования: Внутрь, во время приема пищи или запивая стаканом молока. 200 мг гидроксихлорохина сульфата
эквивалентны 155 мг гидроксихлорохина основания. Ревматоидный артрит: начальная доза у взрослых - 400-600
мг/сут, поддерживающая - 200-400 мг/сут. Ювенильный артрит: доза должна не превышать 6.5 мг/кг или 400 мг/сут
(выбирается наименьшая доза). Дискоидная и системная красная волчанка: начальная доза для взрослых - 400-800
мг/сут, поддреживающая - 200-400 мг/сут. Фотодерматоз: до 400 мг/сут. Лечение должно быть ограничено периодами
максимальной солнечной экспозиции. Малярия: подавляющая терапия у взрослых - 400 мг/сут каждый 7 день, у детей
(в т.ч. младенцев) еженедельная подавляющая доза - 6.5 мг/кг, но независимо от массы тела, должна не превышать
дозу для взрослых (400 мг). Если условия позволяют, подавляющую терапию назначают за 2 нед до воздействия, в
ином случае, можно назначить начальную двойную дозу: 800 мг - взрослым и 12.9 мг/кг (но не превышающую 800 мг)
- детям, разделив на 2 приема с промежутком в 6 ч. Подавляющую терапию следует продолжать в течение 8 нед после
покидания эндемичной зоны. Лечение острого приступа малярии: начальная доза для взрослых - 800 мг, затем через
6-8 ч - 400 мг и по 400 мг на 2 и 3 дни лечения (в общей сложности 2 г гидроксихлорохина сульфата). В качестве
альтернативного метода может быть эффективной доза 800 мг однократно. Для детей общая доза - 32 мг/кг (но не
превышающая 2 г) назначается в течение 3 дней: первая доза - 12.9 мкг/кг (но не превышающая разовой дозы 800
мг), вторая доза - 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через 6 ч после первой, третья доза - 6.5 мг/кг (но не
превышающая 400 мг) через 18 ч после второй дозы, четвертая доза - 6.5 мг/кг (но не превышающая 400 мг) через
24 ч после третьей дозы. Доза для взрослых может быть рассчитана на 1 кг массы тела, так же, как и для детей.
Побочные действия: Со стороны опорно-двигательной и нервной систем: миопатия или нейромиопатия, приводящие к
усиливающейся миастении и атрофии проксимальных групп мышц, сенсорные нарушения, снижение сухожильных
рефлексов, аномальная нервная проводимость, головная боль, головокружение, нервозность, психоз, эмоциональная
лабильность, судороги. Со стороны органов чувств: шум в ушах, тугоухость, фотофобия, нарушение остроты зрения,
нарушение аккомодации, отек и помутнение роговицы, скотома, при длительном применении больших доз - ретинопатия
(в т.ч. с нарушением пигментации и дефектами полей зрения), атрофия зрительного нерва, кератопатия, дисфункция
цилиарной мышцы. Со стороны ССС: КМП, AV блокада, снижение сократимости миокарда, гипертрофия миокарда. Со
стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (редко), снижение аппетита, абдоминальная боль спастического
характера, диарея, гепатотоксичность (нарушение функции печени, печеночная недостаточность). Со стороны органов
кроветворения: нейтропения, апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия (у
пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). Со стороны кожных покровов: кожная сыпь (в т.ч. буллезная
и генерализованная пустулезная), зуд, нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос,
алопеция, фоточувствительность, многомофорная экссудативная эритема), обострение псориаза (в т.ч. с лихорадкой
и гиперлейкоцитозом).
Передозировка. Симптомы: кардиотоксичность (нарушение проводимости по пучку Гиса, при хронической интоксикации
- гипертрофия миокарда обоих желудочков), снижение АД, нейротоксичность (головокружение, головная боль,
повышенная возбудимость, судороги, кома), нарушение зрения, остановка дыхания и сердца. Передозировка особенно
опасна у маленьких детей, даже прием 1-2 г препарата может привести к летальному исходу. Лечение: промывание
желудка, назначение активированного угля (в дозе в 5 раз превышающей дозу препарата), форсированный диурез и
подщелачивание мочи (например аммония хлоридом до pH мочи - 5.5-6.5) повышают выведение с мочой
4-аминохинолина, симптоматическая терапия (включая назначение при судорогах - диазепама, противошоковая
терапия). Необходим контроль концентрации натрия в сыворотке крови и постоянный врачебный контроль не менее 6 ч
после купирования симптомов.
Противопоказания: Гиперчувствительность, беременность (возможно применение по "жизненным" показаниям), период
лактации, детский возраст (длительная терапия).
Взаимодействие: Увеличивает концентрацию дигоксина в плазме. Увеличивает плазменные концентрации пеницилламина
и риск возникновения его побочных эффектов со стороны органов кроветворения, мочевыводящей системы и кожных
реакций. Щелочное питье и щелочи ускоряют выведение из организма.
Особые указания: Перед началом и во время терапии необходимо проводить не реже 1 раза в 6 мес
офтальмологическое обследование. Во время терапии необходим постоянный контроль клеточного состава крови,
состояния скелетных мышц (в т.ч. сухожильных рефлексов). В период лечения необходимо соблюдать осторожность при
вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
С осторожностью. Ретинопатия, изменение полей зрения, угнетение костномозгового кроветворения, психозы (в т.ч.
в анамнезе), порфирия, псориаз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гепатит, печеночная и/или почечная
недостаточность.
