Триожиналь капс ваг фл/пач карт x14
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
ТРИОЖИНАЛЬ®
Регистрационный номер: ЛП-001342
Торговое наименование: ТРИОЖИНАЛЬ®
Группировочное наименование: Лактобактерии+Прогестерон+Эстриол
Лекарственная форма: капсулы вагинальные
Состав на одну капсулу
Содержимое капсулы:
Действующие вещества:
Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini
не менее 2х107 КОЕ жизнеспособных бактерий
Эстриол микронизированный – 0,2 мг
Прогестерон микронизированный – 2,0 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 6,8 мг, компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат).
Оболочка – титана диоксид (3,0 мг), желатин (q.s. до 100 мг)
Примечание
Состав защитной среды высушивания:
крахмал картофельный (~41,0% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (~20,6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (~4,5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (~26,8% от массы лиофилизата).
Описание
Непрозрачные желатиновые капсулы , белого с желтоватым оттенком , цвета размера «0», заполненные , порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: , эстроген + гестаген + эубиотик
Код АТХ: G02CX
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности, концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8 – 4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь ,препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата в качестве одного из действующих веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.
В состав препарата в качестве другого действующего вещества входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата , Триожиналь® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена – субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна – третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.
Фармакокинетика
Эстриол
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TСmax) при интравагинальном применении 1-2 ч.
Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном ,виде.
Прогестерон
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) прогестерона достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95 % из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
ПОКАЗАНИЯ
■ , , , , , Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.
■ , , , , , , , , , , , , Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях , у женщин в постменопаузе.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ø , , , , Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата,
Ø , , , , Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы,
Ø , , , , Диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (например, рак эндометрия),
Ø , , , , Кровотечение из влагалища неясной этиологии,
Ø , , , , Нелеченая гиперплазия эндометрия,
Ø , , , , Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт),
Ø , , , , Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт),
Ø , , , , Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе,
Ø , , , , Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени),
Ø , , , , Порфирия,
Ø , , , , Возраст до 18 лет,
Ø , , , , Беременность,
Ø , , , , Период грудного вскармливания.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого , ранее лечения половыми гормонами:
Ø , , , , , Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз,
Ø , , , , , Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особые указания»),
Ø , , , , , Факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности для рака молочной железы,
Ø , , , , , Артериальная гипертензия,
Ø , , , , , Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени),
Ø , , , , , Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее,
Ø , , , , , Холелитиаз,
Ø , , , , , Мигрень или сильная головная боль,
Ø , , , , , Системная красная волчанка,
Ø , , , , , Эпилепсия,
Ø , , , , , Бронхиальная астма,
Ø , , , , , Семейная гиперлипопротеинемия,
Ø , , , , , Панкреатит,
Ø , , , , , Гиперплазия эндометрия в анамнезе,
Ø , , , , , Почечная недостаточность,
Ø , , , , , Отосклероз.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Способ применения – интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для , ускорения , , растворения препарата.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: ,
По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капсуле в сутки. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом, но не должна составлять более 3 месяцев. При необходимости возможно повторение курсов терапии.
Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях , у женщин в постменопаузе:
По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение двух недель до операции и в течение двух недель после операции.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения), «мажущие» кровянистые выделения из влагалища, крайне редко – напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах), тошнота, задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка препаратом не наблюдалась.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами.
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат нельзя применять с целью контрацепции.
Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли, первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка), при развитии беременности, при появлении желтухи, значительном повышении артериального давления и острых нарушениях зрения.
Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с , факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: , , пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ ˃ 30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.
Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов. ,
,При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды – это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ , И ,МЕХАНИЗМАМИ
Препарат Триожиналь® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы вагинальные. По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой , из хлорбутилового эластомера, горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 ° С
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.
Название и адрес владельца регистрационного удостоверения:
Безен Хелскеа СА
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
Название и адрес , производителя:
БИОС ИНДАСТРИ
Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция
Претензии потребителей отправлять по адресу:
ООО «Безен Хелскеа РУС»
123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Тел: +7 (495) 980 10 67, факс: +7 (495) 980 10 68
Специалист
отдела регистрации ЛС , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Каирова Л.Г.
,
