Стрезам капс 50 мг уп конт яч/пач карт x24

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

СТРЕЗАМ^®

 ,

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛСР-005103/08

 ,

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: СТРЕЗАМ^®

 ,

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: этифоксин

 ,

ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ: этиламино-2-метил-4-фенил-4-хлоро-6-4H-

бензоксазина-3-1 гидрохлорид

 ,

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: капсулы 50 мг

 ,

СОСТАВ: 1 капсула содержит:

Состав оболочки капсулы:

титана диоксид

желатин

индигокармин

ОПИСАНИЕ: гладкие блестящие желатиновые капсулы №2 с белым корпусом и голубой крышечкой. Содержимое – порошок белого , или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

 ,

 ,

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: анксиолитическое средство (транквилизатор).

КОД АТХ: N05BX03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина.

Как анксиолитическое средство этифоксин оказывает автономное регулирующее действие. В in vitro и in vivo-исследованиях у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса. При прямом воздействии на ГАМК-А рецептор путем аллостерической модуляции, этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β2 или β3 рецептора, исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК-А рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора,), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аллостерическим модулятором ГАМК-А рецептора.

 ,

ФАРМАКОКИНЕТИКА: быстро всасывается из ЖКТ, быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов (диэтилэтифоксин) является активным и его период полувыведения составляет около 20 часов.

Проникает через плацентарный барьер.

Время достижения максимальной концентрации в крови – 2-3 часа, период полувыведения – около 6 часов.

Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, а также в неизмененном виде в небольших количествах. Также выводится с желчью.

 ,

ПОКАЗАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение психосоматических проявлений тревоги.

 ,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или иному компоненту лекарственного препарата, шоковые состояния, миастения, тяжелые нарушения функций печени и/или почек. Из-за присутствия в составе препарата лактозы, препарат не должен использоваться при галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также в случае лактазной недостаточности.

Не рекомендуется использовать в возрасте до 18 лет.

 ,

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ: не рекомендуется применять препарат во время беременности. При обнаружении беременности во время приема препарата, следует проконсультироваться с врачом по поводу продолжения лечения.

Не рекомендуется применять препарат при кормлении грудью.

 ,

 ,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: внутрь, с небольшим количеством воды.

Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния , больного.

Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день, или по 2 капсулы 2 раза в день. (150-200 мг/сут)

Продолжительность лечения – от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от состояния больного.

 ,

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при приеме данного препарата, согласно классификации по системно-органным классам и частотам возникновения («редко»: ≥1/10 000 и <, 1/1000, «очень редко»:

<,1/10 000) в порядке убывания частоты.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и

обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: кожные реакции: макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отёк лица.

Очень редко: аллергические реакции: крапивница, отек Квинке.

Частота не установлена: анафилактический шок, синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией, синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не установлена: гепатит, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота не установлена: метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота не установлена: лимфоцитарный колит.

 ,

ПЕРЕДОЗИРОВКА: Симптомы: вялость, чрезмерная сонливость. Лечение: при необходимости оказывают симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких, как опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, антигистаминные средства, нейролептики и др. Также усиливает воздействие , алкоголя.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

При возникновении кожных или аллергических реакций, а также осложнений

со стороны печени, прием препарата следует прекратить.

В случае пропуска приёма препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.

В связи с риском возникновения сонливости, следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ СОВМЕСТНО С АЛКОГОЛЬНЫМИ НАПИТКАМИ.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ ПРЕДПИСАННУЮ ВРАЧОМ ДОЗУ.

 ,

ФОРМА ВЫПУСКА: капсулы 50 мг, по 12 капсул в блистеры ПВХ/алюминий, по 2 блистера с инструкцией по применению в пачки картонные, или по 20 капсул в блистеры ПВХ/алюминий, по 3 блистера с инструкцией по применению в пачки картонные.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

 ,

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре от 15^оС до 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 ,

СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.

 ,

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКИ: по рецепту.

 ,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Biocodex, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,  , , , , , , , , , , , , , , , ,Биокодекс,

7, avenue Gallieni, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 7, авеню Галльени,

94250 Gentilly, France , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 94250 Жантийи, Франция

 ,

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Биокодекс,

7, авеню Галльени,

94250 Жантийи, Франция.

Biocodex,

7, avenue Gallieni,

94250 Gentilly, France , , ,

 , , , , , , , , , , , , ,

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

ООО «БИОКОДЕКС»

107045 г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1

Тел.: +7(495)783-26-80

Факс: +7(495)783-26-81

E-mail: info@biocodex.ru,

Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru

 ,