Метеоспазмил капс уп конт яч/пач карт x30
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
МЕТЕОСПАЗМИЛ®
Регистрационный номер: П N013069/01
Торговое название: МЕТЕОСПАЗМИЛ®
Лекарственная форма: капсулы
Состав (на 1 капсулу)
Действующие вещества:
Алверина цитрат ……………………….………………….60 мг,
Симетикон ……...…………………….……………..…… 300 мг.
Состав оболочки:
Желатин …………………………………………….…. 167,02 мг,
Глицерол ………………………………………….……. , 84,12 мг,
Титана диоксид ………………………………………….. 1,86 мг,
Вода очищенная …………………….………………………… q.s.
Лецитин соевый и Триглицериды средней плотности используются в производственном процессе в качестве лубрикантов для смазки желатиновой ленты.
Описание: мягкие, продолговатые, светло-желтого цвета блестящие капсулы размер 6, содержащие густую суспензию белого цвета.
Код АТХ: [A03AX58]
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Комбинированный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Алверин – миотропный спазмолитик, действие которого не сопровождается атропиноподобным эффектом или ганглиоблокирующей активностью. Снижает повышенный тонус гладкой мускулатуры кишечника.
Симетикон – гидрофобное полимерное вещество с низким поверхностным натяжением, снижающее газообразование в кишечнике и покрывающее защитной пленкой стенки пищеварительного канала.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся болями в животе, повышенным газообразованием, отрыжкой, тошнотой, запорами, поносами или их чередованием.
Подготовка к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость алверина цитрата и других компонентов препарата.
Дети до 14 лет.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
В связи с малой системной экспозицией симетикона не ожидается развития каких-либо эффектов при приеме препарата в период беременности и грудного вскармливания. , Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что алверин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились. Также отсутствуют данные о выделении алверина в грудное молоко. Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. По 1 капсуле 2-3 раза в сутки перед едой.
При подготовке к исследованию органов брюшной полости - по 1 капсуле 2-3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования.
Длительность терапии определяется врачом индивидуально.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения:
Очень часто: , , , , , , , , , , , , , (≥1/10)
Часто: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , (от ≥1/100 до <,1/10)
Нечасто: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , (от ≥1/1000 до <,1/100)
Редко: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , (от ≥1/10000 до <,1/1000)
Очень редко, включая отдельные сообщения: (<,1/10 000)
Частота не определена: частота не может быть оценена на основе доступных данных.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: цитолитический гепатит.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота не определена: повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота не определена: ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница и зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции анафилактического типа, анафилактический шок.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Частота не определена: головокружение.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота не определена: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота не определена: тошнота.
В случае возникновения этих, или любых других нежелательных реакций при применении препарата, необходимо обратиться к врачу.
Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты
Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу компании, указанному ниже.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При приеме доз, существенно превышающих рекомендованные, были зарегистрированы случаи вертиго.
Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. Эти меры включают в себя наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение, в случае необходимости.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Клинически значимого взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
У пациентов, получавших алверин/симетикон, было зарегистрировано повышение уровня печеночных ферментов аланинаминотрансферазы и аспарагинаминотрансферазы. Это может быть связано с одновременным повышением уровня общего билирубина в сыворотке крови. При повышении уровня печеночных аминотрансфераз до значений, превышающих верхние пороговые значения в 3 и более раз, а также в случае развития желтухи, следует прекратить лечение препаратом.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов, на фоне применения препарата было зарегистрировано головокружение. Нарушения такого типа могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы.
По 10 капсул в блистере (ПВХ/алюминий), 2,3,4, 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, Франция
6, авенюдеЛ’Европ 78400 Шату, Франция
Laboratoires MAYOLY SPINDLER, France
6, avenue de l’Europe 78400 Chatou, France
Производитель:
Производитель готовой лекарственной формы:
Лаборатории ГАЛЕНИК ВЕРНЕН, Франция
20, рю Луи-Шарль Вернен 77190 Даммари-ле-Лис, Франция
Laboratoires GALENIQUES VERNIN, France
20, rue Louis-Charles Vernin 77190 Dammary-les-Lys, France
Фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества
Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, Франция
6, авеню де Л’Европ 78400 Шату, Франция
Laboratoires MAYOLY SPINDLER, France
6, avenue de l’Europe 78400 Chatou, France
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «МАЙОЛИ СПИНДЛЕР»
Россия, 127051, г. Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27
тел.: 8 (495) 664 83 03
e-mail:
