Гексорал р-р д/местн прим 0.1% 200 мл x1

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата

для медицинского применения

Гексорал^®

 ,

Регистрационный номер: П N014010/02

 ,

Торговое название: Гексорал^®

 ,

Международное непатентованное название: гексэтидин.

 ,

Лекарственная форма: раствор для местного применения.

 ,

Состав на 100 мл раствора:

действующее вещество: гексэтидин 0,1 г,

вспомогательные вещества: этанол 96 % – 4,3333 г, полисорбат 60 – 0,7 г, масло мяты перечной – 0,064 г, анисовое масло – 0,0392 г, лимонная кислота, моногидрат – 0,0418 г, натрия сахарин – 0,022 г, левоментол – 0,0186 г, метилсалицилат – 0,0186 г, гвоздичное масло – 0,0084 г, эвкалиптовое масло – 0,0011 г, азорубин 85 % (Е 122) – 0,0023 г, вода очищенная – до 100 мл.

 ,

Описание: прозрачная жидкость красного цвета с запахом мяты.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: антисептическое средство.

 ,

Код АТХ: А01АВ12.

 ,

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Противомикробное действие препарата «Гексорал^®» связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida, однако препарат «Гексорал^®» может также оказывать эффект при лечении инфекций, вызванных, например, Pseudomonas aeruginosa или Proteus spp. В концентрации 100 ,мг/мл препарат подавляет большинство штаммов бактерий. Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку.

Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа А, респираторно-синцитиального вируса (РС-вирус), вируса простого герпеса 1-го типа, поражающих респираторный тракт.

Фармакокинетика

Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается.

После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 ,ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ,ч после применения.

 ,

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

В качестве симптоматического средства.

· , , , , , , Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:

– тонзиллит, ангина (в т. ч. ангина Плаута–Венсана, ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз,

– грибковые заболевания,

· , , , , , , , профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, в т. ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба,

· , , , , , , , гигиена полости рта, в т. ч. и для устранения неприятного запаха изо рта.

 ,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

· , , , , , , , Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,

· , , , , , , , эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта,

· , , , , , , , детский возраст до 3 лет.

 ,

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.

 ,

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Сведений о каких-либо нежелательных эффектах препарата «Гексорал^®» при беременности и в период грудного вскармливания нет. Тем не менее, перед назначением препарата «Гексорал^®» беременным или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу и риск лечения, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.

 ,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Местно. Дети от 3 до 6 лет: применение препарата возможно после консультации с медицинским работником. Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания при применении раствора.

Взрослые и дети старше 6 лет: Наполнить мерный стаканчик до отметки 15 мл и полоскать полость рта и гортани 15 мл неразведенного раствора не менее 30 секунд 2–3 раза в день.

Гексэтидин адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.

Препарат «Гексорал^®», раствор для местного применения можно использовать только для полоскания полости рта и гортани. Раствор нельзя проглатывать.

Необходимо всегда пользоваться неразведенным раствором.

При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить также с помощью тампона на 2–3 минуты.

Длительность лечения определяется врачом.

 ,

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <,1/10), не частые (≥1/1000, <,1/100), редкие (≥1/10000, <,1/1000), очень редкие (<,1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: агевзия, дисгевзия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко: реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).

Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или

Вы заметили другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу.

 ,

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Маловероятно, что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно инструкции по применению лекарственного препарата.

Проглатывание большого количества раствора гексэтидина, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.

При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации. Промывание желудка необходимо в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.

 ,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Данные отсутствуют.

 ,

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лекарственный препарат «Гексорал^®», раствор для местного применения можно применять для полоскания полости рта и глотки только в том случае, если больной может выплюнуть раствор после полоскания.

Препарат «Гексорал^®», раствор для местного применения содержит этанол 96 % (4,3333 г/100 мл раствора).

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Лекарственный препарат «Гексорал^®», раствор для местного применения не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

 ,

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для местного применения 0,1 %.

По 200 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла (III типа) с алюминиевой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в картонной пачке.

 ,

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 ,

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Фамар Орлеан», Франция

Юридический адрес: Famar Orleans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France / «Фамар Орлеан», 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция

Организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон &, Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55

 ,