Бензидамин ДС спрей д/местн прим 0.15% 30 мл x1
БЕНЗИДАМИН ДС
Регистрационный номер: ЛП-008111
Торговое наименование: Бензидамин ДС
Международное непатентованное или группировочное наименование: бензидамин
Лекарственная форма: Спрей для местного применения
Состав:
спрея для местного применения 0,15% (30 мл):
Действующее вещество – бензидамина гидрохлорид – 45 мг,
Вспомогательные вещества: глицерол – 3,0 г, этанол 96% – 5,06 г, натрия сахаринат – 15 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (ПЭГ-40) – 75,0 мг, натрия гидроксид – 0,028 мг, ароматизатор мятный (пропиленгликоль 63,8%, мяты перечной масла 15,8%, L-ментол 20,4%) – 30 мг, вода очищенная до 30 мл,
спрея для местного применения 0,3% (15 мл):
Действующее вещество – бензидамина гидрохлорид – 45 мг,
Вспомогательные вещества: глицерол – 1,5 г, этанол 96% – 2,54 г, натрия сахаринат – 7,5 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (ПЭГ-40) – 37,5 мг, натрия гидроксид – 0,014 мг, ароматизатор мятный (пропиленгликоль 63,8%, мяты перечной масла 15,8%, L-ментол 20,4%) – 15 мг, вода очищенная до 15 мл.
Описание: Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат
Код АТХ: А01АD02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и JIOP-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии),
- фарингит, ларингит, тонзиллит,
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии),
- калькулезное воспаление слюнных желез,
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти),
- после лечения и удаления зубов,
- пародонтоз.
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата, детский возраст до 3 лет (для спрея для местного применения 0,15%) или детский возраст до 18 лет (для спрея для местного применения 0,30%).
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе),
алкоголизм, пациенты из группы высокого риска, в том числе с заболеваниями печени и эпилепсией, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.
Применение во время беременности и в период лактации
Не рекомендуется применение препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания) по причине недостаточности клинических данных.
Способ применения и дозы
Препарат следует применять местно, после еды. Одно впрыскивание, при кратковременном (1-2 с.) нажатии на распылитель, около 0,255 мг бензидамина для дозировки 0,15% или около 0,51 мг бензидамина для дозировки 0,3%.
Спрей для местного применения 0,15%: Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки. Детям от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2-6 раз в день. Детям от 3 до 6 лет по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.
Спрей для местного применения 0,3%: взрослым по 2-4 впрыскивания 2-6 раз в день. , , , , , , , ,
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если по истечении рекомендованного срока лечения улучшения не наступили или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто – ≥ 1/10,
часто – от ≥ 1/100 до <, 1/10,
нечасто – от ≥ 1/1000 до <, 1/100,
редко – от ≥ 1/10000 до <, 1/1000,
очень редко – <, 1/10000,
частота неизвестна – не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Местные реакции: редко – сухость, жжение в ротовой полости, частота неизвестна –чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация, редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд, очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм, частота неизвестна – анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое, очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача), обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Особые указания
Препарат Бензидамин ДС применяется только для местного применения.
Спрей нельзя вдыхать.
Препарат не глотать.
При случайном попадании препарата в глаза, необходимо тщательно промыть водой.
При применении препарата Бензидамин ДС возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. Язвенное поражение слизистой оболочки ротоглотки может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы сохраняются в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне применения препарата.
Препарат Бензидамин ДС содержит этанол (96%). Содержание этанола в разовой дозе: 4-8 впрыскиваний составляет около 115-230 мг.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Бензидамин ДС не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. ,
Форма выпуска
По 30 мл (для концентрации 0,15 %) или по 15 мл (для концентрации 0,3 %) препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный защитной крышкой с распылительным устройством из полиэтилена высокой плотности. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности: 3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
ДАНСОН-БГ, Болгария,2400 г. Радомир, ул. «Отец Паисий» №26.
Производитель:
ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ,
Вьетнам, г. Дананг, район Тхань Кхе, ул. Зунг Си Тхань Кхе, д. 253.
Организации, принимающие претензии потребителей:
1. По вопросам качества продукции:
АО «Доминанта-Сервис», Россия,
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223, тел.: +7 (495) 580 30 60, e-mail:
2. Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», Россия,
127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2., стр. 2, тел.: 8 800 777 86 04,
e-mail: .
