Раунатин табл п о 2 мг x50
МИНЗДРАВ РОССИИ
ЛС-002671 - 02 02 18
СОГЛАСОВАНО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИЙ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
РАУНАТИН
Торговое название: Раунатин
Международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Раувольфии алкалоиды
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой
Состав: 1 таблетка содержит:
активное вещество: раунатина в пересчете на 100% содержание алкалоидов -2,0 мг,
вспомогательные вещества: сахар-песок - 36,4 мг, крахмал картофельный с влажностью 10% - 26,1 мг, глюкоза -14,5 мг, кальция стеарат - 0,4 мг, кислота стеариновая - 0,4 мг, масло вазелиновое - 0,2 мг, сахар-песок - 62,8634 мг, магния карбонат основной -14,9472 мг, титана двуокиси пигментной - 0,5376 мг, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский - 0,4040 мг, сиковит Green Z2755 - 0,0262 мг, тальк - 0,0160 мг, аэросил - 1,0816 мг, воск - 0,0620 мг, масло вазелиновое - 0,0620 мг.
Описание: таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны три слоя: светло зеленый и белый - оболочка, желтовато-коричневый с белыми вкраплениями - ядро.
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство растительного происхождения.
Код АТХ: С02АА04,
Фармакодинамика. Препарат растительного происхождения, содержит сумму алкалоидов из корней раувольфии (резерпин, серпентин, аймалин и др.). Обладает гипотензивным и антиаритмическим действием. Седативное влияние выражено меньше, чем у резерпина, но по гипотензивному действию Раунатин практически не уступает резерпину, при этом в ряде случаев переносится лучше. Гипотензивный эффект развивается медленней, чем у резерпина.
Фармакокинетика. Алкалоиды препарата хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-3 часа после приема. Связывание с белками крови - 40-50%. Период полувыведения - 50-170 часов, метаболизирование - в кишечнике и печени. В первые 96 часов после приема внутрь 8% дозы выделяется с мочой, главным образом в виде метаболитов, и 62% - через кишечник, преимущественно в неизмененном виде.
Показания к применению. Артериальная гипертензия I степени тяжести.
Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, недостаточность коронарного кровообращения, органические поражения миокарда, аортальные пороки, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нефросклероз, депрессия, непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо,галактозной мальабсорбции, возраст до 18 лет.
С осторожностью. Ишемическая болезнь сердца.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано, так как алкалоид резерпин проникает через плаценту и в грудное молоко. При необходимости применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы. Раунатин назначают взрослым внутрь после еды. Лечение должно проводиться под наблюдением врача.
В 1-й день начальная доза обычно составляет 1 таблетку на ночь, на 2-й день - по 1 таб,летке 2 раза в сутки, на 3-й день - по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 таблеток. После достижения устойчивого терапевтического эффекта (как правило, через 10-14 дней) дозу постепенно уменьшают до 1-2 таблеток в сутки. Курс лечения - 3-4 недели, но в ряде случаев по показаниям препарат принимают длительно в поддерживающей дозе (1 таблетка в день). Проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Побочное действие. Возможны аллергические реакции, тошнота, сонливость, сухость слизистых оболочек, набухание слизистой оболочки носа, повышенное потоотделение, астения, брадикардия, боль в области сердца, ухудшение течения стенокардии, развитие депрессии или утяжеление ее течения, снижение либидо.
Передозировка.
Симптомы: потливость, общая слабость и выраженная гипотензия. В тяжелых случаях после короткого периода эйфории развивается сонливость, депрессия, гиподинамия, явления паркинсонизма, потеря сознания, кома.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Показан форсированный диурез. При выраженном снижении артериального давления, при коллапсе больного уложить с приподнятыми ногами, при необходимости показано внутривенное введение реополиглюкина или 1% раствора фенилэфрина с добавлением ангиотензинамида, или 2% раствора фенилэфрина. Адреномиметические средства назначают с большой осторожностью из-за риска развития отека легких. Подкожно вводят 10% раствор кофеин-бензоата натрия. Наличие резкого угнетения дыхания или его задержка требуют отсасывания слизи из дыхательных путей, интубации и проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии. Специфических антидотов при отравлении раунатином и другими препаратами раувольфии нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Антигипертензивное действие раунатина усиливается при применении с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами «медленных» кальциевых каналов и др.). Раунатин можно одновременно или последовательно применять с другими гипотензивными препаратами.
С осторожностью назначают совместно с хинидином, гуанетидином, сердечными гликозидами, бета-адреноблокаторами (опасность усиления выраженности отрицательного хроно- и дромотропного действия). Снижает эффективность противопаркинсонических средств и симпатомиметиков. Раунатин усиливает действие алкоголя и барбитуратов на центральную нервную систему.
Особые указания. У пациентов с ишемической болезнью сердца возможно учащение приступов стенокардии. При появлении болей в области сердца необходимо снизить дозу Раунатина или прервать лечение (на 1-3 дня), проконсультироваться с врачом. Перед плановыми оперативными вмешательствами прием препарата следует прекратить за несколько дней до операции. В случае необходимости экстренной операции под общим наркозом у больных, принимающих раунатин, необходима премедикация атропином.
Не следует применять препарат перед сеансом электроимпульсной терапии.
Дозу препарата следует снижать постепенно.
1 таблетка Раунатина содержит 0,0087 ХЕ (хлебных единиц), максимальная суточная доза-0,05 ХЕ,
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период применения препарата следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска. По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска. Отпускают без рецепта.
Производитель: ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье", Украина.
Претензии потребителей направлять в адрес производителя:
61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22. Тел. (057)757-0-777, факс (057)714-96-20
Директор по научным разработкам , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , С.Ю. Висыч
и регистрации
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»
