Кайлина ЛНГ система вн/маточ терапевтич 19.5 мг x1
Кайлина ЛНГ – это современный препарат, который назначают пациентам в качестве контрацепции, эффективность которого сохраняетсядо 5 лет.Препарат вводится в полость матки, средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 9,0 мкг/сут на протяжении 5 лет.Подробная инструкция со схемами, дозировками, противопоказаниями, а также актуальная цена указаны на нашем сайте. Чтобы купить Кайлина ЛНГ 19.5 мг, оформите заказ через интернет-аптеку «АптекиПлюс».
Описание.
Внутриматочная система (ВМС) Кайлина ЛНГ, высвобождающая левоноргестрел, оказывает, главным образом, местное гестагенное действие. Гестаген левоноргестрел высвобождается непосредственно в полости матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии способствует снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий относительно невосприимчивым к циркулирующему эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении ВМС Кайлина ЛНГ наблюдаются морфологические изменения в эндометрии и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки. Локальные изменения в матке и маточных трубах подавляют подвижность и функцию сперматозоидов, предотвращая оплодотворение. В клинических исследованиях ВМС Кайлина ЛНГ овуляция наблюдалась у большинства женщин в исследуемой подгруппе: у 23 из 26 женщин в первый год после введения ВМС, у 19 из 20 женщин – в течение второго года и у 16 из 16 женщин – во время третьего года применения. В течение четвертого года после введения ВМС овуляция наблюдалась у одной женщины, оставшейся в данной подгруппе, на пятый год применения ни одной женщины в подгруппе не осталось.
Состав.
1 система внутриматочная терапевтическая содержит:
• действующее вещество - левоноргестрел микронизированный 19,5 мг,
• вспомогательные вещества – сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера, мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, наполненного кремнием, содержащая 30-40 % масс кремния диоксида коллоидного безводного,
• другие компоненты – Т-образный корпус для системы внутриматочной терапевтической с левоноргестрелом из полиэтилена, содержащий 20-24 % масс бария сульфата, тонкая нить полипропиленовая синего цвета (полипропилен, окрашенный фталоцианином меди (CI 74160) ≤ 0,5 % масс), серебряный профиль 0,5 х 0,8 мм,
• устройство для ввода системы внутриматочной – проводник для системы внутриматочной терапевтической с левоноргестрелом 19,5 мг – 1 шт.
Показания.
Контрацепция сроком до 5 лет.
Противопоказания.
• Беременность или подозрение на нее,
• острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза,
• инфекции наружных и внутренних половых органов,
• послеродовый эндометрит,
• септический аборт в течение трех последних месяцев,
• цервицит,
• заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям,
• дисплазия шейки матки,
• диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки,
• диагностированные прогестагензависимые опухоли или подозрение на них, в том числе рак молочной железы,
• кровотечение из половых путей неясной этиологии,
• врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, приводящие к деформации полости матки,
• острые заболевания или опухоли печени,
• гиперчувствительность к левоноргестрелу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
С осторожностью:
При перечисленных ниже заболеваниях/состояниях/факторах риска ВМС Кайлина ЛНГ следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:
• врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита),
• сахарный диабет.
Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска:
• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга,
• необычно сильная головная боль,
• желтуха,
• выраженная артериальная гипертензия,
• тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда.
Побочные действия.
Резюме профиля безопасности.
После установки ВМС Кайлина ЛНГ у большинства женщин наблюдается изменение характера менструальных кровотечений. На протяжении использования ВМС частота аменореи и нечастых кровотечений повышается, а частота продолжительных, нерегулярных и частых кровотечений снижается.
В клинических исследованиях наблюдался следующий характер кровотечений:
• в первые 90 дней использования системы менее чем у 1 % женщин наблюдалась аменорея, у 10 % - нечастые кровотечения, у 25 % - частые кровотечения, 57 % - продолжительные кровотечения* и у 43 % - нерегулярные кровотечения,
• во второй 90-дневный период использования системы у 5 % женщин наблюдалась аменорея, у 20 % - нечастые кровотечения, у 10 % - частые кровотечения, у 14 % - продолжительные кровотечения* и у 25 % - нерегулярные кровотечения,
• в конце первого года использования у 12 % женщин наблюдалась аменорея, у 26 % - нечастые кровотечения, у 4 % - частые кровотечения, 6 % - продолжительные кровотечения* и у 17 % - нерегулярные кровотечения,
• в конце 3-его года использования системы у 20 % женщин наблюдалась аменорея, у 26 % - нечастые кровотечения, у 2 % - частые кровотечения, 2 % - продолжительные кровотечения* и у 10 % - нерегулярные кровотечения,
• в конце 5-го года использования системы у 23 % женщин наблюдалась аменорея, у 26 % - нечастые кровотечения, у 2 % - частые кровотечения, 1 % - продолжительные кровотечения* и у 9 % - нерегулярные кровотечения.
* - женщины с продолжительными кровотечениями могут быть также включены в другие категории (кроме аменореи).
Как принимать, курс приема и дозировка.
Режим дозирования.
ВМС Кайлина ЛНГ вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo сначала составляет около 15,3 мкг в сутки, снижается до 9,8 мкг в сутки через 1 год и примерно до 7,4 мкг в сутки – через 5 лет. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела примерно 9,0 мкг в сутки на протяжении 5 лет.
Введение и удаление/замена ВМС
Перед введением ВМС Кайлина ЛНГ женщину следует проинформировать об эффективности, возможных рисках и нежелательных реакциях при применении ВМС. Следует провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез. При необходимости по решению врача следует провести исследование мазка из шейки матки и влагалища. Следует исключить беременность и заболевания, передающиеся половым путем, воспалительные заболевания органов малого таза должны быть полностью излечены.
Рекомендуется, чтобы ВМС Кайлина ЛНГ вводилась только врачом, имеющим опыт введения ВМС и/или прошедшим обучение по процедуре введения ВМС Кайлина ЛНГ. ВМС Кайлина ЛНГ следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней после начала менструации. ВМС Кайлина ЛНГ может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. ВМС Кайлина ЛНГ также может быть установлена сразу после аборта в первом триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов. Введение ВМС Кайлина ЛНГ в послеродовом периоде следует отложить до полной инволюции матки и проводить не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции матки необходимо исключить послеродовый эндометрит и другие причины значительной задержки инволюции и отложить решение о введении ВМС до завершения инволюции матки. Рекомендуется рассмотреть вопрос об установке ВМС через 12 недель после родов. При затруднении введения системы и/или при возникновении сильной боли или кровотечения во время или после введения ВМС Кайлина ЛНГ, следует немедленно предпринять необходимые меры для исключения перфорации матки, такие как физикальное обследование и ультразвуковое исследование (УЗИ). Только физикальное обследование не является достаточным для исключения неполной перфорации стенки матки. ВМС Кайлина ЛНГ можно отличить от других ВМС по серебряному кольцу, визуализируемому при УЗИ, и нитям для удаления системы синего цвета. Рамка Т-образного корпуса ВМС Кайлина ЛНГ содержит бария сульфат, что делает её видимой при рентгенографическом исследовании. ВМС Кайлина ЛНГ удаляют путем аккуратного потягивания щипцами за нити. Если нити не видны, а система находится в полости матки по данным УЗИ, то ее можно удалить с помощью узких хирургических щипцов. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или хирургическое вмешательство. Систему следует удалять не позднее окончания 5 лет после установки. Если женщина желает продолжить использование данного метода контрацепции, новую ВМС можно ввести сразу же после удаления предыдущей. Если беременность нежелательна, систему следует удалить в течение 7 дней от начала менструации, при наличии регулярного менструального цикла у женщины. Если система удалена в другие дни менструального цикла, или у женщины менструальный цикл не регулярный, а в течение предшествующей недели был половой контакт, то есть риск возникновения беременности. Для обеспечения непрерывной контрацепции следует незамедлительно установить новую систему или начать применение альтернативного метода контрацепции. После удаления ВМС Кайлина ЛНГ систему следует проверить на целостность.
Применение ВМС в особых клинических группах.
• Дети и подростки до 18 лет - Применение ВМС Кайлина ЛНГ у девочек-подростков возможно только после установления менструального цикла.
• У женщин пожилого возраста - ВМС Кайлина ЛНГ не показана для применения у женщин в постменопаузе.
• У пациенток с нарушением функции печени - ВМС Кайлина ЛНГ не изучалась у женщин с нарушением функции печени. ВМС Кайлина ЛНГ противопоказана у женщин с острыми заболеваниями печени или опухолями печени.
• У пациенток с нарушением функции почек - ВМС Кайлина ЛНГ не изучалась у женщин с нарушением функции почек.
Способ применения:
Система должна устанавливаться врачом при соблюдении правил асептики. ВМС Кайлина ЛНГ поставляется в стерильной упаковке, с интегрированным проводником для введения, позволяющим установку одной рукой. Упаковку вскрывают только перед установкой внутриматочной системы. Нельзя повторно стерилизовать. ВМС Кайлина ЛНГ предназначена только для однократного применения. Нельзя использовать систему, если пакет поврежден или открыт. Нельзя устанавливать систему после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и пакете. Любой неиспользованный продукт или его отходы следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями. В упаковке ВМС Кайлина ЛНГ содержится памятка для пользователя. После установки системы необходимо заполнить памятку и выдать ее женщине.
ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ:
• Проведите гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций или других противопоказаний для установки ВМС Кайлина ЛНГ. В случае сомнений в отношении наличия беременности необходимо провести тест на беременность.
• Вставьте зеркало, визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим раствором антисептика.
• При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.• Захватите переднюю губу шейки матки держателем или другими щипцами, чтобы зафиксировать матку. В случае если матка находится в положении ретрофлексии, может быть более правильным захватить заднюю губу шейки матки. Осторожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения ВМС Кайлина ЛНГ при осторожном оттягивании шейки матки навстречу вводимому инструменту.
• Осторожно продвигая маточный зонд через цервикальный канал ко дну матки, определите направление и длину полости матки (расстояние от наружного зева шейки матки до дна матки), исключите любые признаки аномалий в полости матки (например, наличие перегородки или субмукозных миоматозных узлов) или ранее введенные и не удаленные внутриматочные контрацептивы. При затруднениях рекомендуется расширение канала, для этого следует рассмотреть применение обезболивающих препаратов и/или парацервикальной блокады.
ВВЕДЕНИЕ:
1. Вскройте полностью стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.
2. Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС Кайлина ЛНГ внутрь трубки-проводника.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению ВМС Кайлина ЛНГ. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.
3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом раcстоянием от наружного зева шейки матки до дна матки.
4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.
5. Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плеч ВМС Кайлина ЛНГ. Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечи полностью не раскроются.
6. Осторожно продвигайте проводник внутрь в сторону дна матки до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Система сейчас должна находиться у дна матки.
7. Удерживая проводник в том же положении, высвободите ВМС Кайлина ЛНГ, передвинув бегунок максимально вниз. Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева шейки матки.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
Если у Вас есть сомнения в правильности установки системы, проверьте положение ВМС Кайлина ЛНГ (например, с помощью УЗИ). Удалите систему, если она расположена в полости матки не так, как требуется. Удаленную систему вводить повторно нельзя.
УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА ВМС КАЙЛИНА ЛНГ:
Перед удалением/заменой ВМС Кайлина ЛНГ, пожалуйста, ознакомьтесь с подразделом «Установка и удаление/замена системы». ВМС Кайлина ЛНГ удаляют путем аккуратного потягивания за нити, захваченные щипцами. Вы можете установить новую ВМС Кайлина ЛНГ сразу же после удаления старой системы. После удаления ВМС Кайлина ЛНГ следует проверить систему на предмет целостности.
Условия хранения - Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (пакет в коробке).
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Действующее вещество - Левоноргестрел.
Условия отпуска из аптек - по рецепту.
