Прожестожель гель наружн 1% 80 г x1

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ

 ,

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Прожестожель

Международное непатентованное наименование: , прогестерон

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав на 100 г:

Действующее вещество:

прогестерон микронизированный 1,0 г

Вспомогательные вещества:

октилдодеканол 1,0 г, карбомер 980 0,5 г, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) 4,0 г, троламин (триэтаноламин) 0,5 г, этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) 47,7 г, вода очищенная – до 100,0 г.

Описание:

бесцветный , полупрозрачный , слегка , опалесцирующий , гель , с , запахом , , спирта без видимых частиц.

 ,

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: гестаген

Код ATX: , , , , , G03DA04

 ,

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармокодинамика. Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков, с другой – блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию , , , рецепторов эстрогенов в ткани молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции , , , , продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный , , , , , эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстронасульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает , , , , , пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.

Фармакокинетика. При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция , , , , , , , , прогестерона при накожном , применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой - создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками - 50-60%, , с желчью - , более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

· , , , , , , , Мастодиния

· , , , , , , , Диффузная фиброзно-кистозная мастопатия

 ,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

· , , , , , , , Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии

· , , , , , , , Опухоли , , (опухолевидные , , образования) , , молочных , , желез , , неясной этиологии

· , , , , , , , Индивидуальная повышенная , , , чувствительность , , , к , , любому , , , из , компонентов препарата.

· , , , , , , , Рак молочной железы и половых органов (как монотерапия)

· , , , , , , , Беременность (II и III триместры)

 ,

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт в ходу, склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний, кровотечение из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

 ,

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

 ,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на , , , , кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла. Курс лечения до 3 циклов.

Повторный курс лечения может быть назначен только после , , , , , , , , консультации с врачом.

 ,

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Крайне редко: болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия, снижение либидо. При повышенной чувствительности на компоненты препарата – эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

 ,

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

 ,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.

 ,

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.

Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.

Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.

 ,

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И РАБОЧИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Не проводились исследования на выявление возможного влияние препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.

 ,

ФОРМА ВЫПУСКА

Гель для наружного применения 1%.

По 80 г препарата в алюминиевую тубу, укупоренную завинчивающимся колпачком. Тубу помещают в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором и инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать по истечении , срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Безен Хелскеа СА

Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия

Название и адрес производителя:

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА

Гроот - Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия

или

Лаборатории Безен Интернасьональ САС

13, Рю Перье, 92122 Монруж, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Безен Хелскеа РУС»

123022, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13

Тел: +7 (495) 980 10 67,

Факс: +7 (495) 980 10 68

 ,

 ,

 ,

 ,