Вольтарен Эмульгель гель наружн 2% 30 г x1

Вольтарен Эмульгель гель наружн 2% 30 г x1

Торговое наименование препарата Вольтарен Эмульгель

МНН или группировочное название: Диклофенак

Химическое название: диэтиламмоний

2-[(2,6- дихлорфенил) амино]- фенил ацетат

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав: 100 г препарата содержат:

Активное вещество: 2,32 г диклофенака диэтиламина, что

соответствует 2 г диклофенака натрия.

Вспомогательные вещества: карбомеры* 1,1 - 1,7 г,

цетостеаромакрогол 2,0 г, кокоил каприлокапрат 2,50 г,

диэтиламин* 0,89 – 1,37 г, изопропанол 17,50 г, жидкий

парафин 2,50 г, олеиловый спирт 0,75 г, эвкалиптовый

ароматизатор 0,10 г, пропиленгликоль 5,0 г,

бутилгидрокситолуол 0,02 г, вода очищенная* 64,22-65,32 г.

* при использовании различного производственного

оборудования и различных размеров серий (1000 кг и

2500 кг) количества карбомеров, диэтиленамина и воды

очищенной могут слегка корректироваться в пределах

указанных цифр.

Описание: однородный кремообразный гель от белого

до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак – нестероидный

противовоспалительный препарат, обладающий

выраженными анальгезирующими,

противовоспалительными и жаропонижающими

свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу

1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой

кислоты.

Вольтарен Эмульгель используется для устранения

болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах

и связках травматического или ревматического

происхождения, способствуя уменьшению боли и

отечности, связанной с воспалительным процессом,

увеличивая подвижность суставов.

Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен

Эмульгель оказывает успокаивающий и охлаждающий

эффект.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу,

пропорционально площади обрабатываемой поверхности

и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата,

так и от степени гидратации кожи. После нанесения

на поверхность кожи площадью 400 см2

 ,Вольтарен

Эмульгель, гель для наружного применения 2 %

(2 нанесения в сутки), концентрация действующего

вещества в плазме соответствует его концентрации при

использовании 1 % геля диклофенака (4 нанесения

в сутки). На 7-й день относительная биодоступность

препарата (отношение AUC) составляет 4,5 % (для

эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При

ношении влагопроницаемой повязки всасывание

не изменялось.

Измерялась концентрация диклофенака в плазме,

синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при

нанесении препарата на область пораженного сустава.

Максимальные концентрации в плазме

были приблизительно в 100 раз ниже, чем после

перорального введения такого же количества

диклофенака. 99,7 % диклофенака связывается белками

плазмы, главным образом с альбуминами (99,4 %).

 ,

Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Показания к применению • Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас), • Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе, • Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм), • Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром). Противопоказания Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, беременность (III триместр), грудное вскармливание, детский возраст (до 12 лет), нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения. С осторожностью Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр). Применение при беременности и в период грудного вскармливания В связи с отсутствием данных по применению Вольтарен Эмульгель у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. В связи с отсутствием данных о проникновении Вольтарен Эмульгель в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно. Данные по применению Вольтарен Эмульгель и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют. Способ применения и дозы Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см2 . Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу. Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы. Тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм. Побочное действие Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<,1/10), нечасто (≥1/1000,<,1/100), редко (≥1/10000,<,1/1000), очень редко (<,1/10000), включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания: Очень редко: пустулезная сыпь. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отёк. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: астма. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд. Редко: буллезный дерматит. Очень редко: реакции фотосенсибилизации. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении геля, передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Лекарственный препарат может усиливать действие лекарственных препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Особые указания Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. В нем также содержится бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Не влияет. Форма выпуска Гель для наружного применения 2 %. По 20 г, 30 г, 50 г, 60 г, 75 г, 100 г, 120 г, 150 г или 180 г в ламинированной тубе (полиэтилен низкой плотности, алюминий, полиэтилен высокой плотности) с плечом и цельнолитой фигурной защитной мембраной из полиэтилена высокой плотности и полипропиленовой навинчивающейся крышкой, круглой или треугольной формы. Крышка круглой или треугольной формы с внешней стороны снабжена ключом (углубление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия. Срок годности 3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Производитель ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцария/ GSK Consumer Healthcare S.A., Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт. 6. Тел. 8 (495) 777-98-50, факс 8 (495) 777-98-51 Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 800 333 46 94 E-mail: Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн