Престариум А табл п о пленочн 10 мг x30 (Д)
Престариум А табл п о пленочн 10 мг x30 (Д)
Краткая справочная информация по безопасности – Престариум А. , MU-40562-85202.
Состав*.Престариум®А5 мг, 10 мг: таблетки, диспергируемые в полости рта, содержащие5 мг, 10 мг периндоприла аргинина. Престариум® А 5 мг, 10 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 5 мг, 10 мг периндоприла аргинина. В качестве вспомогательных веществ содержат аспартам (диспергируемые таблетки) и лактозу.
Показания *.Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность. Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенёсших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу. Стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентовсо стабильной ИБС.
Способ применения и дозы*.Внутрь,по 1 таблетке в сутки, утром, перед едой. Для диспергируемых таблеток:таблетку положить на язык для растворения на языке, затем проглотить со слюной.Артериальная гипертензия: начальная доза 5 мг в сутки,через месяц можно увеличить до 10 мг/сут. У пациентов, одновременно получающих диуретики, соблюдать осторожность. Начальная доза для пациентов с выраженной активностью системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) составляет 2,5 мг в сутки. Улицпожилого возраста лечение начинать с 2,5 мг в сутки,через месяц после начала терапии дозу можно увеличить до 5 мг в сутки, а затем до 10 мг в сутки. Сердечная недостаточность:начальная доза 2,5 мг/сут,через две недели доза может быть повышена до 5 мг/сут. Притяжёлой сердечной недостаточности, а также у пациентов высокого риска лечение начинать под тщательным наблюдением. Профилактика повторного инсульта (с индапамидом):начинать с 2,5 мг/сут в течение двух недель, затем 5 мг/сут в течение двух недель до применения индапамида. ИБС:5 мг/сут,через 2 недели, при хорошей переносимости и с учётом функции почек, доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.Пожилымпациентам начинать с 2,5 мг/сут в течение одной недели, затем по 5 мг/сут в течение следующей недели,затем до 10 мг/сут. Почечная недостаточность:клиренс креатинина (КК,мл/мин) ³60:5 мг / сут,30 <, КК <, 60: 2,5 мг / сут, 15<, КК <,30: 2,5 мг через день,пациенты на гемодиализе, либо КК <,15: 2,5 мг в день диализа. Возраст до 18 лет:не рекомендуется.
Противопоказания*.Гиперчувствительность к периндоприлу,или к любому из вспомогательных веществ, другим иАПФ,, ангионевротическийотёк (отёк Квинке) в анамнезе,связанный с приёмом иАПФ(см. раздел Особые указания),наследственный/идиопатический ангионевротический отёк, беременность и лактация (см. разделыОсобые указания и Беременность и лактация), совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <, 60 мл/мин/1,73м² площади поверхности тела)(см. разделыВзаимодействие и Фармакодинамические свойства),совместное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией(см. раздел Особые указания), совместное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащимивалсартан+ сакубитрил(см. разделыОсобые указания и Взаимодействие), экстракорпоральная терапия, ведущая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями(см. раздел Взаимодействие), выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки(см. раздел Особые указания).
Особые указания*.Повышенная чувствительность/ангионевротический отёк:приём препарата должен быть прекращён, а пациент должен наблюдаться, пока признаки отека не исчезнут полностью.Ангионевротический отёк, сопровождающийся отёком гортани, может привести к летальному исходу.Совместный приём с комбинацией валсартан + сакубитрил(противопоказан,применение одного препарата не ранее, чем через 36 часов после прекращения приема другого), либо с другими ингибиторами неприлизина (например, рацекадотрил), либо с ингибиторамиmTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), либо с глиптинами (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) – повышает риск ангионевротического отека(например, отёк языка, голосовых складок или гортани с обструкцией дыхательных путей или без неё). Анафилактоидные реакциипригемодиализе с использованием высокопроточных мембран:назначениегипотензивногопрепарата другого класса или использование диализной мембраны другого типа.Анафилактоидные реакции при проведении афереза липопротеинов низкой плотности:в редких случаях могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Временно прекратить терапию иАПФ перед каждой процедурой.Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации: временноприостановить терапию иАПФ перед каждой процедурой. Подобные реакции при случайном или неаккуратном возобновлении лечения могли развиться вновь.Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия:с особой осторожностью применять у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, на фоне приёма иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида.Периодически контролировать содержаниелейкоцитов в крови.Двойная блокада РААС: совместное применение иАПФ, АРА II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и сниженияфункции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС не рекомендована. Противопоказано применение иАПФ в сочетании с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией.Первичный гиперальдостеронизм: Прием препаратов,действие которых основано на ингибировании РААС,не рекомендован: пациенты не восприимчивы. Беременность:прекратить прием препарата и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.Гипотензия:тщательноенаблюдение в начале терапии и при подборе дозы у пациентов с повышенным риском симптоматической артериальной гипотензии (со сниженным ОЦК, у пациентов с тяжёлой ренин-зависимой гипертензией, симптоматической или тяжелой сердечной недостаточностью)и у пациентов с ИБС илицереброваскулярными заболеваниями.Преходящая гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата, после восстановления ОЦК и АД терапия может быть продолжена. Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия: с осторожностью. СтабильнаяИБС: при развитии нестабильной стенокардии в течение первого месяца следует оценить преимущества и риск до продолжения терапии.Нарушение функции почек:контроль креатинина и калия. Лечение пациентов со стенозом почечной артерии(ий) или реноваскулярной гипертензиейначинают под тщательным медицинским наблюдением с применением низких доз препарата и дальнейшим адекватным подбором доз.Нарушение функции печени:в редких случаях синдром развития холестатической желтухи с переходом в фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. При появлении желтухи или значительном повышения печеночных ферментовпрекратить прием препарата.Этнические различия:у негроидной расы периндоприлменее эффективен,вышериск ангионевротического отека. Сухой кашель*. Хирургическое вмешательство/анестезия:прекратить лечение за сутки до операции. Гиперкалиемия:регулярный контроль калия в крови при почечной недостаточности, снижении функции почек, возрасте>,70 лет, сахарном диабете, дегидратации, острой сердечной недостаточности, метаболическом ацидозе, совместномприеме калийсберегающих диуретиков,солей калия и антагонистов альдостерона или АРА II.Пациенты с диабетом:в течение первого месяца терапииконтролировать глюкозу в крови. Трансплантация почки:данные о применении отсутствуют.Реноваскулярная гипертензия: повышение риска гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Применение диуретиковможет бытьфактором риска. Ухудшение функции почек может наблюдаться при незначительном изменении концентрации креатинина в сыворотке крови, даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозноймальабсорбции: не следует принимать.Фенилкетонурия (для диспергируемых таблеток): не следует принимать.
Взаимодействие *.Противопоказано с:алискиреном(у пациентов с диабетом и/или нарушением функции почек), АРА II у пациентов с диабетической нефропатией, экстракорпоральной терапией, комбинацией валсартан + сакубитрил. Не рекомендуется с:алискиреном(у пациентов, не имеющих диабета или нарушения функции почек), АРА II,эстрамустином,калийсберегающими диуретиками (триамтерен, амилорид) или солямикалия, калийсодержащими продуктами и пищевыми добавками, препаратами лития. С особой осторожностью:гипогликемические средства (инсулин, гипогликемические средства для приёма внутрь, кроме глиптинов), баклофен, калийнесберегающие диуретики,калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту ≥ 3 г/сут, рацекадотрил,ингибиторыmTOR (напр., сиролимус, эверолимустемсиролимус), алтеплаза.С определённой осторожностью:гипотензивные препараты, вазодилататоры, глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин),трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики) и средства для общей анестезии, симпатомиметики, препараты золота.Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, иАПФ, АРА II, НПВП, гепарины, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм, сульфаметоксазол/триметоприм (Ко-тримоксазол).
Беременность и лактация*.Противопоказан.
Управление транспортными средствами, механизмами*.Состорожностью, в связи с опасностью развития гипотензии .
Побочноедействие*.Часто:головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, нарушение зрения, звон в ушах, гипотензия,кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, расстройство вкуса (дисгевзия), диспепсия, тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, мышечные спазмы, астения.Нечасто:эозинофилия, гипогликемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, лабильность настроения, нарушение сна, сонливость, обморок, ощущение сердцебиения, тахикардия, васкулит, бронхоспазм, сухость во рту, крапивница, ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, реакции фоточувствительности, пемфигоид, повышенное потоотделение, артралгия, миалгия, почечная недостаточность, эректильная дисфункция, боль в грудной клетке, недомогание, периферические отеки, лихорадка, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, падение.Редко:обострение псориаза, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в крови.Очень редко: агранулоцитоз или панцитопения, снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения/нейтропения, гемолитическая анемия у пациентов с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоцитопения, спутанность сознания, стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда и инсульт, эозинофильная пневмония, ринит, панкреатит, гепатит (холестатический или цитолитический), многоформная эритема, острая почечная недостаточность. Частота неизвестна: синдром Рейно.Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) при совместном применении с другими ингибиторами АПФ. СНСАДГ можно считать очень редким возможным осложнением, связанным с лечением ингибиторами АПФ, в том числе периндоприлом.
Передозировка*.
Фармакодинамические свойства*.Периндоприл– ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). АПФ осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. Периндоприл уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления,нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку.
Форма выпуска*.таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ,5 мг, 10 мг.По 14/30 таблеток во флакон. По 1/3флакона в пачку картонную, таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг и 10 мг.По 30 таблеток в пачку картонную. АО «Сервье».125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, этаж 7/8/9.Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
*Для получения полной информации, пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
,
