Тофизопам табл 50 мг x60

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

Тофизопам

 ,

Регистрационный номер:

Торговое наименование:Тофизопам.

Международное непатентованное или группировочноенаименование: тофизопам.

Лекарственная форма:таблетки.

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество:тофизопам – 50,00 ,мг,

вспомогательные вещества: лактозымоногидрат –91,80 ,мг, крахмал картофельный– 20,00 ,мг, целлюлоза микрокристаллическая101 – 9,50 ,мг, желатин – 3,30 ,мг, кросповидон – 3,50 ,мг, стеариновая кислота – 1,00 ,мг, натрия стеарилфумарат– 0,90 ,мг.

Описание

Таблетки от белого до серовато-белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны. Допускаются вкрапления серого цвета, мраморность.

Фармакотерапевтическая группа:анксиолитическоесредство (транквилизатор).

Код АТХ:N05BA23.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препаратизгруппыпроизводныхбензодиазепина (атипичноепроизводноебензодиазепина), оказываетанксиолитическийэффект, практическинесопровождающийсяседативным,миорелаксирующим, противосудорожнымдействием. Являетсяпсиховегетативнымрегулятором, устраняетразличныеформывегетативныхрасстройств. Обладаетумереннойстимулирующейактивностью.

Вследствиеотсутствиямиорелаксирующегоэффектапрепаратможетприменятьсяиубольныхсмиопатиейимиастенией. Вследствиеатипичностихимическойструктуры, вотличиеоткласси-ческихбензодиазепиновыхпроизводных, Тофизопамвтерапевтическихдозахпрактическиневызываетразвитиефизической, психическойзависимостиисиндромаотмены.

Тофизопамотноситсякдневныманксиолитикам.

Фармакокинетика

Приприёмевнутрьбыстроипочтиполностьювсасываетсяизжелудочно-кишечноготракта. Максимальнаяконцентрациявкровидостигаетсявтечение 2 часов, послечегоконцентрациявплазмеснижаетсямоноэкспоненциально. Тофизопамнекумулируетсяворганизме. Метаболитыегонеобладаютфармакологическойактивностью. Выводитсяглавнымобразомсмочой
(60-80 ,%) вформеконъюгатовсглюкуроновойкислотойи, вменьшейстепени (около 30 ,%), скалом. Периодполувыведениясоставляет 6-8 часов.

Показания к применению

Лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, беспокойством, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением. Алкогольный абстинентный синдром.

Противопоказания

- повышеннаячувствительностьктофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата,

- детский возраст до 18 лет,

- беременность,

- период грудного вскармливания,

- состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией,

- декомпенсированная дыхательная недостаточность,

- синдром обструктивного апноэ,

- кома,

- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином,

- непереносимость галактозы, врождённая недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат).

С осторожностью

Декомпенсированныйхроническийреспираторныйдистресс, остраядыхательнаянедостаточностьванамнезе, закрытоугольнаяглаукома, эпилепсия, органическиепораженияголовногомозга (например, атеросклероз).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Режимдозированияустанавливаютиндивидуальносучетомсостояниябольного, клиническойформызаболеванияииндивидуальнойчувствительностикпрепарату.

Взрослымназначаютпо 50-100 ,мг (1-2 табл.) 1-3 разавдень.

Принерегулярномпримененииможнопринять 1-2 таблетки.

Максимальнаясуточнаядоза 300 ,мг.

Больнымпожилоговозрастаипациентамспочечнойнедостаточностьюсуточнуюдозуснижаютпримернов 2 раза.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечноготракта:снижениеаппетита, запор, повышенноеотделениегазов, тошнота, сухостьворту. Вотдельныхслучаяхвозможназастойнаяжелтуха.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: могутнаблюдатьсяголовнаяболь, бессонница, повышеннаяраздражимость, возбуждение, психомоторноевозбуждение, спутанностьсознания, могутвозникатьсудорожныеприпадкиубольныхэпилепсией.

Нарушения со стороны иммунной системы:экзантема, скарлатиноподобнаяэкзантема, зуд.

Нарушения со стороныопорно-двигательного аппарата:напряжениемышц, больвмышцах.

Нарушения со стороны дыхательнойсистемы, органов грудной клетки и средостения:угнетениедыхания.

Передозировка

Симптомы:эффектыподавленияфункциицентральнойнервнойсистемы(ЦНС) проявляютсятолькопослеприемавысокихдоз (50-120 ,мг/кгвесатела). Такиедозымогутвызватьрвоту, спутанноесознание, кому, угнетениедыханияи/илиэпилептическиеприпадки.

Лечение:привыраженномподавлениифункцийЦНСнерекомендуетсявызыватьрвоту. Промытьжелудок. Введениеактивированногоугляпомогаетуменьшитьвсасываниепрепарата. Следуетпостоянноследитьзаосновнымифизиологическимипараметрамииприменятьсоответствующуюсимптоматическуютерапию. Приугнетениидыханияможнопроводитьискусственнуювентиляциюлегких. ВведениестимуляторовЦНСнерекомендуется.Гипотензиюлучшевсегоустранятьв/ввведениемжидкостейипереводомпациентавположениеТренделенбурга. Еслиэтимерыневосстанавливаютнормальноеартериальное давление (АД), можноввестидофаминилинорадреналин. Диализивызванныйдиурезнеэффективны.

ВкачествеантагонистаможноввестиФлумазенил, однакоегоприменениеприпередозировкетофизопамомклиническинепротестировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременноеприменениетакролимуса, сиролимуса, циклоспоринаитофизопамапротивопоказано. Концентрациявплазмекровипрепаратов, которыеметаболизируются CYP3A4, можетувеличитьсяприодновременномприеместофизопамом.

Применениетофизопамаспрепаратами, подавляющимифункцииЦНС (анальгетики, средстваобщейанестезии, антидепрессанты, H₁-антигистаминные, седативно-снотворные, антипсихоти-ческие),усиливаетихэффекты (например, седативныйэффектилиугнетениедыхания).

Индукторыпеченочныхферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептическиесредства) могутусилитьметаболизмтофизопама, чтоможетпривестикснижениюегоконцентрациивплазмекровииослаблениютерапевтическогоэффекта.

Некоторыепротивогрибковыепрепараты (кетоконазол, итраконазол) могутзамедлитьпеченочныйметаболизмтофизопама, чтоприводиткувеличениюегоконцентрациивплазмекрови.

Некоторыеантигипертензивныепрепараты (клонидин, антагонистыкальциевыхканалов) могутусилитьэффектытофизопама. β-блокаторымогутзамедлитьметаболизмпрепарата, однакоэтотэффектнеимеетклиническогозначения.

Тофизопамможетповыситьуровеньдигоксинавплазмекрови.

Бензодиазепинымогутповлиятьнаантикоагулянтныйэффектварфарина.

Длительноеприменениедисульфирамаможетугнетатьметаболизмтофизопама.

Антацидныесредствамогутвлиятьнавсасываниетофизопама. Циметидиниомепразолугнетаютметаболизмтофизопама.

Пероральныеконтрацептивныесредствамогутснижатьинтенсивностьметаболизматофизопама.

ТофизопамослабляетугнетающеедействиеалкоголянаЦНС.

Особые указания

Следуетучитывать, чтоупациентовсзадержкойпсихическогоразвития, пожилыхбольных, атакжеимеющихнарушенияфункциипочеки/илипечени, чаще, чемудругихпациентов, могут наблюдатьсяпобочныеэффекты.

Нерекомендуетсяприменятьтофизопамприхроническомпсихозе, фобииилинавязчивыхсостояниях. Вэтихслучаяхвозрастаетрисксуицидальныхпопытокиагрессивногоповедения.Поэтомутофизопамнерекомендованвкачествемонотерапиидепрессииилидепрессии,сопровождающейсятревогой.

Необходимаосторожностьприлечениипациентовсдеперсонализацией, атакжеорганическимпоражениемголовногомозга (например, атеросклерозом).

Убольныхэпилепсиейтофизопамможетповышатьпорогсудорожнойготовности.

КаждаятаблеткаТофизопамсодержит 91,80 ,мглактозы моногидрата, чтоследуетучитыватьбольным,страдающимнепереносимостьюлактозы (см. раздел«Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки 50 ,мг.

По 10 таблеток в блистериз пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (в пачке) при температуре не выше 25 ,°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Биоком», Россия,

Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54

Тел. (8652) 36-53-56, 36-53-54, факс (8652) 36-53-55.

 ,

 ,

 ,

Исполнительный директор

ЗАО «Биоком» , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Сергеев А.А.

 ,