Регистрация
Ежедневно с 8:00 до 22:00
+7 351 232-33-13
0
Корзина
пуста

Кетопрофен-Вертекс гель 5% 50 г x1

Скоро в продаже
Сообщить о поступлении




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


 ,


ИНСТРУКЦИЯ


ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


 ,


Кетопрофен – ВЕРТЕКС


 ,


 ,


Регистрационный номер: ЛП-001401


Торговое наименование: Кетопрофен – ВЕРТЕКС


Международное непатентованное наименование: кетопрофен


Лекарственная форма: гель для наружного применения


 ,


Состав


1 ,г геля содержит:


действующее вещество: кетопрофен – 50,0 ,мг,


вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 100,0 ,мг, этанол 95 % (спирт этиловый 95 ,%) – 150,0 мг, карбомер – 13,0 ,мг, троламин (триэтаноламин) – 52,0 ,мг, бензалкония хлорид (50 % раствор) – 1,0 мг в пересчете на 100 %, вода очищенная – до 1,0 ,г.


 ,


Описание


Бесцветный или со светло-желтым оттенком прозрачный гель с запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.


 ,


Фармакотерапевтическая группа


Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).


 ,


Код АТХ


М02АА10


 ,


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.


Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.


Фармакокинетика


Адсорбция


Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов геля. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля – около 5 %. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.


Распределение


Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99 %). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При , этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.


Метаболизм и экскреция


Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.


 ,


Показания к применению


Симптоматическая терапия – уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет – при следующих состояниях:


- , , , , реактивный артрит (синдром Рейтера),


- , , , , остеоартроз различной локализации,


- , , , , периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит,


- , , , , травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.


 ,


Противопоказания


- , , , , повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату, кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию,


- , , , , полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе),


- , , , , нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана),


- , , , , реакции фоточувствительности в анамнезе,


- , , , , воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом,


- , , , , беременность (III триместр),


- , , , , детский возраст (до 15 лет).


 ,


С осторожностью


Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если у Вас:


- , , , , нарушение функции печени и/или почек,


- , , , , эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта,


- , , , , заболевания крови,


- , , , , бронхиальная астма,


- , , , , хроническая сердечная недостаточность,


- , , , , печеночная порфирия (обострение).


 ,


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


Беременность


Применение в I и II триместрах беременности


Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.


Применение в III триместре беременности


Препарат противопоказан в III триместре беременности.


Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.


В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.


Период грудного вскармливания


На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.


 ,


Способ применения и дозы


Для наружного применения.


Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.


Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена.


При необходимости препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).


Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.


Окклюзионная повязка не рекомендуется.


Не применять без консультации врача более 14 дней.


Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.


 ,


Побочное действие


Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):


очень часто , , , ≥ 1/10,


часто , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/100 до <, 1/10,


нечасто , , , , , , , , , от ≥ 1/1000 до <, 1/100,


редко , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/10000 до <, 1/1000,


очень редко , , <, 1/10000, включая отдельные сообщения,


частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не ,представляется возможным.


Нарушения со стороны иммунной системы:


частота неизвестна – анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.


Нарушения , со стороны желудочно-кишечного тракта:


очень редко – пептическая язва, кровотечения, диарея.


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:


нечасто – местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение,


редко – реакции фоточувствительности, крапивница.


Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.


Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:


очень редко – ухудшение функции почек у пациентов с хронической , почечной недостаточностью.


При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.


 ,


Передозировка


Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.


В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.


В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.


 ,


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.


Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).


Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.


 ,


Особые указания


Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.


При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.


Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или других НПВП, чем остальная часть населения.


Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия ультрафиолетового облучения на протяжении всего периода лечения и еще двух недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.


Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата. ,


 ,


Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами


Данных об отрицательном влиянии кетопрофена на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.


 ,


Форма выпуска


Гель для наружного применения 5 %.


30 г или 50 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами полимерными.


Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.


 ,


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25 °С.


Хранить в недоступном для детей месте.


 ,


Срок годности


2 года.


Не применять по истечении срока годности.


 ,


Условия отпуска


Отпускают без рецепта.


 ,


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение


АО «ВЕРТЕКС», Россия


Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. ,62, лит. ,А.


 ,


Производитель


АО «ВЕРТЕКС», Россия


Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.


Организация, принимающая претензии потребителей:


АО «ВЕРТЕКС», Россия


199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.


Тел./факс: (812) 322-76-38


 ,