Гиалуром Тендон раствор гиалуроната натрия 40 мг/2 мл x1

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Гиалуром Тендон - это стерильный, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный раствор натрия гиалуроната, помещен в одноразовый шприц из бесцветного стекла гидролитического класса I, силиконизированный и оснащенный эластомерным колпачком, штоком поршня и фланцем для управления.

Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца используется однократно и предназначено только для одного пациента.

Гиалуром Тендон имеет динамическую вязкость в диапазоне 35-65 Па∙с, осмоляльность составляет 270-350 мОсмол/кг, плотность раствора - 1,005-1,025 г/см³.

 ,

Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.

 ,

Показания

Боли и ограничение движений при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии).

Боли и ограничение подвижности, вследствие первичного или вторичного остеоартрита, посттравматических изменений или других заболеваний суставов.

 ,

Противопоказания

Гиалуром Тендон не следует использовать:

-  , , ,пациентам с установленной гиперчувствительностью к любому из его компонентов,

-  , ,пациентам с установленной гиперчувствительностью к белкам грамположительных бактерий

- ,  , ,пациентам с признаками активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции,

- пациентам, которые получали другой инъекционный препарат в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции,

-  ,при наличии активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе,

-  ,при наличии системных нарушений свертываемости крови,

-  ,при беременности или в период лактации,

- , в возрасте до 18 лет.

 ,

ВзаимодействиЕ

В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий или суставов.

 ,

Побочные действия , , , , , , , , ,

После околосухожильного введения раствора Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Возможно возникновение умеренной болезненности и отека после внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия. Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.

 ,

способ применения И ДОЗЫ

Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, и должно производиться в асептических условиях в лечебных учреждениях.

Для околосухожильного введения:

Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.

Для внутрисуставного введения:

Вводят Гиалуром Тендон в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить, при необходимости.

При наличии выпота в полости сустава, рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение Гиалуромом Тендон можно начать спустя два-три дня.

Для околосухожильного введения:

Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением.

Для внутрисуставного введения:

Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 18-25 G) и зафиксируйте легким вращением.

Окончательный выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).

Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют.

Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.

 ,

Меры предосторожности

Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при введении инъекции в околосухожильное пространство или в полость сустава. Гиалуром Тендон следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковое исследование или томографические снимки.

Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы!

Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями свертываемости крови или у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе.

Не рекомендуется применять Гиалуром Тендон у детей, беременных и кормящих женщин в связи с недостаточностью данных о клиническом применении гиалуроната натрия , у данных групп пациентов.

Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после инъекции, должны немедленно обратиться к врачу.

Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, так как возможна реакция преципитации.

Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается.

Шприц предназначен только для однократного применения, его следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению и повторной стерилизации, не должны быть использованы повторно.

 ,

Свойства и механизм действия

Сухожилие - образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек. , ,  , , ,

Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу.

Гиалуронат натрия из вязкоэластичного раствора Гиалуром Тендон полностью всасывается и способствует выработке гиалуроната естественным образом в организме. Раствор гиалуроната натрия распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации - в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.

В состав Гиалурома Тендон входит маннитол, который помогает стабилизации цепей гиалуроната натрия за счет нейтрализации свободных радикалов.

Гиалуром Тендон является медицинским изделием.

Предназначен для использования только врачом.

 ,

УПАКОВКА

Гиалуром Тендон – стерильный раствор в предварительно наполненных одноразовых стеклянных шприцах гидролитического класса I, содержащий натрия гиалуронат 40 мг/2 мл.

1 предварительно наполненный шприц в ячейковой полимерной упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

 ,

МАРКИРОВКА

 ,

 ,

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке, в сухом месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

 ,

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

 ,

СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ

После использования шприц и иглу следует утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства, как эпидемиологически опасные медицинские отходы класса Б. ,

После истечения срока годности ,можно утилизировать с твердыми бытовыми отходами класса А в соответствии с требованиями действующего законодательства.

 ,

Название и юридический адрес изготовителя медицинского изделия

К.О. «РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л., Румыния

Адрес: ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния

 ,

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ Претензии потребителей

ООО «РОМФАРМА», Россия

121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 3

Тел.\факс (495) 269-00-39

 ,

 ,

 ,