Регистрация
Ежедневно с 8:00 до 22:00
+7 351 232-33-13
0
Корзина
пуста

Мельдоний капс 500 мг x60

Мельдоний капс 500 мг x60
Скоро в продаже
Сообщить о поступлении




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВОХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


 ,


ИНСТРУКЦИЯ


ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


МЕЛЬДОНИЙ


 ,


Регистрационный номер:


Торговое наименование: Мельдоний


Международное непатентованное наименование: мельдоний


Лекарственная форма: капсулы


Состав:


Каждая капсула содержит:


Действующее вещество: мельдония дигидрат – 500,0 мг.


Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 16,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 28,0 мг, кремния диоксид коллоидный – ,9,6 мг, магния стеарат - 5,6 мг.


Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2,0 %, желатин - до 100 %.


Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2,0 %, желатин - до 100 %.


 ,


Описание: капсулы твердые желатиновые № 00. Корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные.


Содержимое капсул: белый или почти белый порошок или смесь порошка и кристаллов, со слабым характерным запахом, гигроскопичен. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки.


 ,


Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство


Код АТХ: C01ЕВ


 ,


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Мельдоний - структурный аналог предшественника карнитина гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. Ингибирует гамма бутиробетаингидрооксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствуя накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот производных ацилкарнитина и ацилкофермента А.


Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.


В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потреблением в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ), одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения, оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии сосудов глазного дна. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. Кардиопротекторное средство, улучшает метаболизм в миокарде. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему, повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в том числе для повышения физической и умственной работоспособности.


 ,


Фармакокинетика


После приема внутрь мельдоний быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 78%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь. Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 ч. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.


 ,


Показания к применению



  • В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии,

  •  ,В комплексной терапии подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (последствия инсульта, цереброваскулярная недостаточность),

· , , , , , , , Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе и у спортсменов),


· , , , , , , , Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).


 ,


Противопоказания


Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период грудного вскармливания.


 ,


С осторожностью


Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Мельдоний пациентам с заболеваниями печени и/или почек.


 ,


Применение во время беременности и в период грудного вскармливания


Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.


Данные о выделении с грудным молоком отсутствуют, влияние на состояние здоровья новорожденного не изучено, поэтому, при необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.


 ,


Способ применения и дозы


Внутрь.


Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,


Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия , , , , , , , , , , ,


В составе комплексной терапии по 500 мг - 1 г в день внутрь, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения - 4-6 недель.  , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,


Дисгормональная кардиомиопатия - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь, в день. Курс лечения-12 дней.


Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).


В составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом, препарат продолжают принимать внутрь по 500 мг - 1 г в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения до 4 - 6 недель.


При хронических нарушениях - в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения - 4 - 6 недель.


Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.


Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).


Взрослым - внутрь по 500 мг 2 раза в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.


Спортсменам по 500 мг - 1 г внутрь 2 раза в день перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде - 14 - 21 день, в период соревнований - 10 - 14 дней.


Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической


терапией).


Внутрь по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения – 7-10 дней.


 ,


Побочное действие


По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>,1/100, <,1/10), нечасто (>,1/1000, <,1/100), редко (>,1/10000, <,1/1000) и очень редко (<,1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.


Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - эозинофилия.


Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции (покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница, зуд, припухлость, ангионевротический отек).


Со стороны сердца: очень редко – тахикардия.


Со стороны сосудов: редко – снижение или повышение артериального давления.


Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспептические явления.


Со стороны нервной системы: часто – головные боли, частота неизвестна – возбуждение.


Общие нарушения: частота неизвестна – общая слабость.


Передозировка


О случаях передозировки мельдонием не сообщалось. Мельдоний малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.


Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.


Лечение: симптоматическое.


При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.


 ,


Взаимодействие с другими лекарственными препаратами


Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.


Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина). Одновременное применение препарата с другими препаратами, содержащими мельдоний, не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.


 ,


Особые указания


Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата. При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом. Нет достаточных данных о применении препарата у детей до 18 лет. Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля.


 ,


Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами


Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управлять транспортным средством и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая спектр нежелательных реакций, в некоторых случаях следует проявлять осторожность при управлении транспортным средством и выполнении потенциально опасных видов деятельности.


 ,


Форма выпуска


Капсулы 500 мг.


По 5, 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.


Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).


 ,


Условия хранения


При температуре не выше 25 ºС.


Хранить в местах, недоступных для детей.


 ,


Срок годности


3 года. Не применять по истечении срока годности.


 ,


Условия отпуска


Отпускают по рецепту.


 ,


Держатель регистрационного удостоверения и производитель


Держатель РУ: ООО «Атолл»,


Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.


Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества: ООО «Озон»,


Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.


Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «Озон»


445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.


Тел.: +79874599991, +79874599992


E-mail:ozon@ozon-pharm.ru


 ,


 ,


 ,










Директор ООО "Атолл"


ООО "Управляющая компания" в лице Секретаря Правления Грядунова П.Е.


19.06.18


 ,


 ,