Тамсулозин Тамзелин капс с пролонг высвоб 0,4 мг x30

 ,
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата ,
 ,
Тамзелин ®
 ,
 ,
Регистрационный номер
ЛП-000620
Торговое наименование
Тамзелин ®
 ,
Международное непатентованное наименование
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением
Состав на одну капсулу
Действующее , вещество: , тамсулозина , гидрохлорид , пеллеты , 0,15 , % , 267 , мг, , содержащие
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.
Вспомогательные вещества пеллет: сахароза – 143,36 мг, крахмал – 95,58 мг, этилцеллюлоза –
3,74 мг, гипромеллоза – 2,56 мг, повидон К-30 – 1,5 мг, коповидон (пласдон S-630) – 2,54 мг,
гипромеллозы , фталат , – , 10,4 , мг, , цетиловый , спирт , – , 1,0 , мг, , диэтилфталат , – , 0,35 , мг, , тальк , – , , , , , , , , ,
5,47 мг.
Состав капсулы желатиновой:
Желатин  62,306465 мг
Крышка:
Красители:
Бриллиантовый черный  0,0065 мг
Синий патентованный  0,00715 мг
Хинолиновый желтый  0,00871 мг
Железа оксид желтый  0,071175 мг
Титана диоксид  1,3 мг
Основание:
Красители:
Титана диоксид  1,3 мг

Описание , ,
Желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом, светло-зеленой крышкой. Содержимое капсул 
белые или почти белые сферические пеллеты.
Фармакотерапевтическая группа
Альфа1-адреноблокатор.
Код ATX: G04CA02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тамсулозин , является , специфическим , блокатором , постсинаптических , α 1 -адренорецепторов,
находящихся , в , гладкой , мускулатуре , предстательной , железы, , шейки , мочевого , пузыря , и
простатической , части , уретры. , Блокада , α 1 -адренорецепторов , приводит , к , снижению , тонуса
гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части
уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так
и , симптомы , наполнения , мочевого , пузыря, , обусловленные , повышенным , тонусом , гладкой
мускулатуры , и , детрузорной , гиперактивностью , при , доброкачественной , гиперплазии
предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на α 1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит
его способность взаимодействовать с α 1В подтипом адренорецепторов, которые расположены в
гладких мышцах сосудов.
Благодаря , своей , высокой , селективности, , тамсулозин , не , вызывает , клинически , значимого
снижения , системного , артериального , давления , (АД) , как , у , пациентов , с , артериальной
гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями АД.
Фармакокинетика
Всасывание
Тамсулозин практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и обладает
почти 100 % биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько уменьшается после приема
пищи.
Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз
принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой.
При , приеме , первичной , дозы , тамсулозина , после , еды , максимальная , концентрация , (С mах)
препарата в плазме крови достигается через 6 ч.
Распределение
Связь с белками плазмы крови  99 %, объем распределения  0,2 л/кг.
Метаболизм
Тамсулозин , в , незначительной , степени , и , медленно , подвергается , первичному , метаболизму , в
печени. Большая часть препарата присутствует в крови в неизмененном виде. , ,
Результаты , исследования , in , vitro , показали, , что , изоферменты , СYР3А4, , а , также , CYP2D6
участвуют , в , метаболизме , тамсулозина , гидрохлорида, , с , возможным , менее , значительным
воздействием со стороны других изоферментов. Ингибирование метаболизирующих препарат
ферментов СYР3А4 и СYР2D6 может привести к повышению уровня воздействия тамсулозина
гидрохлорида.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекция
режима дозирования препарата.
Выведение
Тамсулозин , и , его , метаболиты , экскретируются, , главным , образом, , почками, , около , 9 , % , дозы
выводится в неизмененном виде.
Период полувыведения (Т 1/2 ) препарата составляет 10-13 ч.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы препарата, при наличии у пациента
тяжелой , почечной , недостаточности , (клиренс , креатинина , (КК) , менее , 10 , мл/мин) , назначение
тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания к применению
Лечение дизурии, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания
Повышенная , чувствительность , к , тамсулозину , или , любому , вспомогательному , компоненту
препарата.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).
Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин).
Артериальная гипотензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Тамсулозин не показан для применения женщинам.

Способ применения и дозы
Внутрь, , после , завтрака. , Капсулу , рекомендуется , не , разжевывать, , запивать , небольшим
количеством воды.
Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты: по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени и почек:
При почечной и печеночной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести не требуется
коррекция дозы. ,
 ,
Побочное действие
По , данным , Всемирной , Организации , Здравоохранения , (ВОЗ) , нежелательные , реакции
классифицированы , в , соответствии , с , их , частотой , развития , следующим , образом: , очень , часто
(≥1/10), часто (≥1/100, <,1/10), нечасто (≥1/1000, <,1/100), редко (≥1/10000, <,1/1000), очень редко
(<,1/10000), частота неизвестна  по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.
Со стороны нервной системы
часто: головокружение,
нечасто: головная боль,
редко: обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны органа зрения
частота неизвестна: неясное зрение, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
нечасто: постуральная гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения,
редко: боль в грудной клетке, мерцательная аритмия.
Со стороны дыхательной системы
нечасто: ринит, одышка,
частота неизвестна: носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
нечасто: сыпь, зуд, крапивница,
редко: ангионевротический отек,
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона,
частота неизвестна: полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит.
Прочее:
часто: , нарушения , эякуляции, , включая , ретроградную , эякуляцию , и , эякуляторную
недостаточность,
нечасто: астения, боль в спине, синдром узкого зрачка во время операции по поводу катаракты,
очень редко: приапизм, снижение либидо.
В ходе пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи синдрома интраоперационной
нестабильности , радужной , оболочки , глаза , (синдром , узкого , зрачка) , при , операции , по , поводу
катаракты и глаукомы глаза у пациентов, принимавших тамсулозин.
В ходе пострегистрационных наблюдений помимо нежелательных явлений, описанных выше,
были описаны случаи фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ, связанные с ,
применением , тамсулозина. , Поскольку , данные , спонтанные , сообщения , поступали , в , рамках
исследования после выхода препарата на рынок по всему миру, не представляется возможным с
достаточной , степенью , надежности , оценить , частоту , развития , данных , явлений , и , их , связь , с
применением тамсулозина.

Передозировка
Симптомы
Передозировка , тамсулозина , гидрохлоридом , потенциально , может , привести , к , острым
гипотензивным , эффектам. , Сообщения , о , таких , эффектах , поступали , при , различных , условиях
передозировки.
Лечение
В , случае , передозировки , и , развития , гипотензии , рекомендуется , перевести , больного , в
горизонтальное , положение , и , провести , мероприятия, , направленные , на , поддержание
деятельности сердечно-сосудистой системы (восстановление артериального давления и частоты
сердечных сокращений), промывание желудка, введение активированного угля и осмотических
слабительных , средств, , таких , как , натрия , сульфат. , При , отсутствии , эффекта , следует , ввести
вещества, , увеличивающие , объем , циркулирующей , крови , и, , при , необходимости,
сосудосуживающие , средства. , Следует , контролировать , функцию , почек , и , проводить , общие
поддерживающие , меры. , Эффективность , диализа , маловероятна, , поскольку , тамсулозин , в
значительной степени связывается с белками плазмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с атенололом, эналаприлом и нифедипином не было выявлено
лекарственных взаимодействий.
При , одновременном , применении , с , циметидином , повышается , концентрация , тамсулозина , в
сыворотке крови, при назначении фуросемида  снижается. Однако коррекция дозы препарата
не требуется, поскольку концентрация тамсулозина остается в терапевтическом диапазоне.
Диазепам, , пропранолол, , трихлорметиазид, , хлормадинон, , амитриптилин, , диклофенак,
глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют уровень свободной фракции тамсулозина в
плазме крови in vitro.
В , свою , очередь , тамсулозин , также , не , изменяет , содержание , свободных , фракций , диазепама,
пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента СYР34А может привести к
увеличению концентрации тамсулозина. ,
 ,
Одновременное , применение , с , кетоконазолом , приводило , к , увеличению , площади , под
фармакокинетической , кривой , «концентрация-время» , (AUC) , и , максимальной , концентрации
(С mах ) в 2,8 и 2,2 раза, соответственно.
Тамсулозина , гидрохлорид , не , следует , использовать , в , комбинации , с , сильными , ингибиторами
изофермента СYР34А у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат
следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными, умеренными ингибиторами
изофермента СYР34А.
Одновременный , прием , тамсулозина , и , пароксетина , приводит , к , увеличению , площади , под
фармакокинетической , кривой , «концентрация-время» , (AUC) , и , максимальной , концентрации
(С mах ) в 1,3 и 1,6 раза, соответственно.
Одновременное , назначение , других , антагонистов , α 1 -адренорецепторов , может , приводить , к
усилению гипотензивного эффекта.

Особые указания
Как при использовании других , α 1 -адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных
случаях , может , наблюдаться , снижение , артериального , давления , (АД), , которое , иногда , может
привести , к , обморочному , состоянию. , При , первых , признаках , ортостатической , гипотензии
(головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до
тех пор, пока признаки не исчезнут.
При , оперативных , вмешательствах , по поводу , катаракты , на , фоне приема , препарата , возможно
развитие , синдрома , интраоперационной , нестабильности , радужной , оболочки , глаза , (синдром
узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу при предоперационной подготовке пациента
и при проведении операции.
Не , рекомендуется , начинать , терапию , тамсулозином , у , пациентов, , которым , запланирована
операция , по , поводу , катаракты , или , глаукомы. , Во , время , оперативного , обследования , перед
операцией пациентов хирург или врач-офтальмолог должны учитывать, принимает ли пациент
тамсулозин.
Прежде чем начинать терапию препаратом, пациент должен быть обследован с целью исключить
наличие , других , заболеваний, , которые , могут , вызвать , такие , же , симптомы, , как , и
доброкачественная , гиперплазия , простаты. , Пальцевое , ректальное , обследование , и, , в , случае
необходимости, определение содержания специфического антигена простаты следует выполнять
перед началом лечения и с регулярными интервалами впоследствии.
Имеются , сообщения , о , случаях , развития , длительной , эрекции , и , приапизма , на , фоне , терапии , , , , , , , , ,
α 1 -адреноблокаторами. , В , случае , сохранения , эрекции , в , течение , четырех , часов , следует
немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена
незамедлительно, , это , может , привести , к , повреждению , тканей , полового , члена , и , необратимой
утрате потенции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В , период , лечения , необходимо , соблюдать , осторожность , при , управлении , транспортными
средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы с пролонгированным высвобождением 0,4 мг.
По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку.
1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 3, 5 контурных ячейковых упаковок по
20 капсул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 60, 100 капсул в банки полимерные. Каждую банку с инструкцией по применению помещают
в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 ℃.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.