Бромгексин табл 4 мг x50

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Бромгексин

Регистрационный номер: ЛП-№(000673)-(РГ-RU)

Торговое наименование: Бромгексин

Международное непатентованное или группировочное наименование: бромгексин

Лекарственная форма: таблетки для детей

Состав:

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 4,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 80,23 мг, крахмал кукурузный -11,54 мг, повидон-К25 - 3,46 мг, магния стеарат - 0,77 мг.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:

препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях,

отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами, муколитические средства.

Код ATX: R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие,

снижает вязкость мокроты,

деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета),

активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты,

стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания.

Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочнокишечный тракт в течение 30 мин. Биодоступность - низкая (эффект первичного "прохождения" через печень).

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99 %. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.

Биотрансформация

В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Период полувыведения (Т1/2) - 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей).

Элиминация

Выводится почками. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

Показания к применению

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония, пневмокониоз, муковисцидоз.

Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций профилактика скопления в бронхах густойвязкой мокроты после операции.

Противопоказания

• гиперчувствительность к бромгексину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата,

• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе),

• беременность (I триместр),

период грудного вскармливания,

детский возраст до 3 лет,

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактознаямальабсорбция.

С осторожностью

• почечная и/или печеночная недостаточность,

• заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета,

• наличие в анамнезе эпизода кровохарканья,

• желудочное кровотечение в анамнезе,

• беременность (II и III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение бромгексина в I триместре беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Применение во II и III триместре беременности возможно лишь в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развития плода.

Лактация

Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания, так как бромгексин проникает в грудное молоко.

При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Взрослые: по 24-48 мг (6-12 таб.), разделенные на 3 приема в сутки (суточная доза - 24-48 мг бромгексина).

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети

Старше 14 лет: режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

От 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг - по 12-24 мг (3-6 таб.), разделенные на 3 приема в сутки (суточная доза - 12-24 мг бромгексина).

От 3 до 6 лет - по 6-12 мг (11/2 -3 таб.), разделенные на 3 приема в сутки (суточная доза - 6-12 мг бромгексина).

Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.

Курс лечения - от 4 до 28 дней. Не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней без консультации врача.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Частота определена следующим образом: очень часто (>, 1/10), часто (>,1/100 - <, 1/10), нечасто (>,1/1000 - <, 1/100), редко (>,1/10000 - <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм,

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе,

Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница,

Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Передозировка

Симптомы

Тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Лечение

Симптоматическое, специфического антидота нет.

При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем дать пациенту воду. Промывание желудка рекомендуется в течение 1 -2 часов после приема препарата.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин, на возможность повышенного отделения мокроты.

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном лечении. Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла(токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозныйпустулез) на фоне приема кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина.

Дети

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов. Применение препарата Бромгексин у детей в возрасте старше 2-х лет возможно только под контролем врача.

Вспомогательные вещества

Непереносимость лактозы

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозноймальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний. Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана. Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадиеном) может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка. При одновременном применении с препаратами, вызывающими симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. Препарат несовместим со щелочными растворами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Таблетки для детей 4 мг.

По 10, 20, 25, 30, 40 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 20, 25, 30, 40 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «РИФ»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6А.

Производитель: ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии потребителя: ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: