Мексидол Форте 250 табл п о пленочн 250 мг x40

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

Мексидол^® ФОРТЕ 250

 ,

Регистрационный номер: ЛП-004831

Торговое наименование: Мексидол^® ФОРТЕ 250

Международное непатентованное или группировочное наименование: Этилметилгидроксипиридина сукцинат

Химическое название: 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 ,

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество:

Этилметилгидроксипиридина сукцинат в пересчете на 100 % вещество – 250,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-30, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай II розовый 33G240018 (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 4000, триацетин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый).

 ,

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антиоксидантное средство.

Код АТХ: N07XX.

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мексидол^® ФОРТЕ 250 является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, обладающим антигипоксическим, стресс-протекторным, ноотропным, противоэпилептичеким и анксиолитическим действием. Относится к классу 3-оксипиридинов.

Механизм действия Мексидол^® ФОРТЕ 250 обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, улучшает структуру и функцию мембраны клеток. Препарат модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций-независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), , , ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Мексидол^® ФОРТЕ 250 повышает содержание в головном мозге дофамина. , Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение  ,степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий.

Повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов при патологических состояниях (гипоксии и ишемии, нарушении мозгового кровообращения, интоксикации этанолом и антипсихотическими средствами).

В условиях критического снижения коронарного кровотока способствует сохранению структурно-функциональной организации мембран кардиомиоцитов, стимулирует активность мембранных ферментов – фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы. Поддерживает развивающуюся при острой ишемии активацию аэробного гликолиза и способствует в условиях гипоксии восстановлению митохондриальных окислительно-восстановительных процессов, увеличивает синтез АТФ и креатинфосфата. Обеспечивает целостность морфологических структур и физиологических функций ишемизированного миокарда. Улучшает клиническое течение инфаркта миокарда, повышает эффективность проводимой терапии, снижает частоту возникновения аритмий и нарушений внутрисердечной проводимости. Нормализует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, повышает антиангинальную активность нитратов, улучшает реологические свойства крови, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности.

Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов), снижая вероятность развития гемолиза. Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности.

Антистрессорное действие проявляется в нормализации постстрессового поведения, соматовегетативных нарушений, восстановлении циклов сон-бодрствование, нарушенных процессов обучения и памяти, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга.

Мексидол^® ФОРТЕ 250 обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Он устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой. Под влиянием препарата усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.

Мексидол^® ФОРТЕ 250 улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардиомиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции.

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь. , , , Максимальная концентрация (C_max) при дозах 400-500 мг составляет 3,5-4,0 мкг/мл. Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания (MRT) препарата в организме при приеме внутрь – 4,9–5,2 ч. Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат – образуется в печени, при участии щелочной фосфатазы распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин, 2-й метаболит – фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1-2 сут. после введения, 3-й – выводится в больших количествах с мочой, 4-й и 5-й – глюкуронконъюгаты. Период полувыведения (Т_1/2) при приеме внутрь – 2,0–2,6 ч. Быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов и в незначительном количестве – в неизмененном виде. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.

 ,

Показания к применению

- , , , , , последствия острых нарушений мозгового кровообращения, в т. ч. после транзиторных ишемических атак, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов,

- , , , , , легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм,

- , , , , , энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные),

- , , , , , синдром вегетативной дистонии,

- , , , , , легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза,

- , , , , , тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях,

- , , , , , ишемическая болезнь сердца в составе комплексной терапии,

- , , , , , купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, постабстинентные расстройства,

- , , , , , состояния после острой интоксикации антипсихотическими средствами,

- , , , , , астенические состояния, а также для профилактики развития соматических заболеваний под воздействием экстремальных факторов и нагрузок,

- , , , , , воздействие экстремальных (стрессорных) факторов.

 ,

Противопоказания

- , , , , острые нарушения функции печени и/или почек,

- , , , , повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его компонентам,

- , , , , детский возраст (в связи с недостаточной изученностью действия препарата),

- , , , , беременность, грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата),

- , , , , непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Мексидол^® ФОРТЕ 250 противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

 ,

Способ применения и дозы

Внутрь по 250 мг 3 раза в сутки.

Начальная доза – 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза – 750 мг (3 таблетки).

Длительность лечения – 2-6 недель, для купирования алкогольной абстиненции – 5-7 , , , , дней. Продолжительность курса терапии у больных ишемической болезнью сердца не , , , , , , , , , , , , , менее 1,5 – 2 месяцев.

Повторные курсы (по рекомендации врача), желательно проводить в весенне – осенние периоды.

 ,

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, но <,10 %), нечасто (≥ 0,1 %, но <,1 %), редко (≥ 0,01 %, но <,0,1 %), очень редко (<,0,01 %), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – ангионевротический отек, крапивница.

Психические нарушения: очень редко - сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко - сухость во рту, тошнота, боль, жжение и дискомфорт в эпигастральной области, изжога, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, зуд, гиперемия.

 ,

Передозировка

Симптомы: сонливость, бессонница.

Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется, - симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мексидол^® ФОРТЕ 250 сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний.

Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противоэпилептических средств (карбамазепина) и противопаркинсонических средств (леводопа), нитратов. Уменьшает токсическое действие этанола.

 ,

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей , , быстроты психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).

 ,

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

 ,

 ,

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 ,

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

 ,

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Российская Федерация, 115407, город Москва, улица Судостроительная, дом 41, этаж 1, помещение 12

Тел./факс: +7 (495) 626-47-55

 ,

Производитель

ЗАО «ЗиО-Здоровье», Российская Федерация, 142103, Московская обл., г. Подольск,
ул. Железнодорожная, д. 2

Тел.: +7 (495) 642-05-42

Факс: +7 (495) 642-05-43

 ,