Рипарт средство д/замещения синовиальной жидкости 3 мл x1
, , , , , , , Наименование изделия
«Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3мл».
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ»
Место производства: 143581, Московская область, Истринский район, с. Павловская Слобода, ул. Красная, уч. 3, д. 3
Состав
- В одном миллилитре содержится:
- Гиалуронат натрия 10 мг
- Натрия дигидрофосфат 0,1 мг
- Динатрия гидрофосфат 0,6 мг
- Натрия хлорид 9,0 мг
- Вода для инъекций до объема 1 мл
Описание
- Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации.
- Изделие предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов. Применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
- Натрия гиалуронат - это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D - глюкуроновую кислоту и N - ацетил - D - глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека.
- Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в синовиальной жидкости и коже.
- Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ состоит из произведенной биосинтетическим способом стабилизированной и очищенной гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение гиалуроновой кислоты в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстанавливать подвижность в суставе.
- Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений.
- Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11134-2000.
- Изделие апирогенно.
- Повторная стерилизация изделия запрещена.
- Повторное применение запрещено.
,
,
Код ОКПД-2: 32.50.22.190 , , , , , ,
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня
Вид контакта с организмом человека: постоянный контакт с внутренней средой организма.
Данное изделие является стерильным. Для одноразового использования.
Условия применения: клиники, больницы и другие медицинские учреждения.
2. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Область применения
Изделие предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл применяется при остеоартрозе и других дегенеративно-дистрофических, травматических и посттравматических изменениях суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов, а также в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
3. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Характеристики изделия
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гуалуронат в концентрации 10 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®) и 20 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг), Натрия дигидрофосфат, Динатрия гидрофосфат, Натрия хлорид, Воду для инъекций.
Натрия гиалуронат – это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D – глюкуроновую кислоту и N – ацетил – D – глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека.
Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл состоит из произведенного биосинтетическим способом стабилизированного и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений.
Рисунок 1 – Внешний вид изделия
Таблица 1а – Основные физико-химические показатели Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®
№ | Показатель | Критерии приемлемости (нормы) |
1 | Описание | Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц |
Подлинность | а) образует белый хлопьевидный осадок b) тест на фосфаты - положительный | |
2 | Количественное определение | 90,0% ̴ 120,0% от заявленной в маркировке величины |
3 | Показатель рН | 6,8 ̴ 7,5 |
4 | Плотность | 0,985 - 1,025 г/см3 при 20 ˚С |
5 | Минимально извлекаемый объем | Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл) |
6 | Осмоляльность | 250 ̴ 350 миллиосмоль/л |
7 | Видимые частицы | Отсутствие видимых частиц |
8 | Динамическая вязкость | Не менее 0,1 Па*с |
9 | Бактериальные эндотоксины | <,0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия |
10 | Оптическая плотность (Поглощение УФ-излучения) | А257нм ≤ 0,2 А280нм ≤ 0,2 |
11 | Концентрация гиалуроната натрия | От 9 до 12 мг/мл |
12 | Состав: Гиалуронат натрия , , Натрия дигидрофосфат , , , , , , Динатрия гидрофосфат , , , , , , Натрия хлорид , , , , , , , , , Вода для инъекций | В одном миллилитре содержится: 10 мг 0,1 мг 0,6 мг 9 мг до объема 1 мл |
Таблица 1б – Основные физико-химические показатели Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг
№ | Показатель | Критерии приемлемости (нормы) |
1 | Описание | Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц |
Подлинность | а) образует белый хлопьевидный осадок b) тест на фосфаты - положительный | |
2 | Количественное определение | 90,0% ̴ 120,0% от заявленной в маркировке величины |
3 | Показатель рН | 6,8 ̴ 7,5 |
4 | Плотность | 0,992 - 1,032 г/см3 при 20 ˚С |
5 | Минимально извлекаемый объем | Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл) |
6 | Осмоляльность | 250 ̴ 350 миллиосмоль/л |
7 | Видимые частицы | Отсутствие видимых частиц |
8 | Динамическая вязкость | Не менее 0,1 Па.с |
9 | Бактериальные эндотоксины | <,0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия |
10 | Оптическая плотность (Поглощение УФ-излучения) | А257нм ≤ 0,2 А280нм ≤ 0,2 |
11 | Концентрация гиалуроната натрия | От 18 до 24 мг/мл |
12 | Состав: Гиалуронат натрия , , Натрия дигидрофосфат , , , , , , Динатрия гидрофосфат , , , , , , Натрия хлорид , , , , , , , , , Вода для инъекций | В одном миллилитре содержится: 20 мг 0,1 мг 0,6 мг 9 мг до объема 1 мл |
Таблица 2- Характеристики шприца
Наименование параметра | Исполнение | ||
Шприц 1 мл | Шприц 2 мл | Шприц 3 мл | |
Номинальная вместимость (мл), | не менее 1,0 | не менее 2,0 | не менее 3,0 |
Изделие в сборе: | |||
Длина (мм), ± 1 % | 117 | 135 | 153 |
Размеры цилиндра в сборе: | |||
Внутренний диаметр (мм), ± 1 % | 8,65 | ||
Внешний диаметр (мм), ± 1 % | 10,85 | ||
Длина с колпачком (мм), ± 1 % | 91,7 | ||
Масса (г), ± 5 % | 7,7 | ||
Размеры шток-поршня в сборе: | |||
Диаметр (мм), ± 1 % | 9,15 | ||
Длина (мм), ± 1 % | 77,7 | ||
Масса (г), ± 5 % | 1,65 | ||
Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие (Н) | 10-25 | ||
Тип наконечника Диаметр малого основания наружного конуса, мм Диаметр большого основания внутреннего конуса, мм Длина наружного конуса, мм, не менее Длина внутреннего конуса, мм, не менее Конусность | Луэр-Лок 3,925-3,990 4,270-4,315 7,500 7,500 6% | ||
Упоры для пальцев: | |||
Длина (мм), ± 1 % | 36,0 | ||
Ширина (мм), ± 1 % | 19,6 | ||
Высота паза (мм), ± 1 % | 2,0 | ||
Колпачок: | |||
Диаметр (мм), ± 1 % | 8,0 | ||
Длина (мм), ± 1 % | 13,1 | ||
Выступание штока от среза корпуса шприца (мм), ± 5% | 24 | 42 | 60 |
Значение мертвого пространства | Не более 0,1 мл | ||
Масса наполненного шприца (г), ± 10% | 12,0 | 13,1 | 14,2 |
, , * Шкала градуировки преднаполненного шприца отсутствует, так как не предусматривается дозированное введение его содержимого при применении.
Таблица 3- Характеристики упаковки
Наименование параметра | Значение параметра |
Размеры упаковки (ДхШхВ), мм (±5%) | 176х75х24 |
Ширина сварного шва, мм | От 2 до 4 |
Прочность сварного шва на разрыв, Н | Не менее 2,5 |
Плотность материала упаковки (бумаги), г/м2 | Не менее 47 |
Прочность на разрыв в продольном направлении, Н | Не менее 2,5 |
Прочность на разрыв в поперечном направлении, Н | Не менее 2,5 |
Прочность на продавливание, кПа | Не менее 700 |
Прочность на прокалывание, Дж/м2 | Не менее 4000 |
Таблица 4 – Материалы, применяемые при изготовлении изделий
Наименование составной части | Материалы, применяемые при изготовлении |
Состав средства | В одном миллилитре содержится: - Натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС 000226 от 01.11.2011, производства ХТЛ САС (HTL S.A.S), Франция) или натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС-001305 от 11.01.2016, производства Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) - , 10 мг / 20 мг, - Натрия дигидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 1-замещенный, CAS номер 7558-80-7) - 0,1 мг, - Динатрия гидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 2-замещенный, CAS номер 7558-79-4) - 0,6 мг, - Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств Р N001077/01 от 18.03.2008, производства ОАО Востоквит, Россия) или Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ЛСР-007720/09 от 01.10.2009, производства ОАО Тюменский ХФЗ, Россия) - , 9 мг, - Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-003477 от 01.03.2016, производства ООО "Завод "Медсинтез", Россия) или Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-002529 от 08.07.2014, производства ООО "Гротекс", Россия) - до объема |
Шприц: - цилиндр шприца - поршень шприца - шток шприца - упоры для пальцев - колпачок | Боросиликатное стекло , , , , , , Тип 1, производства BD Medical-Pharmaceutical Systems, Франция Силикон , , , , , , , DC 360, производства BD Medical-Pharmaceutical Systems, Франция , , , Эластомер , , , , BDM-PS, производства BD Medical-Pharmaceutical Systems, Франция Эластомер , , , , BDM-PS, производства BD Medical-Pharmaceutical Systems, Франция Эластомер , , , , BDM-PS, производства BD Medical-Pharmaceutical Systems, Франция |
Индивидуальная упаковка | Бумага по ГОСТ 7247-2006 Пленка полимерная по ГОСТ 25250-88 |
4. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Комплект поставки
Комплект поставки должен соответствовать указанному в таблице 5 и содержать шприц объемом 1 мл, 2 мл или 3 мл со Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® или РИПАРТ® Лонг и Инструкцию по применению.
Таблица 5 – Комплект поставки
Наименование | Количество | |
1. | - Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 1 мл - Инструкция по применению | 1 шт. 1 шт. |
2. | - Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объемом 2 мл - Инструкция по применению | 1 шт. 1 шт. |
3. | - Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® в шприце, объёмом 3 мл - Инструкция по применению | 1 шт. 1 шт. |
4. | - Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объёмом 1 мл - Инструкция по применению | 1 шт. 1 шт. |
5. | - Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объёмом 2 мл - Инструкция по применению | 1 шт. 1 шт. |
6. | - Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг в шприце, объёмом 3 мл - Инструкция по применению | 1 шт. 1 шт. |
5. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Санитарная обработка
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 11134-2000. ,
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
6. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Условия хранения и транспортирования
Транспортирование Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3мл должно производиться всеми видами транспорта, в закрытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Хранить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3мл в упаковке предприятия-изготовителя вдали от источника тепла и прямых солнечных лучей, при температуре не выше + 25 °С и не ниже + 2 °С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влаги. Не замораживать.
Транспортировать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®, объемом 1 мл, 2 мл, 3мл и РИПАРТ® Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3мл в упаковке предприятия-изготовителя при температуре не выше + 25 °С и не ниже + 2 °С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влаги.
7. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Рекомендации врачу-специалисту
Вводимый объём Средства для замещения синовиальной жидкости зависит от размера сустава. Ответственным за установление применимого объёма является врач, он должен убедиться, что сустав не перегружен.
На курс лечения Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® обычно требуется цикл процедур, состоящий из 3-5 инъекций (с интервалом в 1 неделю).
На курс лечения Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг обычно требуется цикл процедур, состоящий из 1-2 инъекций (с интервалом в 1 неделю).
При необходимости курс может быть повторён.
Решение о применимости повторного курса принимает лечащий врач.
Количество натрия гиалуроната, вводимого в сустав при процедуре, определяется по таблицам 6 и 7.
Таблица 6 - , Для Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ®
Объём наполнения шприца (10 мг/мл (1%)) | Количество натрия гиалуроната в шприце |
1 мл | 10 мг |
2 мл | 20 мг |
3 мл | 30 мг |
Таблица 7 - Для Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® Лонг
Объём наполнения (20 мг/мл (2%)) | Количество натрия гиалуроната в шприце |
1 мл | 20 мг |
2 мл | 40 мг |
3 мл | 60 мг |
Показания к применению:
· остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других суставов,
· в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии,
· для применения у пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих повреждённый сустав.
Противопоказания:
Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат. Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Предупреждения:
Для подготовки кожи запрещается одновременно использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
Внутрисосудистое введение запрещается ввиду возможности возникновения системного неблагоприятного побочного действия. Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг при проведении внутриглазных хирургических операций. ,
Меры предосторожности:
Общие меры предосторожности:
· Безопасность и эффективность инъекционного введения данного изделия параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.
· Эффективность установлена только при соблюдении минимального рекомендованного курса лечения.
· Необходимо обязательно следовать всем строгим требованиям методики асептического введения.
· В случае наличия суставного выпота удалите его перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.
· Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.
· При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.
· Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
· Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентгенконтрастным веществам.
· СТЕРИЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг следует утилизировать.
· Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.
Информация для пациентов:
· После внутрисуставного введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг возможно возникновение проходящих болей и (или) опухание сустава, в который произведено введение продукта.
· Как и в случае любых инвазивных процедур, проводимых на суставах, пациенту рекомендуется избегать любых физических нагрузок, а также продолжительных (длящихся в течение более чем 1 часа) видов деятельности, связанных с несением весовых нагрузок (это касается, например, занятий оздоровительным бегом и теннисом) в течение 48 часов после внутрисуставного введения изделия.
Применение в случае особых групп пациентов:
· Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у беременных женщин не установлена.
· Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у женщин в период кормления грудью не установлена.
· Безопасность и эффективность применения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг у детей не подтверждена.
Побочные эффекты:
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и (или) опухание сустава. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.
8. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Период сохранения лечебного действия и деградации медицинского изделия в организме пациента.
Защитная плёнка, образовавшаяся после введения Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, сохраняет свои свойства эластичности в течение 6 месяцев.
По истечении 6 месяцев Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма.
Извлечение или замена Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг неприменимо, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
9. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Указания по применению:
1. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в одну неделю). Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения изделия РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.
2. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Вводить Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.
3. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи) дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
4. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать изделие после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
5. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических изделий.
6. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг.
Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки изделия не входит.
Вводите в каждый сустав полный объём Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг (2 мл в коленный или тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
7. , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество Средства для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.
■ Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО)
10. , , , , , , , , , , , , , , , , , Технический ремонт и обслуживание
Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещены.
11. , , , , , , , , , , , , , , , , , Маркировка и упаковка изделия
Средство для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ® и РИПАРТ® Лонг должно быть упаковано по 1 шприцу в однобарьерную полимерную контурную ячейковую упаковку, герметично укрытую бумагой ламинированной или многослойным комбинированным материалом на основе бумаги.
Маркировка индивидуальной упаковки должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак,
- адрес предприятия-изготовителя,
- наименование продукции,
- номер технических условий,
- объем средства,
- содержание натрия гиалуроната, мг/мл,
- номер серии,
- информацию о методе стерилизации,
- дату изготовления (месяц, год),
- срок годности,
- символ «Не использовать при поврежденной упаковке»,
- символ «Не использовать повторно»,
- символ «Не стерилизовать повторно»,
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»,
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»,
- символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»,
- условия хранения.
Маркировка шприца должна содержать:
- наименование изделия,
- содержание натрия гиалуроната, мг/мл,
- номер серии,
- срок годности,
- объем средства.
Маркировка картонной коробки со средством в индивидуальной упаковке должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак,
- адрес, телефон/факс, электронную почту предприятия-изготовителя,
- место производства медицинского изделия,
- наименование продукции,
- номер технических условий,
- «произведен по лицензии фирмы Varrenatech, Швейцария»,
- объем средства,
- содержание натрия гиалуроната, мг/мл,
- номер серии,
- дату изготовления (месяц, год),
- срок годности,
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»,
- символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»,
- состав (на 1 мл),
- условия хранения,
- штрих-код,
- номер и дату регистрационного удостоверения,
- знак соответствия (согласно рисунка 1 без кода органа по сертификации по ГОСТ Р 50460),
- средство идентификации в виде двухмерного штрихового кода по ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022.
Все надписи и обозначения наносятся методом печати.
Изготовитель , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
Дата изготовления , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации , , , , , , , , , , , , , , |
Обратитесь к инструкции по применению , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
Запрет на повторное применение , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
Не допускать воздействие солнечного света , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
Использовать до , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
Не использовать при повреждении упаковки , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
Стерилизация паром или сухим теплом , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
Диапазон температуры , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
Диапазон влажности , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
Не стерилизовать повторно , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , |
12. , , , , , , , , , , , , , , , , , Сведения об утилизации
Изделие должно быть утилизировано после применения или истечения срока годности, а также при нарушении целостности упаковки, в соответствии с местным законодательством страны потребителя.
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Защитная бумага, товарная и транспортная коробки могут подвергаться вторичной переработке, использоваться в качестве тары или утилизироваться методом утилизации клинических отходов.
13. , , , , , , , , , , , , , , , , , Гарантии
Срок годности – 3 года. Срок сохранения стерильности – 3 года.
Производитель гарантирует надлежащее функционирование изделия вплоть до даты истечения срока годности при условии сохранения первоначальной целостности упаковки и отсутствия её повреждений.
14. , , , , , , , , , , , , , , , , , Рекламация ,
По вопросам рекламаций обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «ИНГАЛ» (ООО «ИНГАЛ»)
Адрес: 127051, г. Москва, Цветной бульвар, д. 28, строение 1, помещение 3, этаж 1, ком. 2
Тел/факс
+7(495) 135-09-55
