Регистрация
Ежедневно с 8:00 до 22:00
+7 351 232-33-13
0
Корзина
пуста

Блогир-3 сироп 0.5 мг/мл 60 мл x1

Блогир-3 сироп 0.5 мг/мл 60 мл x1
Скоро в продаже
Сообщить о поступлении




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


 ,


 ,


ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


 ,


БЛОГИР-3®


Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.


· , , , , , , , Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.


· , , , , , , , Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.


· , , , , , , , Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.


 ,


 ,


Регистрационный номер: ЛП-003026


 ,


Торговое наименование: БЛОГИР-3®


 ,


Международное непатентованное наименование: дезлоратадин


 ,


Лекарственная форма: сироп


 ,


Состав


1 мл сиропа содержит: действующее вещество: дезлоратадин 0,5 мг.


Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, сорбитол – 150,0 мг, гипромеллоза – 3,5 мг, сукралоза – 2,0 мг, натрия цитрат – 1,26 мг, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, пропиленгликоль Е1520) – 0,75 мг, лимонная кислота – 0,5 мг, вода – q.s.


 ,


Описание


Прозрачный, бесцветный раствор.


 ,


Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство – Н1- гистаминовых


рецепторов блокатор.


 ,


Код АТХ: R06AX27


 ,


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н1 гистаминовых рецепторов. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ‑6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р‑селектин, IgЕ-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.


Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.


Действие дезлоратадина начинается в течение 30 ,мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ,часов.


Фармакокинетика


Всасывание


После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация Cmax достигается примерно через 3 ч.


Распределение


Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 ,%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.


Метаболизм


Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.


Выведение


Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2 ,%) почками и через кишечник (менее 7 ,%) в неизмененном виде. Период полувыведения T1/2 составляет в среднем 27 ч.


 ,


Показания к применению


- аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения),


- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).


 ,


Противопоказания


Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 1 года, наследственные нарушения переносимости фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата).


 ,


С осторожностью


При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью. Дезлоратадин следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе.


 ,


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


Применение препарата БЛОГИР-3® сироп при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.


Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.


 ,


Способ применения и дозы


Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.


Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки, дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки, взрослые и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.


При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.


При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.


 ,


Побочное действие


В ходе клинических исследований у детей в возрасте до 2 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (от ≥1/100 до <,1/10): диарея (3,7 ,%), повышение температуры тела (2,3 ,%), бессонница (2,3 ,%).


У детей в возрасте от 2 до 11 лет частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.


У взрослых и подростков от 12 лет частота побочных эффектов была несколько выше по сравнению с плацебо (от ≥1/100 до <,1/10): повышенная утомляемость (1,2 ,%), сухость во рту (0,8 ,%), головная боль (0,6 ,%).


Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <,1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <,1/100), редко (от ≥1/10000 до <,1/1000), очень редко (<,1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения не представляется возможным).


Со стороны психики: очень редко – галлюцинации, частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия.


Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль, бессонница (у детей до 2 лет), очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.


Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия, сердцебиение, частота неизвестна – удлинение интервала QT.


Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, диарея (у детей до 2 лет), очень редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.


Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит, частота неизвестна – желтуха.


Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко – миалгия.


Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фотосенсибилизация.


Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна ,– повышенный аппетит.


Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, лихорадка (у детей до 2 лет), очень редко – анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, частота неизвестна ,– астения.


Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – увеличение массы тела.


Пострегистрационный период.


Дети: частота неизвестна – удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.


Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


 ,


Передозировка


Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 ,мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 ,мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.


Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу, рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия.


Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.


 ,


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином.


Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.


БЛОГИР-3® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.


 ,


Особые указания


Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.


Использование в педиатрии


Эффективность и безопасность применения препарата БЛОГИР-3® сироп у детей в возрасте до 1 года не установлена.


В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.


Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.


 ,


Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами


Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.


 ,


Форма выпуска


Сироп 0,5 мг/мл.


По 60 мл или 120 мл сиропа во флаконе темного стекла, укупоренном пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета с защитой от вскрытия детьми. Один флакон в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2,5 мл и 5 мл, вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


 ,


Условия хранения


Хранить при температуре не выше 25 °C.


Хранить в недоступном для детей месте!


 ,


Срок годности


3 года.


Не применять по истечении срока годности.


 ,


Условия отпуска


Отпускают без рецепта.


 ,


Владелец регистрационного удостоверения


БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. ,Копривница, ул. ,Даница, 5.


 ,


 ,


Производитель


Готовая лекарственная форма / первичная упаковка: Фамар ,А.В.Е., 49‑й ,км Национальной дороги Афины-Ламия, Авлона, Аттика, 19011, Греция, вторичная упаковка: Фамар ,А.В.Е., 49‑й ,км Национальной дороги Афины-Ламия, Авлона, Аттика, 19011, Греция или БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. ,Копривница, ул. ,Даница, 5, выпускающий контроль качества: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. ,Копривница, ул. ,Даница, 5.


 ,


Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России


Москва, 119330, Ломоносовский просп., д.38, кв.71-72


Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15


 ,


 ,


 ,


 ,


 ,