Вамлосет табл п о пленочн 10 мг+160 мг уп конт яч/пач карт x30

Препарат следует принимать внутрь, 1 раз/сут, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуемая суточная доза - 1 таб. препарата Вамлосет, содержащая комбинацию амлодипин/валсартан в дозе 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг, 5 мг/320 мг или 10 мг/320 мг.

Начальная доза препарата Вамлосет - 5 мг/80 мг 1 раз/сут. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии.

Максимальная суточная доза составляет 5 мг/320 мг (в пересчете на валсартан) или 10 мг/160 мг (в пересчете на амлодипин) или 10 мг/320 мг.

Амлодипин

Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью применять препарат.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы и режима дозирования не требуется.

Валсартан

У пациентов с нарушением функции почек (КК >,30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.

Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Максимальная суточная доза валсартана при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести - 80 мг. Препарат Вамлосет в дозе 5 мг/160 мг, 5 мг/320 мг, 10 мг/160 и 10 мг/320 мг противопоказан.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <,1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <,1/100), редко (от ≥1/10 000 до <,1/1000), очень редко (от <,1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Препарат Вамлосет

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грипп.

Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия, нечасто - гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость, редко - тревожность.

Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, редко - нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, редко - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия, редко - выраженное снижение АД, обморок.

Со стороны дыхательной системы: часто - назофарингит, нечасто - кашель, боль в глотке и гортани.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема, кожная сыпь, редко - экзантема, гипергидроз, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, боль в спине, припухлость суставов, редко - мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - поллакиурия, полиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко - эректильная дисфункция.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение прилива крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность, нечасто - анорексия.

У пациентов, получавших комбинацию амлодипин/валсартан, периферические отеки встречались реже (5.8%), чем у пациентов, получавших терапию только амлодипином (9%).

Амлодипин

Со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения иногда с пурпурой.

Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия.

Психические нарушения: нечасто - депрессия, бессонница/нарушения сна, лабильность настроения, редко - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость, нечасто - нарушение вкуса, парестезия, обморок, тремор, гипестезия, очень редко - мышечный гипертонус, периферическая невропатия, частота неизвестна - экстрапирамидные нарушения.

Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, ощущение прилива крови к коже лица, выраженное снижение АД, очень редко - аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит, очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, нечасто - изменение стула, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота, редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности печеночных ферментов (чаще с явлениями холестаза), повышение концентрации билирубина в плазме крови, гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, экзантема, эритема, реакции фоточувствительности, кожный зуд, гипергидроз, пурпура, кожная сыпь, изменение цвета кожи, очень редко - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - отек лодыжек, нечасто - артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, периферические отеки, нечасто - астения, дискомфорт, недомогание, некардиогенная боль в сердце, боль.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - снижение/повышение массы тела.

Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности, крапивница, ангионевротический отек.

Валсартан

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - снижение гемоглобина и гематокрита, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения иногда с пурпурой.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожный зуд, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови.

Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности, частота неизвестна - ангионевротический отек.

Нежелательные явления, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении препарата Вамлосет, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.

Амлодипин

Часто: сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, боль в животе, тошнота, отеки лодыжек.

Нечасто: бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревожность), депрессия, тремор, нарушение вкуса, обморок, гипестезия, нарушения зрения (в т.ч. диплопия), шум в ушах, выраженное снижение АД, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, экзантема, миалгия, судороги в мышцах, боль, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в груди, недомогание, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редко: спутанность сознания.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, аллергические реакции, гипергликемия, мышечный гипертонус, периферическая невропатия, инфаркт миокарда, аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (чаще всего вследствие холестаза), ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Описаны отдельные случаи экстрапирамидного синдрома.

Валсартан

Частота неизвестна: снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, увеличение содержания калия в сыворотке крови, повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, ангионевротический отек, миалгия, васкулит, гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь.

— тяжелая печеночная недостаточность (более 9 балов по шкале Чайлд-Пью),

— билиарный цирроз и холестаз,

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин),

— применение у пациентов, находящихся на гемодиализе,

— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.),

— коллапс, шок (включая кардиогенный шок),

— обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени),

— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда,

— одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин),

— первичный гиперальдостеронизм,

— беременность,

— период лактации (грудного вскармливания),

— повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата.

Безопасность применения препарата Вамлосет у пациентов после перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести, обструктивных заболеваниях желчных путей, нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин), одностороннем или двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA, гиперкалиемии, гипонатриемии, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, сниженном ОЦК (в т.ч. при диарее, рвоте), у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II, у пациентов с митральным и аортальным стенозом легкой и умеренной степени.