Доксиламин Реслип табл п о пленочн 15 мг x30
Рецептурный препарат
Рецептурный препарат
Скоро в продаже
Сообщить о поступлении
Регистрационный номер
Торговое название
Реслип®
МНН
Доксиламин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Доксиламина сукцината
— 15 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат
— 50,0 мг
кремния диоксид коллоидный (аэросил)
— 0,5 мг
целлюлоза микрокристаллическая
— 27,7 мг
натрия кроскармеллоза
— 5,0 мг
повидон
— 0,8 мг
магния стеарат
— 1,0 мг
Средняя масса таблетки без оболочки
— 100 мг
Вспомогательные вещества для оболочки:
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)
— 1,8 мг
макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)
— 0,6 мг
титана диоксид
— 0,6 мг
Средняя масса таблетки с оболочкой
— 103 мг
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворное средство.
Код АТХ: R06AA09
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, антигистаминное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь доксиламин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь доксиламина в дозе 25 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax), равная 99 нг/мл, определяется через 2,4 ч (Тmax). Метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично — через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения доксиламина (Т½) составляет около 10 часов.
Особые группы пациентов.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью период полувыведения доксиламина может удлиняться. При повторных приемах препарата равновесная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Показания к применению
Симптоматическая терапия преходящих нарушений сна.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к доксиламину или другим компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, задержка мочи, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 15 лет, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).
Применение при беременности и в период кормления грудью
Применение препарата Реслип® в период беременности не рекомендуется. Применение препарата Реслип® в период беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата Реслип® в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 15-30 минут до сна.
Для взрослых и детей старше 15 лет рекомендуемая доза составляете 7,5-15 мг (½ или 1 таблетка) в день.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) в день.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется более 5 дней, лечение должно быть пересмотрено врачом. Максимальная длительность лечения доксиламином — 14 дней.
Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снижать дозу препарата до 7,5 мг (½ таблетки).
Побочное действие
Со стороны нервной системы: угнетение ЦНС (седативный эффект, сонливость), стимуляция ЦНС (бессонница, нервозность, эйфория, раздражительность, дрожь, ночные кошмары, галлюцинации, судороги, тремор), головная боль, головокружение, психомоторные нарушения, нарушения координации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, тошнота, рвота, повышенный желудочный рефлюкс, боли в эпигастральной области.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмии.
Со стороны органа зрения: парез аккомодации, затуманенное зрение.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Прочие: звон в ушах, сгущение секрета желез дыхательного тракта, гипотензия, нарушения со стороны крови, парастезии, реакции гиперчувствительности.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: сонливость, сухость во рту, расширение зрачка (мидриаз), покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), желудочно-кишечные расстройства, тахикардия, аритмия, снижение настроения, раздражительность, тревога, бессонница, ночные кошмары, галлюцинации, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, дрожь (тремор), непроизвольные движения пальцев рук и ног (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома с кардиореспираторным коллапсом. Сообщалось о случаях рабдомиолиза.
При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия (в том числе м-холиномиметики, противосудорожные лекарственные средства, искусственная вентиляция легких). При передозировке целесообразно незамедлительное назначение активированного угля (взрослым — 50 г, детям —1 г/кг).
Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что свидетельствует о тяжелой степени передозировки. Даже при отсутствии судорог тяжелая передозировка доксиламином может вызвать развитие рабдомиолиза, который может сопровождаться почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем креатинфосфокиназы.
Эффективность гемодиализа, гемофильтрации и перитонеального диализа при передозировке доксиламином не была изучена, однако эти методы вряд ли будут эффективны в связи с большим объемом распределения доксиламина. Эффективность форсированного диуреза не была установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение доксиламина с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными лекарственными средствами, нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками, блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивными лекарственными средствами центрального действия, а также с баклофеном, пизотифеном и талидомидом приводит к усилению угнетающего действия на центральную нервную систему.
В виду того, что этанол усиливает седативный эффект большинства блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, необходимо избегать одновременного применения доксиламина и лекарственных препаратов, содержащих этанол, а также употребления алкогольных напитков.
При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин, трициклические антидепрессанты, противопаркинсонические препараты, спазмолитики с
м-холиноблокирующими свойствами, дизопирамид, нейролептики — производные фенотиазина) повышается риск возникновения таких нежелательных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Доксиламин не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). При одновременном применении ингибиторов МАО также возможно усиление
м-холиноблокирующего действия доксиламина.
Результаты исследований на мышах показали дозозависимое увеличение активности изоферментов цитохрома Р450 печени. Применение доксиламина приводило к значительному повышению активности изоферментов CYP2B и умеренной индукции изоферментов CYP3A и CYP2A. В связи с этим нельзя исключить взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися указанными изоферментами (например, антиаритмические препараты, ингибиторы протеазы ВИЧ, нейролептики,
b-адреноблокаторы, иммунодепрессанты, противоэпилептические средства).
Особые указания
Следует принимать во внимание, что нарушения сна могут иметь различные причины, в том числе не требующие медикаментозного лечения.
Пожилым пациентам препарат должен назначаться под наблюдением в связи с риском развития выраженного седативного эффекта и/или головокружения, что может приводить к падениям, имеющим серьезные последствия в данной группе населения.
При применении доксиламина возможны ложноотрицательные результаты кожных проб.
Во время лечения препаратом Реслип® необходимо избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих этанол.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
В период лечения препаратом Реслип® необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, обслуживания движущихся механизмов и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По 10, 14, 28 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия,
142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп. 7-8
Тел./факс: (4967) 36-01-07.
Производитель
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия,
142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп. 7-8
Тел./факс: (4967) 36-01-07.
Организация, принимающая претензии
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия,
142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп. 7-8
Тел./факс: (4967) 36-01-07
E-mail: reception@obolenskoe.ru
Торговое название
Реслип®
МНН
Доксиламин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Доксиламина сукцината
— 15 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат
— 50,0 мг
кремния диоксид коллоидный (аэросил)
— 0,5 мг
целлюлоза микрокристаллическая
— 27,7 мг
натрия кроскармеллоза
— 5,0 мг
повидон
— 0,8 мг
магния стеарат
— 1,0 мг
Средняя масса таблетки без оболочки
— 100 мг
Вспомогательные вещества для оболочки:
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)
— 1,8 мг
макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)
— 0,6 мг
титана диоксид
— 0,6 мг
Средняя масса таблетки с оболочкой
— 103 мг
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе внутренний слой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворное средство.
Код АТХ: R06AA09
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, антигистаминное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6-8 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь доксиламин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь доксиламина в дозе 25 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax), равная 99 нг/мл, определяется через 2,4 ч (Тmax). Метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично — через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения доксиламина (Т½) составляет около 10 часов.
Особые группы пациентов.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью период полувыведения доксиламина может удлиняться. При повторных приемах препарата равновесная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.
Показания к применению
Симптоматическая терапия преходящих нарушений сна.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к доксиламину или другим компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, задержка мочи, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 15 лет, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).
Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения.
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).
Применение при беременности и в период кормления грудью
Применение препарата Реслип® в период беременности не рекомендуется. Применение препарата Реслип® в период беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата Реслип® в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 15-30 минут до сна.
Для взрослых и детей старше 15 лет рекомендуемая доза составляете 7,5-15 мг (½ или 1 таблетка) в день.
Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг (2 таблетки) в день.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется более 5 дней, лечение должно быть пересмотрено врачом. Максимальная длительность лечения доксиламином — 14 дней.
Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снижать дозу препарата до 7,5 мг (½ таблетки).
Побочное действие
Со стороны нервной системы: угнетение ЦНС (седативный эффект, сонливость), стимуляция ЦНС (бессонница, нервозность, эйфория, раздражительность, дрожь, ночные кошмары, галлюцинации, судороги, тремор), головная боль, головокружение, психомоторные нарушения, нарушения координации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, тошнота, рвота, повышенный желудочный рефлюкс, боли в эпигастральной области.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмии.
Со стороны органа зрения: парез аккомодации, затуманенное зрение.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Прочие: звон в ушах, сгущение секрета желез дыхательного тракта, гипотензия, нарушения со стороны крови, парастезии, реакции гиперчувствительности.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: сонливость, сухость во рту, расширение зрачка (мидриаз), покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), желудочно-кишечные расстройства, тахикардия, аритмия, снижение настроения, раздражительность, тревога, бессонница, ночные кошмары, галлюцинации, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, дрожь (тремор), непроизвольные движения пальцев рук и ног (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома с кардиореспираторным коллапсом. Сообщалось о случаях рабдомиолиза.
При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия (в том числе м-холиномиметики, противосудорожные лекарственные средства, искусственная вентиляция легких). При передозировке целесообразно незамедлительное назначение активированного угля (взрослым — 50 г, детям —1 г/кг).
Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что свидетельствует о тяжелой степени передозировки. Даже при отсутствии судорог тяжелая передозировка доксиламином может вызвать развитие рабдомиолиза, который может сопровождаться почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем креатинфосфокиназы.
Эффективность гемодиализа, гемофильтрации и перитонеального диализа при передозировке доксиламином не была изучена, однако эти методы вряд ли будут эффективны в связи с большим объемом распределения доксиламина. Эффективность форсированного диуреза не была установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение доксиламина с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными лекарственными средствами, нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками, блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивными лекарственными средствами центрального действия, а также с баклофеном, пизотифеном и талидомидом приводит к усилению угнетающего действия на центральную нервную систему.
В виду того, что этанол усиливает седативный эффект большинства блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, необходимо избегать одновременного применения доксиламина и лекарственных препаратов, содержащих этанол, а также употребления алкогольных напитков.
При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин, трициклические антидепрессанты, противопаркинсонические препараты, спазмолитики с
м-холиноблокирующими свойствами, дизопирамид, нейролептики — производные фенотиазина) повышается риск возникновения таких нежелательных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Доксиламин не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). При одновременном применении ингибиторов МАО также возможно усиление
м-холиноблокирующего действия доксиламина.
Результаты исследований на мышах показали дозозависимое увеличение активности изоферментов цитохрома Р450 печени. Применение доксиламина приводило к значительному повышению активности изоферментов CYP2B и умеренной индукции изоферментов CYP3A и CYP2A. В связи с этим нельзя исключить взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися указанными изоферментами (например, антиаритмические препараты, ингибиторы протеазы ВИЧ, нейролептики,
b-адреноблокаторы, иммунодепрессанты, противоэпилептические средства).
Особые указания
Следует принимать во внимание, что нарушения сна могут иметь различные причины, в том числе не требующие медикаментозного лечения.
Пожилым пациентам препарат должен назначаться под наблюдением в связи с риском развития выраженного седативного эффекта и/или головокружения, что может приводить к падениям, имеющим серьезные последствия в данной группе населения.
При применении доксиламина возможны ложноотрицательные результаты кожных проб.
Во время лечения препаратом Реслип® необходимо избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих этанол.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
В период лечения препаратом Реслип® необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, обслуживания движущихся механизмов и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По 10, 14, 28 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия,
142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп. 7-8
Тел./факс: (4967) 36-01-07.
Производитель
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия,
142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп. 7-8
Тел./факс: (4967) 36-01-07.
Организация, принимающая претензии
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия,
142279, Московская обл., Серпуховский р-он, п. Оболенск, корп. 7-8
Тел./факс: (4967) 36-01-07
E-mail: reception@obolenskoe.ru
