Эрмиталь капс 25000 ЕД x20
Лекарственные формы
Эрмиталь® | Капс. 36 000 ЕД: 20 или 50 шт. рег. №: ЛСР-002032/08 от 21.03.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 29.03.16 | |
Капс. 10 000 ЕД: 20 или 50 шт. рег. №: ЛСР-002032/08 от 21.03.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 29.03.16 | ||
Капс. 25 000 ЕД: 20 или 50 шт. рег. №: ЛСР-002032/08 от 21.03.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 29.03.16 |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эрмиталь®
Капсулы твердые желатиновые, размер №2, продолговатые, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный, содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые, допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
1 капс. | |
панкреатин | 87.28-112.96 мг |
с ферментативной активностью: | |
липазы | 10 000 ЕД |
амилазы | 9 000 ЕД |
протеаз | 500 ЕД |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон, полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.
Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.
Капсулы твердые желатиновые, размер №0 el, продолговатые, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный, содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые, допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
1 капс. | |
панкреатин | 218.2-282.4 мг |
с ферментативной активностью: | |
липазы | 25 000 ЕД |
амилазы | 22 500 ЕД |
протеаз | 1 250 ЕД |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон, полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.
Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.
Капсулы твердые желатиновые, размер №00, продолговатые, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный, содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые, допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
1 капс. | |
панкреатин | 272.02-316.68 мг |
с ферментативной активностью: | |
липазы | 36 000 ЕД |
амилазы | 18 000 ЕД |
протеаз | 1 200 ЕД |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон, полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.
Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.
Показания препарата Эрмиталь®
У взрослых и детей:
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании,
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания,
- симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.
Код МКБ-10 | Показание |
C25 | Злокачественное новообразование поджелудочной железы |
E84 | Кистозный фиброз |
K30 | Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения) |
K50 | Болезнь Крона [регионарный энтерит] |
K63 | Другие болезни кишечника |
K73 | Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках |
K74 | Фиброз и цирроз печени |
K83.1 | Закупорка желчного протока |
K86.1 | Другие хронические панкреатиты |
K86.8 | Другие уточненные болезни поджелудочной железы (атрофия, камни, цирроз, фиброз поджелудочной железы) |
K90.3 | Панкреатическая стеаторея |
K91.1 | Синдромы оперированного желудка |
K91.2 | Нарушение всасывания после хирургических вмешательств, не классифицированное в других рубриках |
K91.5 | Постхолецистэктомический синдром |
Режим дозирования
Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.
Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.
Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки), при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <,5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>,5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь® 10 000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь® 25 000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
Cо стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) - боль в области живота, часто (≥1/100, <,1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея, частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <,1/100) - сыпь, частота неизвестна - зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Условия хранения препарата Эрмиталь®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.