Дексилант капс с модиф высвоб 30 мг x28
Рецептурный препарат
Рецептурный препарат
Владелец регистрационного удостоверения: TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., Inc. (США)
Произведено: TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, Limited (Япония)
Код ATX: A02BC06 (Dexlansoprazole)
Активное вещество: декслансопразол (dexlansoprazole)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ДЕКСИЛАНТ® капс. с модифиц. высвобождением 30 мг: 14 или 28 шт.
рег. №: ЛП-002477 от 26.05.14 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом, на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип "TAP", на корпус - надпись "30". Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.
1 капс.
декслансопразол 30 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) - 28.8 мг (сахароза 18-26.352 мг, крахмал кукурузный 2.448-10.8 мг), магния карбонат - 11.5 мг, сахароза - 41.5 мг, гипролоза низкозамещенная - 8.64 мг, гипролоза - 0.34 мг, гипромеллоза 2910 - 7.54 мг, тальк - 16.64 мг, титана диоксид - 5.5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера - 9.66 мг (метакриловая кислота - 4.4436 мг, этилакрилат - 4.2504 мг, натрия лаурилсульфат - 0.2254 мг, полисорбат 80 - 0.7406 мг), макрогол 8000 - 0.96 мг, полисорбат 80 - 0.44 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.09 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата [1:2] - 15.95 мг, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата [1:1] - 5.32 мг, триэтилцитрат - 2.12 мг.
Состав оболочки капсул: каррагинан - 0.192-0.624 мг, калия хлорид - 0.144-0.48 мг, титана диоксид - 2.4768 мг, краситель FD &, C синий №2 алюминиевый лак - 0.3456 мг, краситель железа оксид черный - 0.0576 мг, гипромеллоза - q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки - следовые количества.
Состав чернил серых очищенных: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD &, C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.
14 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
28 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы
Фармако-терапевтическая группа: Протонового насоса ингибитор
Показания
— лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести,
— поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги,
— симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь),
Коды МКБ-10 Код МКБ-10 Показание
K20 Эзофагит
K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
R12 Изжога
Режим дозирования
Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре, затем немедленно, не разжевывая, проглотить.
Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести.
Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 8 недель.
Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги.
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь).
Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 4 недели.
У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.
Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.
Коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.
Побочное действие
Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными побочными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.
Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 и <, 1/10
Нечасто ≥ 1/1000 и <, 1/100
Редко ≥ 1/10000 и <, 1/1000
Очень редко <, 1/10000, включая отдельные случаи
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: гипомагниемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны ЖКТ:
Часто: диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
Нечасто: сухость во рту.
Редко: кандидоз полости рта.
Частота неизвестна: отек слизистой рта, панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: изменение показателей функциональной активности печени
Частота неизвестна: лекарственный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто:сыпь, крапивница, зуд
Частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:
Часто: инфекционные заболевания верхних дыхательных путей.
Нечасто: кашель.
Частота неизвестна: отек гортани, чувство стеснения в горле.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Частота неизвестна: переломы.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: приступ жара («приливы»), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, дисгевзия.
Редко: парестезия, судороги.
Частота неизвестна: инсульт, транзиторная ишемическая атака.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: нарушение зрения.
Частота неизвестна: нарушение зрения (затуманивание).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: вертиго
Частота неизвестна: снижение слуха.
Нарушения психики:
Нечасто: бессонница, депрессия
Редко: слуховые галлюцинации.
Общие расстройства:
Нечасто: слабость, изменения аппетита.
Частота неизвестна: отек лица.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
— совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ (атазанавир, нелфинавир),
— возраст до 18 лет,
— беременность, период лактации.
Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
С осторожностью:
— пациентам, принимающим такролимус,
— пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и MHO,
— пациентам, принимающим метотрексат.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексилант в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В но Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.
Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Особые указания
Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.
При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается.
Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.
У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»).
В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев - при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение - восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.
Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами.
Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде повышения артериального давления выше 140/90 мм.рт.ст. при приеме препарата Дексилант 60 мг 2 раза в день.
Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия. Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).
Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.
Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 4 года.