МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Офломелид^®

 ,

Регистрационный номер ЛСР-007163/09

Торговое наименование препарата: Офломелид^®

Лекарственная форма: мазь для наружного применения

Состав на 100 г:

Действующие вещества: офлоксацин – 1 г, диоксометилтетрагидропиримидин (метилурацил) – 4 ,г, лидокаина гидрохлорида моногидрат – 3,2 г (в пересчете на лидокаина гидрохлорид – 3 г),

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин или метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (нипазол или пропилпарабен), пропиленгликоль, макрогол - 1500 (полиэтиленгликоль низкомолекулярный-1500, полиэтиленоксид-1500), макрогол-400 (полиэтиленгликоль низкомолекулярный-400, полиэтиленоксид-400).

Описание: мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая , группа: противомикробное комбинированное средство

Код АТХ [D06ВХ]

Фармакологические свойства

Офломелид^® - комбинированный препарат, оказывает противомикробное, противо-воспалительное, местноанестезирующее, регенерирующее действие. Активными веществами являются офлоксацин, метилурацил и лидокаин.

Офлоксацин - противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие за счёт блокады ДНК-гиразы в бактериальных клетках. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Её ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и вследствие этого к гибели микробной клетки.

Микроорганизмы, высокочувствительные к офлоксацину (МПК ≤ 0,5 мг/л):

грамположительные аэробы – Staphylococcus aureus methi-S (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus coagulase negative (коагулазо-негативные стафилококки: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis и др.),

грамотрицательные аэробы - Aeromonas hydrophila, Bordetella spp., , Brucella spp, Campylobacter jejuni, Citrobacter spp. (включая , Citrobacter freundii), Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae, , , , Enterobacter aerogenes, Esсherichia coli, , Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, , , Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), , Moraxella (Brahamella) catarrhalis, Morganella morganii, , Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Plesiomonas spp, Proteus spp. (Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (indole + и , , , , , , indole -)), Providencia spp., Salmonella spp., , , Serratia (включая Serratia marcescens), , Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Vibrio spp. (включая Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus), Yersinia spp. (включая Yersinia enterocolitica),

анаэробы - Clostridium perfringens, , Helicobacter pylori, , , Propionibacterium acnes,

другие - Chlamydia trachomatis, Legionella spp., Mycoplasma spp. (включая Mycoplasma hominis).

Микроорганизмы, умеренно чувствительные к офлоксацину: Acinetobacter spp. (включая Acinetobacter calcoaceticus), Bacteroides fragilis, Bacteroides urealyticus, Chlamydia psittaci, Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, , , Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, анаэробные грамположительные кокки (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), , Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridians) – только пенициллинчувствительные штаммы, Ureaplasma urealyticum.

Микроорганизмы, резистентные к офлоксацину (МПК >, 1 мг/л): Acinetobacter baumannii, большинство штаммов Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, , Nocardia spp, (в т.ч. Nocardia asteroids), , метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus spp. (Staphylococci methi-R), Treponema pallidum. Метилурацил - стимулятор репарации тканей. Обладает анаболической активностью. Ускоряет процессы клеточной регенерации в ранах, ускоряя рост и грануляционное созревание ткани и эпителизацию.

Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие вследствие блокады Na+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нейронов и проведению импульсов по нервным волокнам. При наружном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия.

Водорастворимую (гидрофильную) и гиперосмолярную основу мази составляет смесь полиэтиленоксидов (полиэтиленгликолей) с молекулярной массой 400 и 1500 (ПЭО-400 и ПЭО-1500 или ПЭГ-400 и ПЭГ-1500), обеспечивающая дегидратирующее (влаго-поглощающее) и осмотическое действие на ткани, которое в 20 раз превосходит по силе действия 10 % раствор хлорида натрия и продолжается до 18-20 часов.

Показания к применению

Инфицированные раны различной локализации и этиологии в первой (гнойно-некротической) фазе раневого процесса в т.ч. сопровождающиеся выраженным болевым синдромом (инфицированные ожоги II-IV ст., пролежни, трофические язвы, послеоперационные и посттравматические раны и свищи, раны после вскрытия абсцессов, флегмон, после хирургической обработки абсцедирующих фурункулов, карбункулов, гидраденитов, нагноившихся атером, липом и т.д.).

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Наружно, 1 раз в день в течение 1-2 недель. После стандартной обработки ран и ожогов мазь наносят непосредственно на раневую поверхность тонким слоем (после чего накладывают стерильную марлевую повязку) или на марлевую повязку с последующей аппликацией на очаг поражения. Тампонами, пропитанными мазью, рыхло заполняют полости гнойных ран после их хирургической обработки, а марлевые турунды с мазью вводят в свищевые ходы.

При лечении гнойных ран мазь применяют 1 раз в сутки, при лечении ожогов - ежедневно или 2-3 раза в неделю в зависимости от количества гнойного отделяемого. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 г. Продолжительность лечения зависит от динамики очищения ран от гнойного экссудата и сроков купирования воспалительного процесса.

Побочное действие

Аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не выявлено случаев взаимодействия с лекарственными средствами, которые привели бы к уменьшению эффективности и безопасности применяемых препаратов.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения.

По 30 г, 50 г, 100 г в тубы алюминиевые.

По 200 г, 400 г в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Для стационара: по 200 г, 400 г в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия с приложением 5 инструкций по применению.

Для стационара: по 1000 г в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с навинчиваемой крышкой с приложением , , , , , , , , , , , , , , , , 5 инструкций по применению.

Для стационара: по 1000 г, 2000 г в банки оранжевого стекла, укупоренные крышками пластмассовыми, с приложением 5 инструкций по применению.

Каждую тубу или банку по 200 г, 400 г с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В , защищенном от света , месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Тубы: 4 года.

Банки: 4 года. После вскрытия банки использовать в течение 3 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Общество с ограниченной ответственностью «МС-Вита» (ООО «МС-Вита»)

119034, Россия, г. Москва, Кропоткинский пер., д. 9.

Производитель/Организация, принимающая претензии:

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия,

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел./факс: (3522) 48-16-89

е-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет сайт: www.kurgansintez.ru

 ,