Фемоден табл п о 75 мкг+30 мкг пач карт x21
Рецептурный препарат
Рецептурный препарат
Скоро в продаже
Сообщить о поступлении
Торговое наименование:
Фемоден (Femoden)
Международное наименование:
Этинилэстрадиол+Гестоден (Ethinylestradiol+Gestodene)
Формы выпуска:
драже (блистеры)
Состав:
гестоден 75 мкг, этинилэстрадиол 30 мкг
Фармокологичекая группа:
контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Фармокологичекая группа по АТК:
G03AA10 (Гестоден и эстрогены)
Фармокологическое действие:
контрацептивное, эстрогенное, гестагенное,
Показания:
Контрацепция, функциональные нарушения менструального цикла.
Режим дозирования:
Внутрь, по 1 драже в день с первого дня менструального цикла (1 день цикла - это 1 день менструального кровотечения). Драже принимают, не разжевывая, запивают небольшим количеством воды. Время приема не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час (предпочтительно после завтрака или ужина). Препарат принимают ежедневно в течение 21 дня с последующим 7-дневным интервалом, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение.
После 7-дневного перерыва независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. При этом устанавливается легко воспроизводимый ритм: 3 нед - прием драже, 1 нед - перерыв. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели. После прекращения приема препарата функции половых желез быстро восстанавливаются в полном объеме, что обеспечивает нормальную способность к зачатию. Обычно первый менструальный цикл после прекращения лечения удлинен на 1 нед. Если в течение 2-3 мес нормальный цикл не восстанавливается, необходима консультация с врачом. В случае пропуска в приеме препарата необходимо его принять в течение последующих 12 ч, иначе контрацептивный эффект в этом цикле может уменьшиться. При возникновении интервала, превышающего 12 ч, не следует использовать драже данного дня, а продолжить прием препарата в установленное время, используя драже соответствующего дня недели. В этих случаях для достижения надежного контрацептивного эффекта следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (за исключением календарного метода по Кнаус-Огино или температурного метода).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), опухоли печени (гемангиома, рак печени), тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе и повышенный риск ее развития), нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе - ишемический инсульт, геморрагический инсульт), ИБС, артериальная гипертензия, атеросклероз, порок сердца, миокардит, сахарный диабет, ретинопатия, ангиопатия, серповидно-клеточная анемия, гормонозависимый рак молочной железы и эндометрия, нарушения жирового обмена, идиопатическая желтуха или кожный зуд во время предшествующей беременности, отосклероз с ухудшением слуха во время беременности, воспалительные заболевания женских половых органов (сальпингоофорит, эндометрит), гиперфолликулярная стадия климакса, склонность к маточным кровотечениям, эпилепсия (учащение приступов), порфирия, беременность, период лактации, возраст старше 35 лет.
Категория действия на плод. X
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, тошнота, рвота, желтуха, гепатоцеллюлярная аденома.
Со стороны эндокринной системы: нагрубание молочных желез, повышение массы тела, изменение либидо, метроррагия.
Со стороны нервной системы: головная боль, изменение настроения.
Со стороны ССС: тромбофлебит, тромбоэмболия.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, снижение слуха.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек век, конъюнктивит, плохая переносимость контактных линз.
Прочие: генерализованный зуд, кровотечение, при длительном применении - хлоазма (очаговая пигментация), нарушение обмена Na+, Ca2+ и воды в организме.
Фармакодинамика:
Комбинированное средство, действие которого обусловлено эффектами компонентов, входящих в его состав. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является высокоэффективное пероральное ЛС - этинилэстрадиол (синтетический аналог эстрадиола, участвующего вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла). Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона - гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и современные синтетические гестагены (левоноргестрел и др.). Благодаря высокой активности гестоден используют в весьма низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.
Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.
Особые указаня:
В связи с тем что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14 дню, то в первые 2 нед приема препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.
В случаях появления межменструальных кровянистых выделений в период 3 нед приема препарата не следует прерывать курс (как правило, легкие кровотечения проходят самостоятельно).
При необычно сильных и обильных менструальноподобных кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.
При отсутствии менструальноподобной реакции в период 7-дневного интервала между приемом препарата не следует продолжать его применение без консультации с врачом.
Перед началом и каждые 6 мес применения рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследования молочных желез).
Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные ЛС, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 30 лет).
Прием немедленно прекращается в случае появления следующих симптомов: ранние признаки флебитов, тромбозов, эмболий (вздутие вен, непривычные боли в ногах, боли в грудной клетке при дыхании или кашле, чувство сжатия в груди), впервые появившаяся мигренеподобная головная боль, внезапные нарушения слуха и зрения, двигательные нарушения.
Прием препарата прекращают за 6 нед до запланированных хирургических операций, при длительном постельном режиме.
Риск возникновения тромбозов повышается при высоком АД.
Необходима отмена при гепатите, желтухе, зуде, холестазе, учащении приступов эпилепсии, первичном или повторном появлении порфирии, сильном повышение АД, подозрении на беременность.
При диарее или рвоте контрацептивный эффект может снизиться (в этих случаях, не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).
Взаимодействие:
Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин) способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.
Снижение эффективной концентрации наблюдается при одновременном назначении некоторых антибиотиков (ампициллина, рифампицина, гризеофульвина) вследствие изменения микрофлоры в кишечнике.
Может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических ЛС.
Номер регистрации препарата:
П №011455/01
Фемоден®
Таблетки, покрытые оболочкой 0,03 мг + 0,075 мг, блистер 21, пачка картонная 1, № П N011455/01, 2010-06-24 от Jenapharm (Германия)
Латинское название
Femoden®Действующее вещество
Этинилэстрадиол* + Гестоден* АТХ
G03AA10 Гестоден и этинилэстрадиолФармакологическая группа
•Эстрогены, гестагены, их гомологи и антагонисты в комбинациях
Нозологическая классификация (МКБ-10)
•Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции
Состав
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
ядро:
активные вещества:
гестоден 0,075 мг
этинилэстрадиол 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 37,43 мг, кукурузный крахмал — 15,5 мг, поливидон 25000 — 1,7 мг, натрия кальция эдетат — 0,065 мг, магния стеарат — 0,2 мг
оболочка: сахароза — 19,66 мг, поливидон 700000 — 0,171 мг, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000 — 2,18 мг, кальция карбонат — 8,697 мг, тальк — 4,242 мг, воск горный гликолевый — 0,05 мг
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - контрацептивное, эстроген-гестагенное.Способ применения и дозы
Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды, по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Как начать прием Фемодена®
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием Фемодена® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Предпочтительно начать прием Фемодена® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Фемоден® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позденее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена®)
Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
- 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч):
Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующюю таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2 (и более) табл. необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Фемодена® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).
Дополнительная информация для отдельных групп пациенток
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Фемоден® не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушением функции почек
Препарат Фемоден® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекцию режима дозирования у таких пациенток.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг + 0,075 мг. По 21 драже в блистере из ПВХ и алюминивой фольги. По 1 или 3 блистера помещают в пачку картонную.
Производитель
Йенафарм ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18 стр. 2.
Тел.:+7 (495) 231-12-00, факс: +7 (495) 231-12-02.
www. bayerpharma.ru.
Условия хранения препарата Фемоден®
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фемоден®
5 лет.
Фемоден (Femoden)
Международное наименование:
Этинилэстрадиол+Гестоден (Ethinylestradiol+Gestodene)
Формы выпуска:
драже (блистеры)
Состав:
гестоден 75 мкг, этинилэстрадиол 30 мкг
Фармокологичекая группа:
контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Фармокологичекая группа по АТК:
G03AA10 (Гестоден и эстрогены)
Фармокологическое действие:
контрацептивное, эстрогенное, гестагенное,
Показания:
Контрацепция, функциональные нарушения менструального цикла.
Режим дозирования:
Внутрь, по 1 драже в день с первого дня менструального цикла (1 день цикла - это 1 день менструального кровотечения). Драже принимают, не разжевывая, запивают небольшим количеством воды. Время приема не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час (предпочтительно после завтрака или ужина). Препарат принимают ежедневно в течение 21 дня с последующим 7-дневным интервалом, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение.
После 7-дневного перерыва независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. При этом устанавливается легко воспроизводимый ритм: 3 нед - прием драже, 1 нед - перерыв. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели. После прекращения приема препарата функции половых желез быстро восстанавливаются в полном объеме, что обеспечивает нормальную способность к зачатию. Обычно первый менструальный цикл после прекращения лечения удлинен на 1 нед. Если в течение 2-3 мес нормальный цикл не восстанавливается, необходима консультация с врачом. В случае пропуска в приеме препарата необходимо его принять в течение последующих 12 ч, иначе контрацептивный эффект в этом цикле может уменьшиться. При возникновении интервала, превышающего 12 ч, не следует использовать драже данного дня, а продолжить прием препарата в установленное время, используя драже соответствующего дня недели. В этих случаях для достижения надежного контрацептивного эффекта следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (за исключением календарного метода по Кнаус-Огино или температурного метода).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), опухоли печени (гемангиома, рак печени), тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе и повышенный риск ее развития), нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе - ишемический инсульт, геморрагический инсульт), ИБС, артериальная гипертензия, атеросклероз, порок сердца, миокардит, сахарный диабет, ретинопатия, ангиопатия, серповидно-клеточная анемия, гормонозависимый рак молочной железы и эндометрия, нарушения жирового обмена, идиопатическая желтуха или кожный зуд во время предшествующей беременности, отосклероз с ухудшением слуха во время беременности, воспалительные заболевания женских половых органов (сальпингоофорит, эндометрит), гиперфолликулярная стадия климакса, склонность к маточным кровотечениям, эпилепсия (учащение приступов), порфирия, беременность, период лактации, возраст старше 35 лет.
Категория действия на плод. X
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, тошнота, рвота, желтуха, гепатоцеллюлярная аденома.
Со стороны эндокринной системы: нагрубание молочных желез, повышение массы тела, изменение либидо, метроррагия.
Со стороны нервной системы: головная боль, изменение настроения.
Со стороны ССС: тромбофлебит, тромбоэмболия.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, снижение слуха.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек век, конъюнктивит, плохая переносимость контактных линз.
Прочие: генерализованный зуд, кровотечение, при длительном применении - хлоазма (очаговая пигментация), нарушение обмена Na+, Ca2+ и воды в организме.
Фармакодинамика:
Комбинированное средство, действие которого обусловлено эффектами компонентов, входящих в его состав. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является высокоэффективное пероральное ЛС - этинилэстрадиол (синтетический аналог эстрадиола, участвующего вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла). Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона - гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и современные синтетические гестагены (левоноргестрел и др.). Благодаря высокой активности гестоден используют в весьма низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.
Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.
Особые указаня:
В связи с тем что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14 дню, то в первые 2 нед приема препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.
В случаях появления межменструальных кровянистых выделений в период 3 нед приема препарата не следует прерывать курс (как правило, легкие кровотечения проходят самостоятельно).
При необычно сильных и обильных менструальноподобных кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.
При отсутствии менструальноподобной реакции в период 7-дневного интервала между приемом препарата не следует продолжать его применение без консультации с врачом.
Перед началом и каждые 6 мес применения рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследования молочных желез).
Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные ЛС, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 30 лет).
Прием немедленно прекращается в случае появления следующих симптомов: ранние признаки флебитов, тромбозов, эмболий (вздутие вен, непривычные боли в ногах, боли в грудной клетке при дыхании или кашле, чувство сжатия в груди), впервые появившаяся мигренеподобная головная боль, внезапные нарушения слуха и зрения, двигательные нарушения.
Прием препарата прекращают за 6 нед до запланированных хирургических операций, при длительном постельном режиме.
Риск возникновения тромбозов повышается при высоком АД.
Необходима отмена при гепатите, желтухе, зуде, холестазе, учащении приступов эпилепсии, первичном или повторном появлении порфирии, сильном повышение АД, подозрении на беременность.
При диарее или рвоте контрацептивный эффект может снизиться (в этих случаях, не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).
Взаимодействие:
Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин) способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.
Снижение эффективной концентрации наблюдается при одновременном назначении некоторых антибиотиков (ампициллина, рифампицина, гризеофульвина) вследствие изменения микрофлоры в кишечнике.
Может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических ЛС.
Номер регистрации препарата:
П №011455/01
Фемоден®
Таблетки, покрытые оболочкой 0,03 мг + 0,075 мг, блистер 21, пачка картонная 1, № П N011455/01, 2010-06-24 от Jenapharm (Германия)
Латинское название
Femoden®Действующее вещество
Этинилэстрадиол* + Гестоден* АТХ
G03AA10 Гестоден и этинилэстрадиолФармакологическая группа
•Эстрогены, гестагены, их гомологи и антагонисты в комбинациях
Нозологическая классификация (МКБ-10)
•Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции
Состав
Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
ядро:
активные вещества:
гестоден 0,075 мг
этинилэстрадиол 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 37,43 мг, кукурузный крахмал — 15,5 мг, поливидон 25000 — 1,7 мг, натрия кальция эдетат — 0,065 мг, магния стеарат — 0,2 мг
оболочка: сахароза — 19,66 мг, поливидон 700000 — 0,171 мг, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000 — 2,18 мг, кальция карбонат — 8,697 мг, тальк — 4,242 мг, воск горный гликолевый — 0,05 мг
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - контрацептивное, эстроген-гестагенное.Способ применения и дозы
Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды, по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Как начать прием Фемодена®
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием Фемодена® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Предпочтительно начать прием Фемодена® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Фемоден® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позденее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена®)
Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21–28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
- прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
- 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч):
Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующюю таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2 (и более) табл. необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Фемодена® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).
Дополнительная информация для отдельных групп пациенток
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Фемоден® не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушением функции почек
Препарат Фемоден® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекцию режима дозирования у таких пациенток.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,03 мг + 0,075 мг. По 21 драже в блистере из ПВХ и алюминивой фольги. По 1 или 3 блистера помещают в пачку картонную.
Производитель
Йенафарм ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18 стр. 2.
Тел.:+7 (495) 231-12-00, факс: +7 (495) 231-12-02.
www. bayerpharma.ru.
Условия хранения препарата Фемоден®
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фемоден®
5 лет.
