МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

Ринорус^®

 ,

Регистрационный номер ЛС-002408

Торговое наименование: Ринорус^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: ксилометазолин

Лекарственная форма: капли назальные

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг, 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат (этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль [трилон Б]), натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный двухводный), натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный двенадцативодный), эвкалипта шарикового листьев масло (эвкалиптовое масло), вода для инъекций.

Описание: Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая rруппа: противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик.

Код АТХ: R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α2-адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, ее отечность и гиперемию. Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10-12 ч. ,

 ,

 ,

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).

Показания к применению

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки),

- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах. Противопоказания

- повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата.

- артериальная гипертензия,

- тахикардия,

- выраженный атеросклероз,

- глаукома,

- атрофический ринит,

- гипертиреоз,

- воспалительные заболевания кожи или слизистой преддверия носа,

- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии,

- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе),

- детский возраст до 6 лет (для капель назальных 0,1%),

- детский возраст до 2 лет (для капель назальных 0,05%),

- беременность.

Не следует применять одновременно с , ингибиторами моноаминоксидазы , (включая период 14 дней после их отмены), тетра - и трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью

Период грудного вскармливания, порфирия, при сахарном диабете, феохромоцитома, , гиперплазии предстательной железы, ишемической болезни сердца (стенокардии). , При повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.

Применение при беременности , и период грудного вскармливания

Противопоказано , применение препарата при беременности.

В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко.

Вследствие возможного снижения выработки молока не следует превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Капли назальные 0,05 %.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет – по 1-2 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Капли назальные 0,1 %.

Взрослые и дети старше 6 лет – по 1-2 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Не рекомендуется применение препарата более 5-7 дней. После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней. По поводу длительности применения у детей следует проконсультироваться с врачом. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто ≥1/10, часто от , ≥1/100 до <,1/10, нечасто от ≥1/1000 до <,1/100, редко от , ≥1/10000 до <,1/1000, очень редко <,1/10000, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС):

Очень редко: , беспокойство, бессонница, утомляемость, вялость, апатия, парестезии, покалывание, головная боль, головокружение, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: ощущение «сердцебиения», тахикардия, повышение артериального давления:

Очень редко: аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Часто: жжение, сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки,

Нечасто: после ослабления терапевтического эффекта повышенная отечность слизистой оболочки носа, носовые кровотечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: тошнота,

 ,Редко: рвота.

Нарушение , со стороны органов чувств:

Очень редко: нарушение четкости зрения.

При , возникновении вышеуказанных симптомов прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

Симптомы.

 ,Усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, брадикардия, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. После повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение.

Симптоматическая терапия, при случайном приеме препарата внутрь – введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция легких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) тетра – и трициклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгенсантами), а так же препаратами, повышающими артериальное давление.

При одновременном приеме ксилометазолина с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.

Особые указания

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа.

Перед применением очистить носовые ходы. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Не рекомендуется применять препарат непрерывно более 7 дней. Применение препарата более 7 дней , может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).

Избегать попадания препарата в глаза. ,

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При развитии нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли назальные 0,05 %, 0,1 %.

По 5, 10 мл во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся или во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1) с пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой.

Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия

640008, , Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Телефон: 8-800-600-00-80

e-mail:contact@ksi

si

Производитель

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия

640008, , Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Телефон: 8-800-600-00-80

e-mail:contact@ksi

si

 ,