Офтаквикс капли глазн 0.5% 5 мл x1

ИНСТРУКЦИЯ

по МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ лекарственного препарата

Офтаквикс

 ,

Регистрационный номер: ЛСР-001101/08

Торговое название препарата: Офтаквикс

Международное непатентованное название: левофлоксацин

Лекарственная форма: капли глазные

Состав

Состав 1 мл раствора:

Действующее вещество:

Левофлоксацина гемигидрата 5,12 ,мг, что эквивалентно левофлоксацину 5,00 ,мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорида 0,05 мг, натрия хлорида 9,0 ,мг, хлористоводородной кислоты q.s., натрия гидроксида q.s., воды для инъекций до 1,0 мл.

Описание: светло-желтый или светло зеленовато-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ: S01AX19

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левофлоксацин – это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру.

Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

Эффективен в отношении:

Грамотрицательных аэробов:

Branhamella (Moraxella) catarrhalis

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Pseudomonas aeruginosa

Грамположительных аэробов:

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрация левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель Офтаквикс в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (p=0,0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина достигнута на 15-й день, что более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Показания к применению

1) Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза пациентов в возрасте от 1 ,года и старше,

2) Профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, беременность, лактация.

С осторожностью

Детский возраст.

Способ применения и дозы

Местно, в пораженный глаз.

По 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3 по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток.

Побочное действие

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных.

Частые побочные эффекты (1-10% больных):

Жжение в глазу, снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей.

Редкие побочные эффекты (0,1-1% больных):

Блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущение в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром «сухого» глаза, эритема век, раздражение, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции. Из других реакций, которые отмечались во время клинических испытаний, были головная боль и ринит.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс, 5 ,мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс, 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.

Особые указания

Глазные капли Офтаквикс, 5 ,мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями минимум 15-минут.

Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, в связи с наличием в каплях бензалкония хлорида.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Форма выпуска: капли глазные 0,5%.

По 5 мл раствора во флаконе из полиэтилена низкой плотности с наконечником-капельницей ,и завинчивающейся ,крышкой. Прозрачное пленочное кольцо для контроля первого вскрытия флакона. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель и первичный упаковщик

АО НекстФарма

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

или

Сантэн Фармасьютикал (Китай) Ко., Лтд

№.169 Тинглан Роад, Сучжоу Индастриал парк Сучжоу, провинция Цзянсу, 215026, Китай

Вторичный упаковщик

АО НекстФарма

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Выпускающий контроль качества

АО Сантэн

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу:

Московское представительство компании «АО Сантэн»

Нижний Сусальный переулок, д. ,5, стр. ,19, офис ,402, г. ,Москва, Россия 105064

тел. представительства:

+ 7 (495) 980-80-79

тел. горячей линии:

+ 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о побочных эффектах и запроса медицинской информации профессионалами здравоохранения)

адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

 ,