Нейродикловит капс с модиф высвоб x30

Торговое наименование: Нейродикловит (Neurodiclovit)

Международное наименование: не указано

Страна-производитель: Австрия

Фирма-производитель: G.L.Pharma GmbH

Формы выпуска: капсулы (блистеры)

Состав: диклофенак натрия 50 мг [в виде гранулята], пиридоксина гидрохлорид 50 мг, тиамина гидрохлорид 50 мг,
цианокобаламин 0.25 мг

Фармакологическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое
средство+витамин)

Фармакологическая группа по АТК: M01AB55 Диклофенак в комбинации с другими препаратами

Фармакологическое действие: анальгезирующее, антиагрегантное, витаминное, жаропонижающее, метаболическое, НПВС

Номер регистрации препарата: ЛС-002517

Даты регистрации, перерегистрации: 29.12.2006

Коды ТН ВЭД РФ: 3004 90 190 9

Номер фармстатьи: НД 42-14401-06

Cрок годности: 2 года

Фармакодинамика: Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, антиагрегантным и жаропонижающим
действием. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и -2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество
простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее
действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости
суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак
уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу,
которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в углеводном, белковом и
жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной
системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование,
переаминирование и др.). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях.
Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов - таких как допамин, серотонин, норадреналин, адреналин, гистамин
и ГАМК.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также
участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма - в переносе метильных
групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает благоприятное
влияние на процессы в нервной системе (синтез нуклеиновых кислот и липидный состав цереброзидов и
фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина - метилкобаламин и аденозилкобаламин - необходимы для
репликации и роста клеток. Комбинация витаминов группы В потенцирует анальгетическое действие диклофенака.

Фармакокинетика: Абсорбция диклофенака - быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции на 1-4 ч и снижает
максимальную концентрацию на 40%. После перорального приема 50 мг Сmax - 1,4 мкг/мл достигается через 2-3 ч.
Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы. Изменения фармакокинетики
диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует. Биодоступность - 50%. Связывание с
белками плазмы - более 99% (бoльшая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость, Сmax в
синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Т1/2 из синовиальной жидкости 3-6 ч
(концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в
плазме и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с
клинической эффективностью препарата не выяснена. Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму
во время первого прохождения через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного
гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие
ферментная система Р450 CYP2С9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака. Системный
клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения - 550 мл/кг. Т1/2 из плазмы - 2 ч. 65% введенной дозы
выводится в виде метаболитов почками, менее 1% - в неизмененном виде, остальная часть дозы - в виде метаболитов
с желчью. У больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается
выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается. У больных с
хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не
изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко. Витамины, входящие в состав Нейродикловита, являются
водорастворимыми, что исключает возможность их кумуляции в организме. Тиамин и пиридоксин всасываются в верхнем
отделе тонкого кишечника, метаболизируются в печени и выводятся почками (около 8-10% - в неизмененном виде).
Степень всасывания зависит от дозы, при передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина
через кишечник. Всасывание цианокобаламина в большой степени зависит от наличия в организме внутреннего фактора
(в желудке и верхнем отделе тонкого кишечника), в дальнейшем доставка витамина в ткани определяется
транспортным белком транскобаламином. После метаболизма в печени цианокобаламин выводится в основном с желчью,
степень выведения почками вариабельна - от 6 до 30%.

Показания: Болевой синдром при воспалениях неревматической природы (после травм, оперативных и
стоматологических вмешательств, при гинекологических заболеваниях - первичная альгодисменорея, аднексит, при
воспалительных заболеваниях лор-сферы - фарингит, тонзиллит, отит), воспалительные и дегенеративные заболевания
суставов и позвоночника (хронический полиартрит, ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит,
остеоартроз, спондилартроз), невриты и невралгии (шейный синдром, люмбаго, ишиас), острый подагрический артрит,
ревматическое поражение мягких тканей.

Режим дозирования: Внутрь, во время еды, не разжевывая, обильно запивая жидкостью. Обычно назначают по 1 капс.
1-3 раза в сутки. Взрослым Нейродикловит назначают по 1 капс.: в начале лечения - 3 раза в сутки, в качестве
поддерживающей дозы - 1-2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от характера и тяжести заболевания.

Побочные действия: ЖКТ: часто (1%) - абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор,
метеоризм, повышение уровня печеночных ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение,
перфорация), желудочно-кишечное кровотечение, редко (1%) - рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале,
поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), гепатит (возможно
молниеносное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит,
холецистопанкреатит, колит.

Нервная система: часто (1%) - головная боль, головокружение, редко (1%) - нарушение сна, сонливость, депрессия,
раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными
заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение
страха.

Органы чувств: часто (1%) - шум в ушах, редко (1%) - нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое
или необратимое снижение слуха, скотома.

Кожные покровы: часто (1%) - кожный зуд, кожная сыпь, редко (1%) - алопеция, крапивница, экзема, токсический
дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.

Мочеполовая система: (1%) - задержка жидкости, (1%) - нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия,
интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.

Органы кроветворения и иммунная система: (1%) - анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемии),
лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения
инфекционных процессов (в т.ч. развитие некротического фасциита).

Дыхательная система: редко(1%) - кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит. Сердечно-сосудистая система:
редко(1%) - повышение АД, застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке, инфаркт
миокарда.

Аллергические реакции: редко(1%) - анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается
стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.

Передозировка. Симптомы: рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей -
миоклонические судороги, тошнота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени и почек. Лечение:
промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, форсированный диурез. Гемодиализ
малоэффективен.

Противопоказания: Гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВС), эрозивно-язвенные
поражения ЖКТ (в фазе обострения), кровотечения из ЖКТ, внутричерепные кровоизлиния, бронхиальная астма в
сочетании с полипозом слизистой носа, нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия),
беременность, детский возраст, период лактации.

Взаимодействие: Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.
Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии, на фоне
антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) - риск кровотечений (чаще - из
ЖКТ). Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств. Увеличивает вероятность возникновения побочных
эффектов других НПВС и ГКС (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом
повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака. Уменьшает эффект гипогликемических средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития
гипопротромбинемии. Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез ПГ в почках, что
повышает нефротоксичность. Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, ингибиторами
обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ. Диклофенак
усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию,
повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его токсичность. Нейродикловит снижает
противопаркинсоническую эффективность леводопы. Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может
снизиться на 30%). Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина.

Особые указания: В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической
крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови. Пациентам, принимающим препарат, необходимо
воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных
реакций, употребления алкоголя.

С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия,
ИБС, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, алкоголизм, воспалительные заболевания
кишечника, дивертикулит, эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ вне обострения, сахарный диабет, состояние после
обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, системные заболевания
соединительной ткани.

Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.C.