Лориста табл п о пленочн 25 мг уп конт яч/пач карт x30

Торговое наименование: Лориста (Lorista)

Международное наименование: Лозартан (Losartan)

Страна-производитель: Россия

Фирма-производитель: KRKA (зарегистрировано от КРКА-Рус ООО)

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 12.5, 25, 50, 100 мг (упаковки ячейковые контурные)

Состав: лозартан калия 12.5/25/50/100 мг

Фармакологическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист

Фармакологическая группа по АТК: C09CA01 Лозартан

Фармакологическое действие: вазодилатирующее, гипотензивное, диуретическое

Номер регистрации препарата: ЛСР-003722/07

Даты регистрации, перерегистрации: 09.11.2007

Коды ТН ВЭД РФ: 3004 90 190 9

Cрок годности: 2 года

Описание: Белый или не совсем белый кристаллический порошок. Хорошо растворим в воде, плохо - в органических
растворителях (ацетонитриле и метилэтилкетоне).

Фармакодинамика: Гипотензивный препарат, является специфическим блокатором ангиотензин II (тип AT1) рецепторов.
Не подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин. Снижает ОПСС, концентрацию в крови норэпинефрина и
альдостерона, АД, давление в малом круге кровообращения, уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический
эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с
ХСН.

После однократного приема гипотензивное действие (уменьшается систолическое и диастолическое АД) достигает
максимума через 6 ч, затем в течение 24 ч постепенно снижается. Максимальный гипотензивный эффект развивается
через 3-6 нед после начала приема препарата.

Фармакокинетика: Быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 25-35%.

Имеет эффект первого прохождения через печень, метаболизируется путем карбоксилирования при участии изофермента
CYP2C9 цитохрома P450 с образованием активного (в 10-40 раз) метаболита. Связь с белками плазмы - 92%
(лозартан), 99% (метаболит). TCmax - 1-1.5 ч после приема внутрь. T1/2 - 1.5-2 ч, а его основного метаболита -
6-9 ч.

С мочой выводится 35% (из них 4% - в виде неизмененного препарата и 6% - в виде основного метаболита),
остальное количество (60%) - через кишечник.

Показания: Артериальная гипертензия.

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и
гипертрофией ЛЖ, сахарный диабет 2 типа с протеинурией (снижение риска развития гиперкреатининемии и
протеинурии), ХСН (при неэффективности лечения ингибиторами АПФ).

Режим дозирования: Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1 раз в день.

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. При необходимости суточная доза может быть
увеличена до 100 мг (за 1-2 приема).

При назначении пациентам, получающим высокие дозы диуретиков, начальную дозу следует снизить до 25 мг/сут.

Больным с нарушениями функции печени следует назначать более низкие дозы лозартана.

У пациентов пожилого возраста, а также с нарушением функции почек (в т.ч. находящихся на диализе) нет
необходимости в коррекции начальной дозы.

Лозартан можно назначать совместно с др. гипотензивными ЛС.

Начальная доза для пациентов с ХСН составляет 12.5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается в 2 раза с
недельным интервалом (т.е. 12.5, 25, 50 мг/сут) до средней поддерживающей дозы 50 мг/сут.

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и
гипертрофией ЛЖ: начальная доза - 50 мг 1 раз в день, в дальнейшем рекомендуется дополнительно назначить
гидрохлоротиазид или увеличить дозу до 100 мг 1 раз в день (с учетом степени снижения АД).

Сахарный диабет 2 типа с протеинурией: начальная доза - 50 мг 1 раз в день с дальнейшим повышением дозы до 100
мг/сут (с учетом степени снижения АД).

Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: 1% и более - головокружение, астения,
повышенная утомляемость, головная боль, бессонница, менее 1% - беспокойство, нарушения сна, сонливость,
расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, мигрень, тремор, атаксия, депрессия,
потеря сознания, звон в ушах, нарушение вкуса, изменение зрения, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: 1% и более - заложенность носа, кашель*, инфекции верхних дыхательных путей
(повышенная температура тела, боль в горле, синусопатия*, синусит, фарингит), менее 1% - диспноэ, бронхит,
ринит.

Со стороны пищеварительной системы: 1% и более - тошнота, диарея*, диспепсические явления*, боль в животе,
менее 1% - снижение аппетита, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запоры.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1% и более - судороги, миалгия*, боль в спине, грудной клетке, ногах,
менее 1% - артралгия, боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия.

Со стороны ССС: менее 1% - ортостатическая гипотензия (дозозависимая), сердцебиение, тахи- или брадикардия,
аритмии, стенокардия, анемия.

Со стороны мочеполовой системы: менее 1% - императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей,
нарушение функции почек, ослабление либидо, снижение потенции.

Со стороны кожных покровов: менее 1% - сухость, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение,
алопеция.

Аллергические реакции: менее 1% - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, в т.ч. лица, губ, глотки
и/или языка.

Прочие: более 1% - гиперкалиемия, менее 1% - лихорадка, подагра, повышение активности печеночных трансаминаз и
гипербилирубинемия.

* - помечены побочные эффекты, частота развития которых сопоставима с плацебо. Связь побочных эффектов,
встречающихся с частотой менее 1% случаев, с применением лозартана не доказана.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, изменение ЧСС (тахикардия или брадикардия, обусловленная возбуждением n.vagus).

Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.

Противопоказания: Гиперчувствительность,

беременность, период лактации,

детский возраст.

Взаимодействие: Усиливает (взаимно) эффект др. гипотензивных ЛС (диуретиков, бета-адреноблокаторов,
симпатолитиков).

Повышает риск гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками и препаратами K+.

У пациентов с дегидратацией (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать
симптоматическая гипотензия.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами,
циметидином, фенобарбиталом.

Может назначаться с др. гипотензивными ЛС.

Особые указания: У больных с дегидратацией (например получающих лечение высокими дозами диуретиков) в начале
лечения лозартаном может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия (необходимо проводить коррекцию
дегидратации до назначения лозартана или начинать лечение с более низкой дозы).

У больных с циррозом печени концентрация лозартана в плазме значительно увеличивается, в связи с чем при
наличии заболеваний печени в анамнезе его следует назначать в более низких дозах.

ЛС, оказывающие воздействие на систему кинин-ангиотензин, могут увеличить концентрацию мочевины в крови и
сыворочного креатинина у пациентов с билатеральным почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Клинические испытания не выявили каких-либо различий в отношении безопасности и эффективности лозартана у
пациентов пожилого возраста.

Данных о применении лозартана у беременных нет. Однако в силу того, что ЛС, воздействующие на РААС, при
назначении во II-III триместрах беременности могут вызывать нарушение развития или даже смерть развивающегося
плода, при возникновении беременности прием лозартана следует немедленно прекратить.

При назначении в период лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении
лечения лозартаном.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, гиперкалиемия, дегидратация, почечная/печеночная недостаточность.

Условия хранения: Список Б