ГриппоФлю от простуды и гриппа пор д/р-ра вн прим малина 13 г кор x10
Показать аналоги
ГриппоФлю от простуды и гриппа пор д/р-ра вн прим малина 13 г x10 Гротекс партнер
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГриппоФлю® от простуды и , гриппа
Регистрационный номер: ЛС-000905
Торговое наименование: ГриппоФлю® от простуды и , гриппа
Группировочное наименование: Парацетамол + фенилэфрин + фенирамин + [аскорбиновая кислота]
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав на один пакет
Действующие вещества: парацетамол 325 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, фенирамина малеат 20 мг, аскорбиновая , кислота 50 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 11627,4 мг (для ароматизатора клюквенного) ,или 11707,4 мг (для ароматизатора малинового или клубничного, или смородинового), лимонная кислота - 710 мг, натрия цитрата дигидрат - 105 мг, ароматизатор «Клюква» - 100 мг или ароматизатор «Малина», или «Клубника», или «Смородина» - 20 мг, , кальция фосфат - 50 мг, титана диоксид - 2 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 - 0,3 мг, краситель азорубин - 0,3 мг.
Описание: гранулированный порошок розового цвета с белыми вкраплениями и , , характерным ягодным запахом. Допускается наличие бесцветных, блестящих кристаллов и легко рассыпающихся комков. , При растворении содержимого пакета в 200 мл горячей воды в течение 2 мин , образуется , опалесцирующий , раствор розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа: ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа–адреномиметик + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин).
Код АТХ: N02BE51
,
Фармакологические свойства
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.
Фармакодинамика
Парацетамол
Парацетамол оказывает анальгезирующий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов преимущественно в центральной нервной системе. Не влияет на функцию тромбоцитов и гомеостаз.
Фенирамина малеат
Фенирамина малеат является противоаллергическим средством - блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Приводит к облегчению распространенных аллергических симптомов, связанных с нарушениями со стороны дыхательных путей. В умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.
Фенилэфрина гидрохлорид
Фенилэфрин – симпатомиметическое средство, при приеме внутрь оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие.
Фармакокинетика
Парацетамол
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Менее 5 % от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет 1-3 часа.
Фенирамина малеат
Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2,5 часа. Период полувыведения фенирамина – 16-19 часов. 70-83 % ,от принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Фенилэфрина гидрохлорид
Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается пресистемному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, фенилэфрина гидрохлорид ,при приеме внутрь обладает сниженной биодоступностью. Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов. Период полувыведения составляет 2-3 часа.
Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связывание с белками плазмы составляет 25 %. При передозировке аскорбиновая кислота выводится в виде метаболитов с мочой.
Показания к применению
Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний: ОРВИ, в том числе гриппа и «простуды», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата,
– одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов (таких, как деконгестанты, препараты для подавления аппетита и амфетаминподобные средства),
– одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов
, моноаминоксидазы (МАО),
– портальная гипертензия,
– алкоголизм,
– сахарный диабет,
– дефицит сахаразы/изомальтазы,
– непереносимость фруктозы,
– глюкозо-галактозная мальабсорбция,
– беременность, период грудного вскармливания,
– детский , возраст до 12 лет,
– тяжелые сердечно-сосудистые заболевания,
– артериальная гипертензия,
– гипертиреоз,
– закрытоугольная глаукома,
– феохромоцитома.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При применении НПВП у женщин с 20-й недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
С осторожностью
При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы,
заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), хро-
ническом недоедании (дефиците потребляемых калорий) и обезвоживании, пилородуоденальной ,обструкции, ,стенозирующей ,язве ,желудка ,и/или двенад-
цатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном применении дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина и метисергида), а также препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени).
Способ применения и дозы
Внутрь.
Содержимое одного пакета высыпать в стакан, залить горячей водой, перемешать до полного растворения и выпить. Принимать препарат необходимо , через 1 – 2 часа после приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет принимать , по , одному , пакету 3 - 4 раза в сутки с интервалами , между , приемами , 4 – 6 часов. Максимальная суточная доза – 4 пакета. Курс лечения не более 5 дней.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <,1/10), нечасто (≥1/1 000 и <,1/100), редко (≥1/10 000 и <,1/1 000), очень редко (<,1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Частота неизвестна: гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек и кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит.
Частота неизвестна: анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения психики
Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.
Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: сонливость.
Редко: головокружение, головная боль.
Частота неизвестна: антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания (чаще у пациентов пожилого возраста), нарушение равновесия (чаще у пациентов пожилого возраста), головокружение (чаще у пациентов пожилого возраста), седация (более выражено в начале лечения), сонливость (более выражено в начале лечения).
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: мидриаз, парез аккомодации, нарушение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома (наиболее вероятно возникает у лиц с закрытоугольной глаукомой).
Нарушения со стороны сердца
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: повышение артериального давления.
Частота неизвестна: ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, запор, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: экзема, сыпь, зуд, эритема, пурпура.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: затруднение мочеиспускания (наиболее часто возникает у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например, вследствие гипертрофии предстательной железы), дизурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: недомогание.
Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы, обусловленные парацетамолом ,(появляются после приема свыше 10 –
15 г).
В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу. Клинические признаки поражения печени развиваются в основном через 24-48 часов и достигают максимума через 4-6 дней. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.
Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому запрещен одновременный прием парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления, особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления печени.
Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, снижение аппетита, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и иногда не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней, в среднем по истечении ,72 -
96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражений печени может развиться острая печеночная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развитии панкреатита.
Лечение
В случае превышения рекомендованной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует
риск отсроченного серьезного поражения печени.
Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки.
Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама. ,
Симптомы, обусловленные фенирамином и фенилэфрином (объединены из-за взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата).
Симптомы передозировки включают сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги (особенно у детей), изменение поведения, повышение или снижение артериального давления, брадикардия.
При случаях передозировки фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза». В тяжелых случаях возможно развитие спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.
Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.
В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования альфа-адренорецепторов. При развитии судорог использовать диазепам.
,
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние парацетамола
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. ,
Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений.
Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его действия по причине индицирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном употреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты , с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрама.
Влияние фенирамина
Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин ,может ,ингибировать
действие антикоагулянтов. Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (других
антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).
Влияние фенилэфрина
Препарат ГриппоФлю® от простуды и гриппа противопоказан пациентам, которые принимают или принимали МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать повышение артериального
давления. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами (например, деконгестантами, препаратами для подавления аппетита и амфетаминподобными средствами) или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризолина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Содержит парацетамол, не применять с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Совместное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смертельному исходу.
Зарегистрированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных
пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом.
Следует избегать одновременного приема с деконгестантами и антигистаминными средствами.
Пациентам, имеющим следующие нарушения, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом:
· , , , , , , , Нарушение функции печени или почек. Сопутствующее заболевание печени повышает риск развития связанных с парацетамолом повреждений печени.
· , , , , , , , Состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.
Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого ,возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.
Пациентам следует обратиться к врачу, если:
· , , , , , , , Наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит.
· , , , , , , , Симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.
Это могут быть признаки более серьезных нарушений.
1 пакетик препарата ГриппоФлю® от простуды и гриппа содержит:
· , , , , , , , 11,6274 г или 11,7074 г сахарозы, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
· , , , , , , , Краситель азорубин Е122, который может вызвать аллергические реакции.
· , , , , , , , 24,6 мг натрия, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету по содержанию натрия.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и
занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
,
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 13,0 г в термосвариваемые пакеты из материала комбинированного «Буфлен» (бумага/полиэтилен/фольга/полиэтилен).
По 10 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
В , сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после даты указанной на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
ОАО «Марбиофарм»,
424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121,
тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00. , , , , , , ,
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Марбиофарм»,
424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121,
тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00. , , , , , , ,
Организация, принимающая претензии от потребителей
ОАО «Марбиофарм»,
424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121,
тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00. , , , , , , ,
,
