Залаин крем 2 % кор 20 г x1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ЗАЛАИН^Ò (ZALAIN^®)

 ,

Регистрационный номер:ПN015678/01

Торговое название: ЗАЛАИН^Ò

Международное непатентованное название: Сертаконазол

Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав:

1 г крема содержит 20 мг действующего вещества сертаконазола нитрата, , а также вспомогательные вещества: макрогола и этиленгликоля пальмитостеарат, полигликолизированные насыщенные глицериды, глицерин изостеарат, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (нипагин), сорбиновая кислота, вода очищенная.

Описание: Белый мягкий крем, без запаха или со слабым запахом жира.

 ,

ФармаКОТЕРРАПЕВТИЧЕСКАЯ группа:

Противогрибковое средство

Код АТХ: , , D01AC14

 ,

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Cертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов (Candida albicans, C. Tropicalis, C. Spp., Pityrosporum orbiculare), дерматофитов (Trichophyton и , Microsporum) и возбудителей инфекций кожи и слизистых оболочек (грам-положительные штаммы стафило- , и стрептококков). Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием в терапевтических дозах.

Механизм действия сертаконазола заключается в угнетении синтеза эргостерола, основного стерола мембран грибов и дрожжей, и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.

Фармакокинетика

При местном применении сертаконазол нитрат в крови и моче не обнаруживаются.

 ,

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Местное лечение поверхностных микозов кожи: дерматомикозов, Tinea pedis (стопа атлета), Tinea crusis, Tinea corporis, Tinea barbae (микоз бороды), Tinea manus, кандидоза (Monolisiasis), а также Pityiriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare).

 ,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к противогрибковым средствам (производным имидазола) или вспомогательным веществам крема.

 ,

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем дважды в день с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи.

Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2-4 недели. Рекомендуемая длительность лечения - 4 недели.

 ,

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Контактный дерматит.

Возможны быстро проходящие местные эритематозные реакции, что не требует отмены препарата.

 ,

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Учитывая наружный способ применения, передозировка препаратом Залаин маловероятно. , При случайном приеме препарата внутрь необходимо провести симптоматическое лечение.

 ,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Взаимодействия не выявлено.

 ,

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не используется в офтальмологической практике.

Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение грибов типа кандида).

Данных о применении у детей нет.

 ,

Беременность и период  ,лактации

У беременных женщин безопасность препарата специально не изучалась. Поэтому применение сертаконазола во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

В период лактации крем не наносить на молочные железы. Данных о применении препарата в период лактации в настоящее время нет, поэтому при необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания с врачом.

 ,

Форма выпуска

Крем для наружного применения 2 %.

По 20 г препарата в алюминиевой тубе с закрытым алюминиевой фольгой отверстием, с навинчивающимся колпачком, оснащенным прокалывающим конусом. Туба вместе с инструкцией по применению упакована в картонную папку.

 ,

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 ,

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить препарат при температуре ниже 25 ºС. , Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

 ,

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary

Телефон: (36-1) 803-5555,

Факс: (36-1) 803-5529

По лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания

 ,

Наименование и фактический адрес организации-производителя лекарственного препарата

Феррер Интернасионал А.О., Испания

Joan Buscalla 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain (все стадии производства)

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary (выпускающий контроль качества)

 ,

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ЭГИС-РУС»,

121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8, телефон: (495) 363-39-66

 ,