Офтан Тимолол капли глазн 5 мг/мл 5 мл x1

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ОФТАН^® ТИМОЛОЛ

OFTAN^®TIMOLOL

 ,

 ,

Регистрационный номер П N015280/01

Торговое название препарата

ОФТАН^® ТИМОЛОЛ

Международное непатентованное название

Тимолол

Лекарственная форма

Капли глазные

Состав

1 мл препарата содержит:

Для дозировки 2,5 мг/мл:

Активное вещество

Тимололамалеат 3,42 ,мг (экв. ,тимололу 2,50 мг)

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид 0,10 ,мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 8,10 ,мг, динатрия фосфат додекагидрат 29,30 ,мг, натрия гидроксид до установления рН раствора 6,5-7,0, вода для инъекций до 1,0 ,мл.

Для дозировки 5 мг/мл:

Активное вещество

Тимололамалеат 6,84 ,мг (экв. ,тимололу 5,0 мг)

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид 0,10 ,мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 6,10 ,мг, динатрия фосфат додекагидрат 30,50 ,мг, натрия гидроксид до установления рН раствора 6,5-7,0, вода для инъекций до 1,0 ,мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство (бета-адреноблокатор)

Код АТX

S01ED01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Он необладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующейактивностью.

При местном применении в виде глазных капель тимолол снижает какнормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшенияобразования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка иаккомодацию.

Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания вконъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давлениянаступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика

При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу.

После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола вводянистой влаге глаза достигается через 1-2 часа.

80% тимолола, применяемого в виде глазных капель, попадает в системныйкровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носаи слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляетсяпреимущественно почками.

У новорождённых и маленьких детей концентрация тимолола, как активноговещества, существенно превышает его максимальную концентрацию (С_max) вплазме крови взрослых.

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия),

- открытоугольная глаукома,

- глаукома на афакическом глазу и другие виды вторичной глаукомы,

- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления

при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками),

- врожденная глаукома (при неэффективности других средств).

Противопоказания

- бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивныезаболевания дыхательных путей,

- синусовая брадикардия,

- атриовентрикулярная блокада II-III степени,

- декомпенсированная сердечная недостаточность,

- дистрофические процессы в роговице,

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности ибезопасности препарата у детей и подростков до 18 лет),

- аллергические реакции на компоненты препарата.

С осторожностью

У больных с лёгочной недостаточностью, тяжёлой цереброваскулярнойнедостаточностью, сердечной недостаточностью в стадии компенсации,артериальной гипотензией, сахарным диабетом, гипогликемией,тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой,атрофическим ринитом, а также при одновременном назначении другихбета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которыеусиливают выделение эпинефрина.

Беременность и лактация

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности,кормления грудью нет, однако установлено, что тимолол проходит плацентарныйбарьер и поступает в грудное молоко. По назначению лечащего врача Офтан^®Тимолол можно использовать во время беременности и во время кормлениягрудью, если только ожидаемый лечебный эффект для матери оправдываетпотенциальный риск для плода и ребенка.

Если препарат применялся непосредственно перед родами или во времякормления грудью, то новорожденные должны находиться под тщательнымнаблюдением в течение нескольких дней после рождения и в течение всегопериода лечения кормящих матерей препаратом Офтан^® Тимолол.

Способ применения и дозы

В начале лечения, по 1-2 ,капли препарата Офтан^®Тимолол 2,5 ,мг/мл или 5,0 ,мг/мл в пораженный глаз 2 раза в день.

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется,следует снизить дозу до 1-й капли 1 раз в день утром.

Лечение Офтан^® Тимололом проводится, как правило, в течениепродолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозировкипрепарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.

Побочное действие

Местные реакции:

Затуманивание зрения, раздражение и гиперемия конъюнктивы, жжение изуд глаз, слезотечение, отек эпителия роговицы, точечная поверхностнаякератопатия, гипостезия роговицы, синдром «сухого глаза», блефарит,конъюнктивит и кератит. При длительном применении возможно развитие птозаи изредка ,– диплопии. При проведении фистулизирующих (проникающих)антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистойоболочки в послеоперационном периоде.

 ,

Системные реакции:

Сердечно-сосудистая система: брадикардия, брадиаритмия, снижениеартериального давления, коллапс, блокада сердца, транзиторныенарушения мозгового кровообращения, обострение хронической сердечнойнедостаточности.

Дыхательная система: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.

Центральная нервная система: головная боль, головокружение, слабость,спутанность сознания, галлюцинации, инсомния, ониродиния, тревога,изменение настроения.

Аллергические реакции: генерализованная или локальная сыпь, зуд.

Кожные покровы: алопеция, псориазоподобные высыпания и обострениепсориаза.

Мочеполовая система: болезнь Пейрони.

Другие системные реакции: парестезии, заложенность носа, миастения,снижение потенции, тошнота, диарея, боль в груди, звон в ушах.

В случае возникновения побочных эффектов, следует, как можно скорее,обратиться к своему лечащему врачу.

Передозировка

Возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия,бронхоспазм, тошнота и рвота.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором,симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формывзаимодействия

Совместное использование Офтан^® Тимолола с глазными каплями,содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.

Специфическое действие препарата ,– снижение внутриглазного давления,которое может усилиться при одновременном использовании глазных капель,содержащих эпинефрин и пилокарпин.

Два различных бета-адреноблокатора не следует закапывать в один и тот же глаз.

Артериальная гипотензия и брадикардия могут усилиться при одновременномиспользовании Офтан^® Тимолола с антагонистами кальция, резерпином исистемными бета-адреноблокаторами.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличитьконцентрацию тимолола в плазме.

Одновременное применение с инсулином или пероральнымипротиводиабетическими средствами может привести к гипогликемии.

Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отменапрепарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства подобщей анестезией.

Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые былиприменены незадолго до этого.

Особые указания

Нарушение зрения, головокружение и утомляемость могут изредканаблюдаться при использовании глазных капель Офтан^® Тимолол. В периодлечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортоми во время проведения работ со сложным оборудованием, требующихповышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций ихорошего зрения (в течение 0,5 ч после закапывания в глаз), так как препаратможет снизить артериальное давление, вызывать усталость и головокружение.

Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 3-4 недпосле начала терапии (не ранее, чем через 1-2 нед). При длительном применениитимолола возможно ослабление эффекта.

При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения,состояние роговой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 разав 6 мес.

Офтан^® Тимолол содержит консервант бензалкония хлорид, который можетвызывать раздражение глаз, абсорбироваться мягкими контактными линзами,вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на тканиглаза. Контактные линзы следует снять перед применением препарата и принеобходимости одеть их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекцияизменений рефракции, вызванных применявшимися ранее миотиками.

Офтан^® Тимолол, подобно другим бета-адреноблокаторам, может скрытьвозможные симптомы пониженного сахара в крови у больных сахарнымдиабетом.

В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией,необходимо отменить препарат за 48 часов до операции, так как усиливаетдействие миорелаксантов и общих анестетиков.

Форма выпуска

Капли глазные 2,5 мг/мл, 5 мг/мл

По 5 мл в полиэтиленовый флакон, укупоренный пластиковой пробкой-капельницей с навинчивающийся крышкой. Флакон с инструкцией поприменению в картонную пачку.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона – 1 месяц.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного наупаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25 °С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель, первичный и вторичный упаковщик

АО НекстФарма

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Выпускающий контроль качества

АО Сантэн

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу:

Московское представительство компании «АО Сантэн»

Нижний Сусальный переулок, д. ,5, стр. ,19, офис ,402, г. ,Москва, Россия 105064

тел. представительства:

+ 7 (495) 980-80-79

тел. горячей линии:

+ 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о побочных эффектах и запроса медицинской информации профессионалами здравоохранения)

адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

 ,