Инозин Пранобекс табл 500 мг x20

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.

Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично для Вас, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии таких же симптомов, что и у Вас.

 ,

Инозин Пранобекс

 ,

 ,

 ,

Регистрационный номер:

 ,

Торговое наименование: Инозин Пранобекс

 ,

Международное непатентованное или группировочное наименование: инозин пранобекс

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

на одну таблетку

Действующее вещество: инозин пранобекс – 500,0 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 85,0 мг, повидон-К25 – 45,0 мг, магния стеарат - 10,0 мг.

 ,

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, практически без запаха или со слабым характерным запахом, с риской.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство

Код АТХ: J05AX05

 ,

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуностимулирующее средство, обладающее противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3.

Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент  ,повышает его доступность для лимфоцитов. Препарат блокирует размножение вирусных частиц путем повреждения генетического аппарата, стимулирует активность макрофагов, пролиферацию лимфоцитов и образование цитокинов. Уменьшает клинические проявления вирусных заболеваний, ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.

При назначении инозина пранобекса в качестве вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и кожи, вызванных вирусом Herpes simplex,  ,происходит более быстрое заживление пораженной поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отёки, эрозии и рецидивы болезни. При своевременном применении препарата сокращается частота возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и практически полностью (>,90%) всасывается из пищеварительного тракта и обладает хорошей биодоступностью. При приеме внутрь в дозе 1500 мг максимальная концентрация (Сmax) инозина пранобекса достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. Не определяется в крови спустя 2 ч после приема. Каждый из компонентов инозина пранобекса быстро подвергается метаболизму. Практически 100% метаболитов обнаруживаются в моче в интервале от 8 до 24 ч с момента приема. Инозин подвергается метаболизму по циклу, типичному для пуриновых нуклеотидов, с образованием мочевой кислоты, концентрация которой в плазме крови может повышаться. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Повышение концентрации мочевой кислоты носит нелинейный характер и может изменяться на ±10% в течение 1-3 ч после приема препарата внутрь. В результате метаболизма пара-ацетамидобензойной кислоты образуется орто-ацилглюкуронид, N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) пара-ацетамидобензойной кислоты >,88%, AUC N,N-диметиламино-2-пропанола - >,77%. Не обнаружено кумуляции препарата в организме.

Инозин и его метаболиты выделяются почками. При достижении равновесной концентрации при приеме ежедневной дозы 4 г суточная экскреция почками пара-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляет примерно 85% принятой дозы, период полувыведения (Т1/2) – 50 минут, Т1/2 N,N-диметиламино-2-пропанола – 3-5 ч. Полная элиминация инозина пранобекса и его метаболитов из организма наступает в течение 48 часов.

 ,

Показания к применению

• лечение гриппа и других ОРВИ,


• иммунодефицитные состояния, вызванные вирусными инфекциями у пациентов с нормальной и ослабленной иммунной системой, в том числе заболевания, вызванные вирусом Herpes simplex (тип I и тип II, генитальный герпес и герпес прочей локализации),


• подострый склерозирующий панэнцефалит.

 ,

Противопоказания

• повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим веществам, входящим в состав препарата,


• подагра,


• мочекаменная болезнь,


• хроническая почечная недостаточность,


• аритмии,


• детский возраст до 3-х лет (масса тела до 15-20 кг),


• беременность и период грудного вскармливания.

 ,

С осторожностью

При одновременном применении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как безопасность применения не установлена.

 ,

Способ применения и дозы

Внутрь, через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза в сутки.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, степени тяжести заболевания.

Рекомендованные дозы и схемы применения:

• взрослые и дети старше 12 лет: от 6 до 8 таблеток в сутки, разделённых на 3-4 приёма,


• дети от 3 до 12 лет: 50 мг/кг массы тела в сутки, разделённых на 3-4 приёма,

Как у взрослых, так и у детей, при тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально под контролем врача до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г в сутки, у детей – 50 мг/кг в сутки.

При острых заболеваниях: лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней или более, в зависимости от показаний.

 ,При хронических рецидивирующих заболеваниях: лечение у взрослых и детей старше 3-х лет , проводится курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составлять до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут.

Лечение инфекций, вызванных вирусом герпеса у взрослых и детей старше 3-х лет: следует провести несколько курсов продолжительностью 5-10 дней до исчезновения симптомов. Для сокращения количества рецидивов рекомендуется проводить поддерживающее лечение по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении 30 дней.

 ,Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов: необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. У пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Применение у детей: применяется у детей старше 3-х лет.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью: на фоне применения препарата следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в плазме крови и моче. Контроль активности «печеночных» ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

 ,

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1%, но менее 10%, нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%, редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко - менее 0,01%, неизвестная частота - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, нечасто – нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, нечасто – диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение активности «печеночных» ферментов, щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто – зуд, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – полиурия.

Аллергические реакции: нечасто – пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Общие расстройства: часто – боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: часто – повышение концентрации азота мочевины в крови.

 ,

Передозировка

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его Т1/2. Таким образом, при совместном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

 ,

Особые указания

Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Инозин Пранобекс, как и другие противовирусные препараты, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в плазме крови и моче. Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие её концентрацию.

Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в плазме крови при применении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку инозин пранобекс подвергается метаболизму в печени.

 ,

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние инозина пранобекс на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

 ,

Форма выпуска

Таблетки 500 мг.

По 5, 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 ,таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона

 ,

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

 ,

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель РУ: ООО «Атолл»,

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества: ООО «Озон»,

Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «Озон»

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail:ozon@ozon-pharm.ru

 ,

 ,