Регистрация
Ежедневно с 8:00 до 22:00
+7 351 232-33-13
0
Корзина
пуста

Лидокаин-АКОС спрей д/местн и наружн прим дозиров 4.6 мг/доза 38 г x1

Лидокаин-АКОС спрей д/местн и наружн прим дозиров 4.6 мг/доза 38 г x1
Рецептурный препарат
Рецептурный препарат




ИНСТРУКЦИЯ


по медицинскому применению препарата


ЛИДОКАИН


 ,


Регистрационный номер: ПN014235/02


Торговое название препарата: Лидокаин


МНН: лидокаин


ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:


Спрей для местного и наружного применения дозированный.


Состав: Действующее вещество: 3,8 г лидокаина в одном флаконе. Вспомогательные вещества: этанол (96%), пропиленгликоль, мяты перечной листьев масло.


Описание: почти бесцветный спиртовой раствор с характерным ментоловым запахом.


 ,


Фармакотерапевтическая группа: местноанестезирующее средство


Код АТХ: D04AB01


 ,


ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА


Фармакодинамика:


Местноанестезирующее действие обусловлено блокадой вольтажзависимых натриевых-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. При местном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия. Обладает анальгезирующим эффектом.


Эффект развивается через 1-5 мин после нанесения на слизистые оболочки или кожу и сохраняется 30-60 мин.


Фармакокинетика:


Быстро всасывается со слизистых оболочек (особенно глотки и дыхательного тракта), степень всасывания препарата определяется степенью кровоснабжения слизистой оболочки, общей дозой препарата, локализацией участка и продолжительностью аппликации. После нанесения на слизистую оболочку верхних дыхательных путей частично проглатывается и инактивируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) при нанесении на слизистую оболочку полости рта и верхних дыхательных путей - 10-20 мин. Связь с белками зависит от концентрации препарата и составляет 60-80% при концентрации препарата 1-4 мкг/мл (4.3-17.2 мкмоль/л).
Распределяется быстро (T1/2 фазы распределения - 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани (сердце, легкие, мозг, печень, селезенка), затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери).


Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием менее активных по сравнению с лидокаином метаболитов (моноэтилглицинксилидин и глицинксилидин), T1/2 которых составляет 2 ч и 10 ч соответственно. При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины.
Выводится с желчью и почками (до 10% в неизмененном виде). При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.


 ,


Показания


Терминальная (поверхностная) анестезия слизистых оболочек: в стоматологии (обезболивание области укола перед местной анестезией, наложение швов на слизистой оболочке, удаление подвижных молочных зубов, удаление зубного камня, анестезия десны перед фиксацией коронки или мостовидного протеза, у детей при операции иссечения уздечки языка и вскрытии кист слюнных желез), оториноларингологии (операции на носовой перегородке, проведение электрокоагуляции и др.), акушерстве и гинекологии (эпизиотомия и обработка разреза, удаление швов, вмешательства на влагалище и шейке матки и др.), при инструментальных и эндоскопических исследованиях (введение зонда, ректоскопия, интубация и др.), рентгенографическом обследовании (устранение тошноты и глоточного рефлекса), в качестве анальгезирующего лекарственного средства при ожогах (включая солнечные), небольших ранах (в т.ч. царапинах), поверхностная анестезия кожных покровов при небольших хирургических вмешательствах.


 ,


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


Повышенная чувствительность к лидокаину или любому другому компоненту препарата.


Применение лидокаина в виде спрея для тонзиллэктомии и аденотомии у детей до 8 лет (см. раздел «Особые указания»)


 ,


С осторожностью: инструментальные исследования (ректоскопия) у пациентов с геморроидальным кровотечением, местная инфекция в области применения, травма слизистой оболочки или кожных покровов в области применения, тяжелая соматическая патология, эпилепсия, брадикардия, нарушение сердечной проводимости, нарушения функции печени, тяжелый шок (см. раздел «Особые указания»), младший детский возраст, пожилой возраст, беременность, период лактации.


Беременность и период лактации

Результаты контролируемых клинических исследований у беременных отсутствуют. При необходимости использования местной анестезии и отсутствии более безопасного лечения, лидокаин спрей можно применять во время беременности.


Лидокаин выделяется в грудное молоко, однако после нанесения обычных терапевтических доз его количество, выделяющееся с молоком, слишком мало, чтобы нанести какой-либо вред грудному ребенку.


 ,


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ


Применяют местно, наружно.


Дозировка может варьировать в зависимости от показаний и размера зоны, подлежащей анестезии.


Одна доза спрея, освобождаемая нажатием на дозирующий клапан, содержит 4,6 мг лидокаина.


Во избежание достижения высоких концентраций препарата в плазме крови следует применять самые низкие дозы, при которых наблюдается удовлетворительный эффект.


Обычно достаточно 1 - 2 нажатий на клапан, однако в акушерской практике наносят 15 - 20 или более доз (максимальное количество - 40 доз на 70 кг массы тела).


Рекомендованные дозы при различных показаниях





























Применение


Доза (число нажатий на клапан)


Стоматология


1-3


Стоматологическая хирургия


1-4


Оториноларингология


1-4


Эндоскопия


2-3


Акушерство


15-20


Гинекология


4-5


Дерматология


1-3


Препарат можно также наносить при помощи смоченного в нем ватного тампона.


Дети


При проведении стоматологических процедур и операций применять у детей Лидокаин спрей предпочтительно использовать при помощи ватного тампона, что позволяет избежать испуга при распылении препарата, а также ощущения покалывания (обычного побочного эффекта).


Перед первым применением препарата следует заполнить дозирующий насос. Для этого нужно снять защитный колпачок, надеть насадку-распылитель и нажать на дозирующий клапан несколько раз до появления аэрозоля.


После длительного перерыва в использовании баллона может возникнуть необходимость в повторном заполнении насоса.


 ,


Побочное действие


Местные эффекты:


Легкое ощущение покалывания во время нанесения препарата. Это ощущение проходит после развития эффекта (через 1 минуту).


Преходящая эритема, отек и нарушения чувствительности могут наблюдаться в месте нанесения препарата.


Аллергические реакции:


Очень редко могут наблюдаться аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, исключительно редко Лидокаин в форме спрея может вызвать анафилактический шок.


Применение препарата следует немедленно прекратить при возникновении любой аллергической реакции.


Системное действие:


Частота системных эффектов после местного применения препарата чрезвычайно мала, т.к. в кровоток может попасть лишь очень небольшое количество активного вещества. В очень редких случаях могут возникнуть симптомы возбуждения или угнетения центральной нервной системы (ЦНС): нервное возбуждение, системное головокружение, бессонница, , потеря сознания и паралич дыхания.


Сердечно-сосудистые побочные эффекты: снижение артериального давления, угнетение функции миокарда, брадикардия, остановка сердца.


 ,


Передозировка


Симптомы: повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, звон в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение, тремор, беспокойство, возбуждение, судороги, метгемоглобинемия, остановка сердца.


Лечение: при появлении первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота, эйфория) дальнейшее введение прекращают, переводят пациента в горизонтальное положение, назначают ингаляцию кислорода, при судорогах - в/в 10 мг диазепама, при брадикардии - м-холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин). Диализ неэффективен.


 ,


 ,


ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ


Циметидин и пропранолол снижают печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов (в т.ч. состояние оглушенности, сонливость, брадикардия, парестезии и др.).


Барбитураты, фенитоин, рифампицин (индукторы микросомальных ферментов печени) снижают эффективность (может потребоваться увеличение дозы).


При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного эффекта. Совместное назначение с бета-адреноблокаторами увеличивает риск развития брадикардии.


Курареподобные ЛС усиливают мышечную релаксацию.


Прокаинамид повышает риск развития возбуждения ЦНС, галлюцинаций.


При одновременном назначении лидокаина и снотворных и седативных ЛС возможно усиление их угнетающего действия на ЦНС.


При в/в введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина возможно угнетение дыхания.


Под влиянием ингибиторов моноаминооксидазы возможно усиление местноанестезирующего действия лидокаина.


При одновременном применении лидокаина и полимиксина В возможно усиление угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае необходимо следить за функцией дыхания больного.


 ,


Особые указания


Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оснащенном помещении с доступом к оборудованию и лекарственным препаратам, необходимым для купирования нежелательных реакций. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обученным технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, а также других осложнений.


Важно не допускать попадания лидокаина в дыхательные пути (риск аспирации).


Нанесение на глотку требует особого внимания.


Нанесение на слизистую оболочку щек сопровождается риском дисфагии и последующей аспирации, особенно у детей. При нарушении чувствительности языка и слизистой оболочки щек повышается риск их прикусывания.


Лидокаин хорошо всасывается через слизистые оболочки (особенно в трахее) и поврежденную кожу. Это следует принимать во внимание, особенно при обработке больших участков ткани у детей.


В случаях применения спрея при хирургических операциях в глотке или носоглотке следует учесть, что лидокаин, подавляя глоточный рефлекс, попадает в гортань и трахею и подавляет кашлевой рефлекс, что может привести к бронхопневмонии. Это особенно важно у детей, поскольку у них чаще вызывается глотательный рефлекс. В связи с этим спрей не рекомендуется для местной анестезии перед тонзиллэктомией и аденотомией у детей в возрасте до 8 лет.


Следует соблюдать осторожность при нанесении лидокаина на поврежденную слизистую , оболочку и/или инфицированные зоны.


Препарат следует применять с осторожностью у больных эпилепсией, а также при брадикардии, нарушении проведения в сердце, нарушении функции печени и тяжелом шоке, особенно когда можно ожидать всасывания значительного количества препарата при обработке больших участков ткани высокими дозами.


Более низкие дозы следует применять у ослабленных и пожилых пациентов, при острых заболеваниях, а также у детей - в соответствии с возрастом и общим состоянием.


У детей в возрасте до 2 лет Лидокаин спрей рекомендуется наносить ватным тампоном, смоченным в препарате.


Во время нанесения препарата флакон следует держать по возможности вертикально. Спрей не должен попадать на глаза. Флакон не вскрывать, не нагревать.


В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


 ,


ФОРМА ВЫПУСКА


Спрей для местного и наружного применения дозированный 4,6 мг/доза. По 38 г (650 доз) во флаконе из коричневого стекла, вместимостью 50 мл, снабженного дозирующим насосом с распылительной головкой. Флакон вкладывается вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.


 ,


СРОК ГОДНОСТИ


5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


 ,


Условия хранения


При температуре от 15 до 25°C, в недоступном для детей месте.


 ,


Условия отпуска из аптек


По рецепту.


 ,


ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ


ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия


1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ


Телефон: (36-1)803-5555,


Факс: (36-1)803-5529


 ,


ПРОИЗВОДИТЕЛЬ


ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
9900 Кёрменд, ул. Матяш кирай, 65 Венгрия (все стадии производства)


 ,


ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ СЛЕДУЕТ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ: ООО «ЭГИС-РУС», Россия 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8, телефон: (495) 363-39-66


 ,