Регистрация
Ежедневно с 8:00 до 22:00
+7 351 232-33-13
0
Корзина
пуста

Клиндамицин-Вертекс крем ваг 2% 20 г x1

Рецептурный препарат
Рецептурный препарат
Скоро в продаже
Сообщить о поступлении




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


 ,


ИНСТРУКЦИЯ


ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


 ,


Клиндамицин – ВЕРТЕКС


 ,


Регистрационный номер: ЛСР-001489/09


Торговое наименование: Клиндамицин – ВЕРТЕКС


Международное непатентованное наименование: клиндамицин


Лекарственная форма: крем вагинальный


 ,


Состав


1 г крема содержит:


действующее вещество: клиндамицина фосфат – 23,8 мг (в пересчете на
клиндамицин – 20,0 мг),


вспомогательные вещества: парафин жидкий (минеральное масло) – 64,2 мг,
полисорбат 60 – 50,0 мг, пропиленгликоль – 50,0 мг, цетостеариловый спирт – 32,1 мг, цетилпальмитат – 32,1 мг, стеариновая кислота – 21,4 мг, сорбитана стеарат – 20,0 мг, бензиловый спирт – 10,0 мг, вода очищенная – до 1,0 г.


 ,


Описание


Однородный крем белого или почти белого цвета с характерным запахом.


 ,


Фармакотерапевтическая группа


Антибиотик-линкозамид.


 ,


Код АТХ


G01AA10


 ,


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Клиндамицин – бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.


В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.


Фармакокинетика


Всасывание и распределение


После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 ,мг в сутки однократно (в ,виде 2 ,% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 часов (4-24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день – 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 ,% (0,6-11 ,%) от введенной дозы.


У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 ,% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 ,%), концентрация в плазме крови достигает максимума примерно через 14 часов (4-24 часа) после введения и составляет в ,первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день – 16 нг/мл (7-26 нг/мл).


Системное действие клиндамицина при введении интравагинально менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.


Выведение


После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в ,крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 часа.


Фармакокинетика особых групп пациентов


Пациенты пожилого возраста


В клинических исследованиях 2 ,% клиндамицина крема вагинального участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентками. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в клиническом ответе пациенток пожилого возраста по сравнению с более молодыми.


 ,


Показания к применению


Бактериальный вагиноз.


 ,


Противопоказания


- , , , , гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата,


- , , , , антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе,


- , , , , возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).


 ,


С осторожностью


Одновременный прием миорелаксантов периферического действия.


 ,


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


Беременность


Адекватных и контролируемых исследований по применению клиндамицина в ,I ,триместре беременности не проводилось, поэтому клиндамицин в виде вагинального крема можно применять женщинам в I ,триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.


В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь
каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев применения клиндамицина в дозах, токсичных для матери.


При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не ,отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1,1 ,% женщин по сравнению с 0,5 ,% в группе плацебо, если клиндамицин в виде вагинального крема применялся во II триместре беременности в течение 7 дней. Применение клиндамицина во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.


Период грудного вскармливания


Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.


 ,


Способ применения и дозы


Интравагинально.


Один полный аппликатор (5 г) крема (доза, содержащая около 100 ,мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.


Указания по использованию:


· , , , , , , Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.


· , , , , , , Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в ,аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора.


· , , , , , , Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.



· , , , , , , В положении «лежа на спине» подтяните колени к груди.


· , , , , , , Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.


· , , , , , , Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.


· , , , , , , Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.



После использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора теплой водой с мылом. Не использовать для этой цели синтетические моющие средства. После мытья ополоснуть аппликатор теплой чистой кипяченой водой.


Не помещать аппликатор в горячую воду или кипяток!


 ,


Побочное действие


Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):


очень часто , , , , ≥ 1/10,


часто , , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/100 до <, 1/10,


нечасто , , , , , , , , , , от ≥ 1/1000 до <, 1/100,


редко , , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/10000 до <, 1/1000,


очень редко , , , , <, 1/10000, включая отдельные сообщения,


частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не ,представляется возможным.


Инфекции и инвазии:


часто – грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida,


нечасто – бактериальные инфекции,


частота неизвестна – кандидоз кожи.


Нарушения со стороны иммунной системы:


нечасто – гиперчувствительность.


Эндокринные нарушения:


частота неизвестна – гипертиреоз.


Нарушения со стороны нервной системы:


часто – головная боль, головокружение, дисгевзия.


Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:


нечасто – вертиго.


Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:


часто – инфекции верхних дыхательных путей,


нечасто – носовое кровотечение.


Желудочно-кишечные  ,нарушения:


часто – боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота,


нечасто – вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта,


частота неизвестна – псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:


часто – зуд кожи, сыпь,


нечасто – крапивница, эритема,


частота неизвестна – макулопапулезная сыпь.


Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:


часто – боль в спине.


Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния:


часто – аномальные роды.


Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:


часто – инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия,


нечасто – дизурия.


Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:


очень часто – вульвовагинальный кандидоз,


часто – вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища,


нечасто – трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу,


частота неизвестна – эндометриоз.


Общие нарушения  ,и реакции в месте введения:


частота неизвестна – воспаление, боль.


Лабораторные и инструментальные данные:


нечасто – отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.


Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности.


Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.


 ,


Передозировка


Клиндамицин крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения.


О передозировке препаратом не сообщалось.


Симптомы


Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине). К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.


Лечение


Симптоматическая и поддерживающая терапия.


 ,


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В ,условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.


Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Информация о ,применении других лекарственных средств совместно с клиндамицином отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.


Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.


 ,


Особые указания


До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены следующие возбудители: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.


Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.


Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии клиндамицином выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.


Пациентку следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).


Не рекомендуется применение клиндамицина крема вагинального в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.


Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.


 ,


Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами


Нет оснований полагать, что применение клиндамицина крема вагинального может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.


 ,


Форма выпуска


Крем вагинальный 2 ,%.


20 г или 40 г в тубы алюминиевые. 1 тубу вместе с ,аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


 ,


Условия хранения


Хранить в недоступном для детей месте.


Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!


 ,


Срок годности


2,5 года.


Не применять по истечении срока годности.


 ,


Условия отпуска


Отпускают по рецепту.


 ,


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение


АО «ВЕРТЕКС», Россия


Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.


 ,


Производитель


АО «ВЕРТЕКС», Россия


Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.


Организация, принимающая претензии потребителей:


АО «ВЕРТЕКС», Россия


199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.


Тел./факс: (812) 322-76-38


 ,