,

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ПАНКРЕАТИН

 ,

Регистрационный номер:

 ,

Торговое название: Панкреатин

 ,

Международное непатентованное название или группировочное название: панкреатин.

 ,

Лекарственная форма:  ,таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

 ,

Состав на 1 таблетку:

Активное вещество: Панкреатин - 100 ,мг Количество панкреатина указано для субстанции с амилолитической активностью не менее 1700 ,Ед.FIP, липолитической активностью не менее 3000 ,Ед.FIP, общей протеолитической активностью не менее 130 ,Ед.FIP.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат – 3,2 ,мг, крахмал картофельный - 7,4 ,мг, кроскармеллоза натрия - 1,2 ,мг, лактозы моногидрат - до получения , таблетки без оболочки массой 320 мг , , , , , , , , , ,

Вспомогательные , , вещества оболочки , до получения , таблетки с оболочкой , массой 335 мг: , , , , , , , , , , титана диоксид - 0,933 мг, краситель азорубин (краситель кислотный красный 2С) - 0,025 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 6,948 ,мг, макрогол 4000 - 1,044 ,мг, тальк - 4,184 ,мг, повидон - 1,866 мг.

 ,

 ,

Описание: Таблетки, покрытые оболочкой розового или темно-розового цвета с вкраплениями, со специфическим запахом, двояковыпуклой формы, на поперечном срезе видны два слоя.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство.

 ,

Код АТХ: А09АА02.

 ,

Фармдействие.

Панкреатин компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствует расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов.

Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.

Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывает анальгетическое действие.

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т. к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.

Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через
30-45 мин после перорального приема.

 ,

Показания к применению.

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром), муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника), для улучшения переваривания пищи у лиц , с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большое количество пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

 ,

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

 ,

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или после еды.

Взрослые: по 2-4 таблетки 3-4 раза в сутки.

Детям – индивидуально, по назначению врача.

Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

 ,

Побочные эффекты.

Аллергические реакции. В отдельных случаях – диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, так как указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможно возникновение перианального раздражения и раздражения слизистой оболочки полости рта. У больных муковисцидозом возможно развитие стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами, и/или другими механизмами.

 ,

Передозировка.

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей - запор. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия

 ,

Лекарственное взаимодействие.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

 ,

 ,

 ,

Особые указания.

Безопасность применения панкреатина в период беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

 ,

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 8 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 ,

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Срок годности.

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

 ,

Условия отпуска из аптек.

Отпускается без рецепта.

 ,

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация,

принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия, 121614,

г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

Тел/факс: (495) 956-75-54.

Адрес места производства:

АО «АВВА РУС»,  ,Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29, +7 (495) 956-75-54.

 ,