Дротаверин р-р для в/в и в/м введ 20 мг/мл 2 мл x10 Озон

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Дротаверин

 ,

Регистрационный номер:

Торговое наименование: дротаверин

Международное непатентованное наименование: дротаверин

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид - 20,0 мг,

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) – 1,0 мг, этанол 96 % - 66,0 мг, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Описание: прозрачная жидкость от зеленовато-желтого цвета до интенсивно желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.

Код АТХ: A03AD02

 ,

Фармакологические свойства

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.

По 2 мл препарата в ампулы светозащитного нейтрального стекла с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1, 2, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку

Показания к применению

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена): при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, синдром раздраженного кишечника, при гинекологических заболеваниях: дисменорея, при проведении некоторых инструментальных исследований, в том числе при холецистографии.

 ,

Противопоказания

· , , , , , , , , гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из  ,вспомогательных веществ препарата,

· , , , , , , , , гиперчувствительность к натрия дисульфиту,

· , , , , , , , , тяжелая печеночная или почечная недостаточность,

· , , , , , , , , тяжелая хроническая сердечная недостаточность,

· , , , , , , , , AV-блокада II-III степени,

· , , , , , , , , детский возраст,

· , , , , , , , , период родов,

· , , , , , , , , период кормления грудью.

 ,

С осторожностью

При артериальной гипотензии, выраженном атеросклерозе  ,коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, беременности.

 ,

Применение в период беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

 ,

Способ применения и дозы

Внутримышечно по 2-4 мл (40-80 мг) 1-3 раза в сутки. Курс лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме таблетки.  ,При острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни) – по 2-4 мл (40-80 мг) в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд). Не смешивают в одном шприце с раствором аминофиллина.

 ,

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, аритмия, коллапс (при внутривенном введении).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, анафилактический шок.

Местные реакции: реакции в месте введения.

Прочие: чувство жара, потливость.

 ,

 ,

Передозировка

При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Симптомы: атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра.

Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).

Усиливает (особенно при внутривенном введении) спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы. Усиливает гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом.

Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

 ,

Особые указания

Препарат содержит дисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у

лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать (см. раздел «Противопоказания»).

При внутривенном введении дротаверина у пациентов с пониженным артериальным давлением больной должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.

По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой или без кольца излома, цветной точки и насечки. На ампулы дополнительно может наноситься одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровая кодировка или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или пленки полимерной или без фольги и без пленки. Или по 5 ампул помещают в предварительно изготовленную форму (трей) из картона с ячейками для укладки ампул.

1, 2, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок или картонных треев вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным, или без скарификатора и ножа ампульного помещают в картонную упаковку (пачку).

 ,

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

 ,

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель:

ООО «Озон»

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, , , , , , , , , ул. Песочная, д. 11.

Адрес производства, в том числе для переписки и приема претензий: 445351, Россия, Самарская обл., , , , , , , , г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, , , д. ,6-А.

Тел. сот.: +79874599991,

+79874599992.

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

www.ozonpharm.ru ,

Директор ООО «Атолл» , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Е.В. Совенкова

31.05.2016