Челябинск
Регистрация
Ежедневно с 8:00 до 22:00
0
Корзина
пуста

Энтерол пор д/сусп д/вн прим 250 мг x20

Скоро в продаже
Сообщить о поступлении




ИНСТРУКЦИЯ


ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА


ЭНТЕРОЛ®


 ,


Регистрационный номер: ЛП-002433


Торговое наименование: Энтерол®


Международное непатентованное или группировочное наименование: Отсутствует.


Лекарственная форма: Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.


Состав на 1 пакетик:


Действующее вещество: Saccharomyces boulardii лиофилизат 250,00 мг.


Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.


Описание: Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом.


Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейное средство.


Код АТХ: A07FA02


Фармакологические свойства:


Фармакодинамика


Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование - Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).


Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм.


Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:


- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae,


- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов,


- повышает ферментативную функцию кишечника,


- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма,


- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.


Фармакокинетика


Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.


Показания к применению:


Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при:


- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника,


- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее,


- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее),


- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите,


- диарее путешественников,


- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом.


- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.


Противопоказания:


Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii.


Наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии.


Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром
глюкозо-галактозной мальабсорбции.


Применение при беременности и в период грудного вскармливания:


Данные о применения Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.


Saccharomyces boulardii не всасывается из желудочно-кишечного тракта.


В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.


Способ применения и дозы:


Для приема внутрь.


Детям от 1 года до 3 лет – по 1 пакетику два раза в день.


Детям от 3 лет и взрослым – по 1-2 пакетика два раза в день.


Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.


Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.


Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.


Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.


Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.


Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.


Для лечения синдрома раздражённого кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.


Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьём).


Побочное действие:


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей


Очень редко: аллергические реакции – зуд, папулёзная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространённая по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).


Нарушения со стороны иммунной системы


Очень редко: анафилактические реакции или анафилактический шок.


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта


Редко: метеоризм,


Частота неизвестна: запор.


Инфекционные и паразитарные заболевания


Очень редко: фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).


Передозировка:


Передозировка препарата не возможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами:


Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.


Совместим с антибиотиками.


Особые указания:


Если по прошествии двух суток применения препарата Энтерол® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).


В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако, у некоторых пациентов, состояние которых было тяжёлым, исход оказался неблагоприятным.


Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязнёнными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путём.


Проводить подготовку к приёму препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.


Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами:


Энтерол® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Форма выпуска:


Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 250 мг.


По 765 мг порошка помещают в бумажно-полиэтилено-алюминиевый пакетик.


По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 6 пакетиков помещают в пачку картонную без верхней грани и по 5 таких пачек помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.


Условия хранения:


При температуре от 15 до 25 оС.


Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности:


3 года.


Не использовать после даты, указанной на упаковке.


Условия отпуска:


Отпускают без рецепта.


Держатель регистрационного удостоверения:


Биокодекс, Франция.


7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция.


Производитель:


Биокодекс, Франция.


1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.


Организация, принимающая претензии потребителя:


ООО «БИОКОДЕКС»


107045, г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1


Тел.: +7(495)783-26-80


Факс: +7(495)783-26-81


E-mail: phv@biocodex-corp.ru


Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru


 ,


 ,