Флемоксин Солютаб табл дисперг 125 мг кор x20
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 ,
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
 ,
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
 ,
Регистрационный номер: ЛС-001852 Торговое наименование: Флемоксин Солютаб® Международное непатентованное наименование: амоксициллин
Лекарственная форма: таблетки диспергируемые  ,
 ,
Состав:
Одна таблетка содержит  ,действующее вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) - 125 (145,1) мг, 250 (291,4) мг, 500 (582,8) мг, 1000 (1165,5) мг.
вспомогательные вещества: диспергируемая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.
 ,
Описание:
Таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальной формы с логотипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне. , Цифровое обозначение: таблетки 125 мг - «231», таблетки 250 мг - «232», таблетки 500 мг - «234», таблетки 1000 мг - «236».
 ,
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик – пенициллин полусинтетический.
 ,
Код АТХ: J01СA04
 ,
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин  , , , , , , , представляет  , , , , , , , , , , , собой полусинтетический  , , , , , , , , , , , пенициллин (бета-лактамный антибиотик),  , , , , , , , , , , , который  , , , , , , , ингибирует  , один  , или  , , , более ферментов  , , , (известные  , , , как пенициллинсвязывающие белки - ПСБ), которые играют роль в биосинтезе пептидогликана. Пептидогликан является структурным элементом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, после чего обычно следует лизис и гибель бактериальной клетки. ,
Амоксициллин разрушается бета-лактамазами, которые могут вырабатываться некоторыми бактериями, что делает их устойчивыми к амоксициллину. Таким образом, спектр активности незащищённого амоксициллина не охватывает микроорганизмы, продуцирующие данные ферменты.
 ,
Фармакокинетика/фармакодинамика ,
Время, превышающее минимальную подавляющую концентрацию (T >, МПК), считается основным определяющим фактором эффективности амоксициллина.
 ,
Механизмы резистентности
Основными механизмами резистентности к амоксициллину являются:
• , , , , , ферментативная инактивация бета-лактамазами,
• , , , , , мутация ПСБ, в результате чего уменьшается сродство антибиотика к мишени.
 ,
Непроницаемость бактериальной клеточной стенки или активное выведение антибиотика из клетки (эффлюкс) могут вызвать бактериальную резистентность или способствовать этому у грамотрицательных бактерий.
Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций вызывает сомнения.
 ,
Пограничные значения МПК
Пограничные значения минимальных подавляющих концентраций (МПК) для амоксициллина согласно критериям Европейского Комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), версия 5.0:
 , Микроорганизмы  , | Пограничное значение МПК (мг/л) | |
Чувствительный ≤ | Резистентный >, | |
Enterobacteriaceae | 81 | 8 |
Staphylococcus spp. | примечание2 | примечание2 |
Enterococcus spp.3 | 4 | 8 |
Стрептококки группы A, B, C и G | примечание4 | примечание4 |
Streptococcus pneumoniae | примечание5 | примечание5 |
Стрептококки группы Viridans | 0,5 | 2 |
Haemophilus influenzae | 26 | 26 |
Moraxella catarrhalis | примечание7 | примечание7 |
Neisseria meningitidis | 0,125 | 1 |
Грамположительные анаэробы за исключением Clostridium difficile8 | 4 | 8 |
Грамотрицательные анаэробы8 | 0,5 | 2 |
Helicobacter pylori | 0,1259 | 0,1259 |
Pasteurella multocida | 1 | 1 |
Невидоспецифические пограничные значения10 | 2 | 8 |
1 Штаммы Enterobacteriaceae дикого типа относятся к категории чувствительных к аминопенициллинам. В некоторые странах изоляты E. coli и P. mirabilis дикого типа относятся к умеренно-резистентным. В этом случае используется пограничное значение МПК S ≤ 0,5 мг/л. 2Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы и являются устойчивыми к амоксициллину. Метициллин-резистентные штаммы стафилококов, за редким исключением, устойчивы ко всем бета-лактамным антибиотикам. 3 , , Чувствительность к амоксициллину оценивается по ампициллину. 4 , , Чувствительность стрептококков групп A, B, C и G к пенициллинам оценивается на  , основании их чувствительности к бензилпенициллину. 5Пограничные значения относятся к изолятам, выделенным при всех типах инфекции, кроме менингита. Если изолят оценивается как умеренно-резистентный к ампициллину, |
не следует назначать амоксициллин перорально. Чувствительность оценивается по МПК ампициллина.
6Пограничные значения основаны на внутривенном введении. Штаммы, вырабатывающие бета-лактамазы, относятся к резистетным. ,
7Микроорганизмы, вырабатывающие бета-лактамазы, относятся к резистентными. 8Чувствительности  , , , , , , , , к  , , , , , , , , амоксициллину  , , , , , , оценивается по  , , , , , , чувствительности  , , к бензилпенициллину. ,
9 Пограничные значения установлены на уровне значения эпидемиологической точки отсечения (ECOFF), которое разграничивает изоляты дикого типа от изолятов со сниженной чувствительностью.
10Невидоспецифические пограничные значения основаны на дозах от 0,5 г 3 или 4 раза в сутки (от 1,5 до 2 г/сутки).
 ,
Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину in vitro
Обычно чувствительные микроорганизмы |
Грамположительные аэробы: , Enterococcus faecalis Бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G) Listeria monocytogenes |
Микроорганизмы, которые могут иметь , механизмы приобретенной резистентности к амоксициллину |
Грамотрицательные аэробы: , Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida |
Грамположительные аэробы: , Коагулазоотрицательные стафилококки Staphylococcus aureus £ Streptococcus pneumoniae Группа Streptococcus viridans |
Грамположительные аэробы: , Clostridium spp. |
Грамотрицательные аэробы: , Fusobacterium spp. |
Другие: Borrelia burgdorferi |
Микроорганизмы с природной резистентностью† |
Грамположительные аэробы: , Enterococcus faecium† , |
Грамотрицательные аэробы: , Acinetobacter spp. , Enterobacter spp. , Klebsiella spp. , Pseudomonas spp. , |
Грамотрицательные аэробы: , Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis устойчивы) |
Другие: Chlamydia spp. , |
Mycoplasma spp. , Legionella spp. , |
† Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности. £ Почти все штаммы S. aureus резистентны к амоксициллину вследствие выработки пенициллиназ. Метициллин-резистентные штаммы золотистого стафилококка (MRSA) также устойчивы к амоксициллину. |
 ,
Фармакокинетика Всасывание
Амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина составляет примерно 70%, а время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) – 1 – 2 часа.
Ниже приведены результаты фармакокинетических исследований, полученных при приеме амоксициллина по 250 мг 3 раза в сутки группами здоровых добровольцев натощак:
 ,
Cmax | Tmax* | AUC(0-24 ч) | T ½ , | |||
(мкг/мл) | (ч) | (мкг х ч/мл) | (ч) | |||
3,3±1,12 | 1,5 (1,0-2,0) | 26,7±4,56 | 1,36±0,56 | |||
*Значение медианы (диапазона)  , | ||||||
 ,
В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеренная по Cmax и AUC). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. ,
Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ.
 ,
Распределение
Около 18% от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер.
 ,
Биотрансформация
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллойной кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% от принятой дозы.
 ,
Выведение
В основном амоксициллин выводится через почки.
Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц, принимавших участие в исследовании. Примерно 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг. Во многих исследованиях период выведения 5085% амоксициллина с мочой составил 24 часа.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина. ,
 ,
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаковый у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) амоксициллин в течение первой недели жизни вводят не чаще двух раз в сутки, принимая во внимание незрелость почечного пути выведения. Поскольку у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
 ,
Пол
После приема внутрь амоксициллина лицами мужского и женского пола, принимавшими участие исследованиях, не было выявлено существенного влияния пола на фармакокинетику амоксициллина.
 ,
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
 ,
Печеночная недостаточность
Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов с печеночной недостаточностью, также нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени.
 ,
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ,
Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:
- , , , , , , , , , острый бактериальный синусит
- , , , , , , , , , острый средний отит
- , , , , , , , , , острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
- , , , , , , , , , обострение хронического бронхита
- , , , , , , , , , внебольничная пневмония
- , , , , , , , , , острый цистит
- , , , , , , , , , бессимптомная бактериурия во время беременности  ,
- , , , , , , , , , острый пиелонефрит
- , , , , , , , , , тиф и паратиф
- , , , , , , , , , дентальный абсцесс с воспалением подкожной клетчатки ,
- , , , , , , , , , инфекции протезированных суставов
- , , , , , , , , , болезнь Лайма
- , , , , , , , , , профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях , ,
 ,
В комбинации с другими препаратами, согласно схемам эрадикации, применяют для лечения заболеваний пищеварительного тракта, ассоциированных с Helicobacter pylori.
 ,
При выборе антибиотика следует принимать во внимание официальные клинические руководства по антибактериальной терапии.
 ,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к амоксициллину, другим пенициллинам или к любому другому компоненту препарата.
Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
 ,
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Аллергические реакции (в т. ч. бронхиальная астма, поллипоз, повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте) в анамнезе, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз беременность, период грудного вскармливания, недоношенность, пожилой возраст. ,
 ,
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность
Результаты исследований, проведенных на животных, не выявили прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные об использовании амоксициллина во время беременности у людей не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. Амоксициллин может быть использован во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
 ,
Период грудного вскармливания
Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости возможно применение препарата в период грудного вскармливания. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно развитие диареи, сенсибилизации и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. , Амоксициллин следует применять в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом соотношения польза/риск.
 ,
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Флемоксин Солютаб® применяют внутрь независимо от приема пищи.
Непосредственно перед применением таблетку следует развести в воде (не менее чем в 50 мл) и тщательно перемешать. Полученную смесь, имеющую легкий фруктовый вкус, необходимо принять сразу после приготовления. ,
 ,
Дозы
При выборе дозы препарата Флемоксин Солютаб® для лечения определенных инфекций следует учитывать следующие факторы:
• , , , , , предполагаемые патогены и их вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам,
• , , , , , тяжесть и локализация инфекции,
• , , , , , возраст, массу тела и функцию почек у пациента, как описано ниже.
 ,
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и клинического ответа пациента и должна быть как можно более короткой. Некоторые инфекции подлежат более длительному лечению.
 ,
Взрослые и дети ≥ 40 кг
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 часов или 750 мг – , 1 г с каждые 12 часов  , При тяжелых инфекциях 750 мг – , 1 г каждые 8 часов  , Для лечения острого цистита возможен прием по 3 г два раза в сутки |
Бессимптомная бактериурия во время беременности , | |
Острый пиелонефрит | |
Дентальный абсцесс с воспалением подкожной клетчатки | |
Острый цистит | |
Острый средний отит | 500 мг с каждые 8 часов или 750 мг – , 1 г с каждые 12 часов  , При тяжелых инфекциях 750 мг – , 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
Обострение хронического бронхита | |
Внебольничная пневмония | 500 мг - 1 г каждые 8 часов |
Тиф и паратиф , | 500 мг - 2 г каждые 8 часов |
Инфекции протезированных суставов | 500 мг - 1 г каждые 8 часов |
Профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях | 2 г перорально, однократная доза за 30-60 минут до хирургической процедуры в ротовой полости и верхних дыхательных путях , |
Эрадикация Helicobacter pylori | 750 мг - 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней |
Болезнь Лайма , | Ранняя стадия: 500 мг - 1 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 4 г, разделенная на несколько приемов, в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Поздняя стадия (системная инфекция): 500 мг - 2 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 6 г, разделенная на несколько приемов, в течение 10-30 дней , |
*Следует принимать во внимание официальные клинические руководства для каждого из показаний. |
 ,
Дети с массой тела ≥ 40 кг
Детям с массой тела более 40 кг следует принимать дозу, рекомендованную для взрослых.
 ,
Дети с массой тела <, 40 кг:
Показание к применению* | Доза* |
Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки, разделенная , на 2-3 приема** |
Острый средний отит | |
Внебольничная пневмония | |
Острый цистит | |
Острый пиелонефрит | |
Дентальный абсцесс с воспалением подкожной клетчатки | |
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 приема** |
Тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема |
Профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях | 50 мг/кг перорально, однократная доза , за 30-60 минут до хирургической процедуры в ротовой полости и верхних дыхательных путях , , |
Болезнь Лайма , | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема, в течение 10-21 дней Поздняя стадия (системная инфекция): 100 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема, в течение 1030 дней |
* Следует принимать во внимание официальные руководства для каждого из показаний. ** Только в случае назначения амоксициллина в верхнем диапазоне доз следует рассматривать возможность применения два раза в сутки. |
 ,
 ,
 ,
Режим дозирования у отдельных категорий пациентов Пациенты пожилого возраста
Корректировка доз не требуется.
 ,
Пациенты с почечной недостаточностью
Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин.) | Взрослые и дети ≥ 40 кг | Дети ˂ 40кг* |
Более 30 | Необходимость в корректировке отсутствует | Необходимость в корректировке отсутствует |
10-30 | Максимум 500 мг два раза в сутки | 15 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг два раза в сутки) |
Менее 10 | Максимум 500 мг в сутки | 15 мг/кг один раз в сутки (максимум 500 мг в сутки) |
* В большинстве случаев предпочтение отдается парентеральному лечению. |
 ,
Пациенты, получающие гемодиализ
Амоксициллин может быть выведен из крови в процессе гемодиализа.
 , | Гемодиализ |
Взрослые и дети ≥ 40 кг | 15 мг/кг/сутки однократно  , Перед гемодиализом необходимо введение одной дополнительной дозы из расчета 15 мг/кг. Для восстановления уровня циркуляции лекарственного средства после гемодиализа необходимо вводить дополнительную дозу из расчета 15 мг/кг. |
 ,
Пациенты, получающие перитонеальный диализ Максимальная доза амоксициллина - 500 мг в сутки.
 ,
Пациенты с нарушениями функции печени
Следует проявлять осторожность и регулярно контролировать функцию печени.
 ,
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Наиболее распространенными побочными эффектами являются диарея, тошнота и кожная сыпь.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <,1/10), нечасто (≥ 1/1000, <,1/100), редко (≥ 1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
 ,
Инфекционные и паразитарные заболевания | |
очень редко | кандидоз кожи и слизистых оболочек |
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы | |
очень редко | обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, продление времени кровотечения и протромбинового времени |
Нарушения со стороны иммунной системы | |
очень редко | тяжелые аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь и аллергический васкулит |
неизвестно | реакция Яриша-Герксгеймера, острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса) |
Нарушения со стороны нервной системы | |
очень редко | гиперкинезия, головокружение, судороги , |
неизвестно | асептический менингит |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Данные клинических исследований | |
*часто , | диарея и тошнота |
*редко | рвота |
Пострегистрационные данные | |
очень редко | колит, связанный с приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное обесцвечивание зубов** |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
очень редко | гепатит, холестатическая желтуха, , умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы в плазме крови |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
Данные клинических исследований | |
*часто , | кожная сыпь |
*редко | крапивница, зуд |
Пострегистрационные данные | |
очень редко | кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), , лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой  ,(DRESS‐синдром). |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы | |
очень редко | интерстициальный нефрит, кристаллурия , |
* частота указанных побочных реакций была получена на основании клинических исследований, которые в общей сложности охватили около 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин. ** поверхностное обесцвечивание зубов было зарегистрировано у детей. Хорошая гигиена полости рта помогает предотвратить обесцвечивание зубов, которое устраняется посредством чистки зубов. |
 ,
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: нарушение функции ЖКТ – тошнота, рвота, диарея, следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса. , ,
Наблюдалась амоксициллин-ассоциированная кристаллурия, которая в некоторых случаях может привести к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут возникнуть судороги.
Лечение: следует вызвать рвоту или выполнить промывание желудка с последующим приемом внутрь активированного угля и осмотических слабительных (натрия сульфат), применяют меры для восстановления водно-электролитного баланса, гемодиализ.
 ,
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Пробенецид ,
Одновременное применение амоксициллина и пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению концентрации амоксициллина в крови.
 ,
Аллопуринол
Одновременное применениее аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность развития аллергических кожных реакций.
 ,
Тетрациклины
Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут оказывать влияние на бактерицидное действие амоксициллина.
 ,
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и антибиотики на основе пенициллина на практике часто применяются совместно, при этом сообщения о взаимодействии отсутствуют. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получающих лечение аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препаратов, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормированное отношение в начале лечения и после прекращения лечения амоксициллином. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.
 ,
Метотрексат
Антибиотики пенициллинового ряда могут снижать экскрецию метотрексата, что может сопровождаться усилением токсичности.
 ,
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Реакции гиперчувствительности
Перед началом лечения амоксициллином следует обратить внимание на наличие реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Тяжелые и иногда заканчивающиеся летальным исходом реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные реакции) отмечались у пациентов, получавших терапию пенициллином. Развитие данных реакций более вероятно у людей с гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции следует прекратить лечение амоксициллином и назначить соответствующее альтернативное лечение.
 ,
Острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса)
В редких случаях при лечении амоксициллином сообщалось о реакциях гиперчувствительности (острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью). При возникновения данной реакции следует отменить амоксициллин и назначить соответствующее лечение.
 ,
Нечувствительные микроорганизмы
При некоторых типах инфекций перед назначением амоксициллина необходимо предварительно установить возбудителя и его чувствительность к препарату, либо удостовериться, что с большой вероятностью возбудитель поддается лечению амоксициллином. В частности, это относится к пациентам с инфекциями мочевых путей и тяжелыми инфекциями уха, носа и горла. ,
Судороги
Судороги могут возникать у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов, получающих высокие дозы препарата, а также у пациентов с предрасполагающими факторами - наличие судорог в анамнезе, лечение эпилепсии или менингита и др. (см. раздел «Побочное действие»).
 ,
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью дозу следует скорректировать в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы).
 ,
Кожные реакции
Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, на начальном этапе лечения может являться симптомом ОГЭП (см. раздел «Побочное действие»). В этом случае прием амоксициллина необходимо прекратить, а последующее его применение будет противопоказано при любых ситуациях. ,
 ,
Следует избегать применения амоксициллина пациентами, у которых есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку возможно появление кореподобной сыпи (экзантемы), связанной с применением амоксициллина при данным заболевании.
 ,
Реакция Яриша-Герксгеймера
Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после применения амоксициллина у пациентов с болезнью Лайма. Данная реакция связана с бактерицидным действием амоксициллина на возбудителей болезни Лайма, спирохет Borrelia burgdorferi. Пациентам следует объяснить, что данная реакция является частым побочным эффектом при лечении болезни Лайма антибиотиками, и обычно она проходит самостоятельно. ,
 ,
Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Длительное использование препарата иногда может привести к чрезмерному росту нечувствительных к амоксициллину микроорганизмов (суперинфекции).
 ,
При применении практически всех антибактериальных препаратов возможно развитие колита, связанного с приемом антибиотиков. Его степень тяжести может быть от легкой до тяжелой (представлять угрозу для жизни). Поэтому важно учитывать возможность наличия данного диагноза у пациентов в случае развития диареи во время или после применения антибиотиков. В случае развития диареи пациенту следует немедленно прекратить прием амоксициллина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны в данной ситуации.
 ,
Длительное лечение
При длительной терапии необходимо периодически проводить контроль состояния функции органов кроветворения, почек и печени. Сообщалось о повышении активности «печеночных» ферментов и изменении числа форменных элементов крови. ,
 ,
Антикоагулянты
У пациентов, получавших амоксициллин, сообщалось о редких случаях увеличения протромбинового времени. При одновременном назначении препарата с антикоагулянтами следует проводить соответствующий мониторинг, при этом может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня свертывания крови (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»).
 ,
Кристаллурия
У  , , , , , , , пациентов  , , , со  , , , , , , сниженным  , диурезом  , , , , , , очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез для уменьшения вероятности развития кристаллурии, связанной с применением амоксициллина. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера.
 ,
Влияние на диагностические исследования
Увеличение уровня амоксициллина в сыворотке крове и моче может оказать влияние на некоторые лабораторные исследования. Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче химические методы часто дают ложноположительные результаты. ,
При определении глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные тесты.
Применение амоксициллина может влиять на результаты количественного определения эстрадиола в моче у беременных женщин.
 ,
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Исследования влияния амоксициллина на способность управлять автотранспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение побочных эффектов (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
 ,
 ,
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые 125 мг - по 5 или 7 таблеток в блистере из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. По 4 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки диспергируемые 250 мг, 500 мг и 1000 мг - по 5 таблеток в блистере из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
 ,
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
 ,
Срок годности
5 лет. ,
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 ,
Условия отпуска Отспускают по рецепту.
 ,
Владелец регистрационного удостоверения Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды
 ,
Производитель (все стадии производства) Астеллас Фарма Юроп Б.В. ,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
 ,
 ,
 ,
 ,
При упаковке и выпускающем контроле качества на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по применению указывают следующую информацию:
 ,
Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В. ,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды
 ,
Упаковано / выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ»
157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново
 ,
 ,
 ,
Претензии по качеству принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва по адресу:
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, 16 телефон: +7 (495) 737-07-55 факс: +7 (495) 737-07-67.
 ,
 ,