Произведено:
Обнинская химико-фармацевтическая компания, ЗАО (Россия)
Контакты для обращений:
ШТАДА (Россия)
Лекарственная форма
| Гинестрил® | Таб. 50 мг: 10, 20, 30, 40 или 60 шт. рег. №: Р N002340/02 от 14.03.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 31.05.17 |
Форма выпуска, упаковка и состав Гинестрил®
Таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрические, с фаской.
| 1 таб. | |
| мифепристон | 50 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.
Фармакологическое действие
Cинтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикоидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема Cmax достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение и выведение
Связывание мифепристона с белками плазмы, альбумином и кислым альфа1-гликопротеином, составляет 98%.
T1/2 составляет 18 ч. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро.
Показания препарата Гинестрил®
- лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).
Режим дозирования
Назначают внутрь в дозе 50 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 3 месяца.
Побочное действие
Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Прочие: головная боль, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.
Противопоказания к применению
- беременность,
- период лактации,
- надпочечниковая недостаточность и длительная терапия ГКС,
- острая или хроническая почечная недостаточность,
- острая или хроническая печеночная недостаточность,
- порфирия,
- анемия,
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами),
- воспалительные заболевания женских половых органов,
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии,
- субмукозное расположение миоматозных узлов,
- величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности,
- опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия,
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: при хронических обструктивных заболеваниях легких (в т.ч. при бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Передозировка
Прием Гинестрила в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций.
Симптомы: возможна надпочечниковая недостаточность.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного применения НПВС.
При одновременном приеме с ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Условия хранения Гинестрил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
